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Explorar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de diferentes doses de lidocaína em pacientes

10 de maio de 2022 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Um estudo piloto sobre a segurança e eficácia da infusão intravenosa de diferentes doses de lidocaína para analgesia pós-operatória em pacientes com hepatectomia aberta

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em quatro grupos, 30 casos em cada grupo, que eram lidocaína grupo 1, lidocaína grupo 1.5, lidocaína grupo 2 e placebo No grupo lidocaína 1, grupo lidocaína 1.5 e grupo lidocaína 2, lidocaína a 1% 1,5 mg/kg foi infundida por via intravenosa com uma microbomba após a indução da anestesia, e a infusão foi concluída em 10 minutos de acordo com o peso corporal ideal e, em seguida, continuou por infusão de lidocaína a 1% a 1 mg/kg.h , 1,5 mg/kg.h e 2 mg/kg.h respectivamente até o final da operação. No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal foi usado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em quatro grupos, 30 casos em cada grupo, que eram lidocaína grupo 1, lidocaína grupo 1.5, lidocaína grupo 2 e placebo No grupo lidocaína 1, grupo lidocaína 1.5 e grupo lidocaína 2, lidocaína a 1% 1,5 mg/kg foi infundida por via intravenosa com uma microbomba após a indução da anestesia, e a infusão foi concluída em 10 minutos de acordo com o peso corporal ideal e, em seguida, continuou por infusão de lidocaína a 1% a 1 mg/kg.h , 1,5 mg/kg.h e 2 mg/kg.h respectivamente até o final da operação. No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal foi usado. O controle da dor pós-operatória durante as primeiras 72 horas de pós-operatório envolverá o uso de um dispositivo PCIA, que conterá lidocaína 30mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído para 200 mL em solução salina normal a 0,9%. No grupo placebo, o mesmo volume de solução salina normal será administrado durante a anestesia. O dispositivo PCIA pós-operatório conterá sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluído para 200 mL em solução salina normal a 0,9% com um volume total de 200 ml. Todas as infusões de fundo de PCIA serão definidas em 2 ml/h, o volume de bolus de cada pressão de PCIA é de 2 ml e o intervalo de bloqueio é de 15 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-70 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ~III
  • IMC≤30
  • Destinado a ressecção hepática aberta Critérios de exclusão:1. Usuários de opioides de longa data 2. Pacientes com contra-indicações ou alergias a qualquer droga (lidocaína, etc.) usada neste estudo 3. Pacientes com insuficiência hepática grave antes da cirurgia (definida como bilirrubina total>1,46mg/dl), insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <30ml/min/1,73m2 ou doença renal terminal) 4. Associada a doença cardíaca grave (bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau); insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção <50%); bradicardia sinusal; paciente 6. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lidocaína 1 grupo
Após a indução da anestesia, injetou-se lidocaína 1% 1,5mg/kg (peso corporal ideal, 10min bombeado) por via intravenosa com microbomba e, a seguir, lidocaína 1% 1mg/kg.h (peso corporal ideal) foi bombeado continuamente até o final da operação, conectado a bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) contendo lidocaína 0,3-1,5mg/kg.h após a operação até 72h após a operação.
Os grupos lidocaína grupo 1, 1.5 e 2 receberam injeção de lidocaína a 1% 1,5mg/kg (peso corporal ideal, infusão de 10min) após a indução anestésica, respectivamente, e então continuaram a infundir lidocaína a 1%. 1mg/kg.h, 1,5mg/kg.h, 2mg/kg.h (peso corporal ideal) até o final da operação e uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) contendo lidocaína (PCIA) 0,3-1,5mg/kg depois da cirurgia. h a 72h após a cirurgia.
EXPERIMENTAL: Lidocaína 1,5 grupo
Após a indução da anestesia, injetou-se lidocaína 1% 1,5mg/kg (peso corporal ideal, 10min bombeado) por via intravenosa com microbomba e, a seguir, lidocaína 1% 1,5mg/kg.h (peso corporal ideal) foi bombeado continuamente até o final da operação, conectado a bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) contendo lidocaína 0,3-1,5mg/kg.h após a operação até 72h após a operação.
Os grupos lidocaína grupo 1, 1.5 e 2 receberam injeção de lidocaína a 1% 1,5mg/kg (peso corporal ideal, infusão de 10min) após a indução anestésica, respectivamente, e então continuaram a infundir lidocaína a 1%. 1mg/kg.h, 1,5mg/kg.h, 2mg/kg.h (peso corporal ideal) até o final da operação e uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) contendo lidocaína (PCIA) 0,3-1,5mg/kg depois da cirurgia. h a 72h após a cirurgia.
EXPERIMENTAL: Lidocaína 2 grupo
Após a indução da anestesia, injetou-se lidocaína 1% 1,5mg/kg (peso corporal ideal, 10min bombeado) por via intravenosa com microbomba e, a seguir, lidocaína 1% 2mg/kg.h (peso corporal ideal) foi bombeado continuamente até o final da operação, conectado a bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) contendo lidocaína 0,3-1,5mg/kg.h após a operação até 72h após a operação.
Os grupos lidocaína grupo 1, 1.5 e 2 receberam injeção de lidocaína a 1% 1,5mg/kg (peso corporal ideal, infusão de 10min) após a indução anestésica, respectivamente, e então continuaram a infundir lidocaína a 1%. 1mg/kg.h, 1,5mg/kg.h, 2mg/kg.h (peso corporal ideal) até o final da operação e uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) contendo lidocaína (PCIA) 0,3-1,5mg/kg depois da cirurgia. h a 72h após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de lidocaína no pós-operatório imediato
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A concentração plasmática de lidocaína é um indicador importante para avaliar a segurança da droga durante o uso
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da função intestinal
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
definido como o tempo para a primeira defecação ou tempo para o primeiro flatulência
Aos 3 dias após a cirurgia
Concentração plasmática de lidocaína imediatamente após o carregamento
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia
A concentração plasmática de lidocaína é um indicador importante para avaliar a segurança da droga durante o uso
30 minutos antes da cirurgia
Concentração plasmática de lidocaína pós-operatória de 24 horas
Prazo: Pós operatório de 24 horas
A concentração plasmática de lidocaína é um indicador importante para avaliar a segurança da droga durante o uso
Pós operatório de 24 horas
A incidência de toxicidade de lidocaína dentro de 72 horas após a operação
Prazo: dentro de 72 horas após a operação
A toxicidade da lidocaína inclui principalmente manifestações neurológicas como tontura, zumbido, convulsões, manifestações cardíacas como bradicardia, novo bloqueio atrioventricular grave e assim por diante.
dentro de 72 horas após a operação
A incidência de dor moderada a intensa em 24, 48 e 72 horas após a cirurgia em repouso e durante o movimento;
Prazo: 24,48 e 72 horas após a cirurgia
A dor é avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS). Os escores NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando nenhuma dor, 1-3 pontos representando dor leve, 4-6 pontos representando dor moderada, 7-9 pontos representando dor intensa e 10 pontos representando a dor mais forte.
24,48 e 72 horas após a cirurgia
O consumo cumulativo de morfina em 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
Prazo: No final da cirurgia, 24,48 e 72 horas após a cirurgia
o uso de opioides intraoperatório e pós-operatório é relatado como miligrama de morfina
No final da cirurgia, 24,48 e 72 horas após a cirurgia
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: até 30 dias
Os dias de internação após a operação foram calculados a partir do primeiro dia após a operação até os dias de alta.
até 30 dias
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 72 horas após a cirurgia
(os escores de satisfação em relação ao controle da dor e ao processo de recuperação geral foram obtidos em 72 horas após a cirurgia, usando uma escala Likert de 11 pontos, com 0 indicando "muito insatisfeito" e 10 indicando "muito satisfeito"
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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