Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af forskellige doser lidokain hos patienter

10. maj 2022 opdateret af: Chunling Jiang, West China Hospital

En pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs infusion af forskellige doser lidokain til postoperativ analgesi hos patienter med åben hepatektomi

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i fire grupper, 30 tilfælde i hver gruppe, som var lidocaingruppe 1, lidocaingruppe 1.5, lidocaingruppe 2 og placebogruppen i lidocaingruppe 1, lidocaingruppe 1.5 og lidocaingruppe 2, 1% lidocain 1,5 mg/kg blev intravenøst ​​infunderet med en mikropumpe efter anæstesi-induktion, og infusionen blev afsluttet inden for 10 minutter i henhold til den ideelle kropsvægt, og derefter fortsatte i 1% lidocain blev infunderet ved 1 mg/kg.h , 1,5 mg/kg.t og 2 mg/kg.t indtil operationens afslutning. I placebogruppen blev den samme mængde normalt saltvand brugt i stedet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i fire grupper, 30 tilfælde i hver gruppe, som var lidocaingruppe 1, lidocaingruppe 1.5, lidocaingruppe 2 og placebogruppen i lidocaingruppe 1, lidocaingruppe 1.5 og lidocaingruppe 2, 1% lidocain 1,5 mg/kg blev intravenøst ​​infunderet med en mikropumpe efter anæstesi-induktion, og infusionen blev afsluttet inden for 10 minutter i henhold til den ideelle kropsvægt, og derefter fortsatte i 1% lidocain blev infunderet ved 1 mg/kg.h , 1,5 mg/kg.t og 2 mg/kg.t indtil operationens afslutning. I placebogruppen blev den samme mængde normalt saltvand brugt i stedet. Postoperativ smertebehandling i de første 72 postoperative timer vil involvere brugen af ​​et PCIA-apparat, som vil indeholde lidocain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortyndet til 200 ml i 0,9 % normalt saltvand. I placebogruppen vil den samme mængde normalt saltvand blive administreret under anæstesi. Den postoperative PCIA-enhed vil indeholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortyndet til 200 ml i 0,9 % normal saltvandsopløsning med et samlet volumen på 200 ml. Alle baggrundsinfusioner af PCIA indstilles til 2 ml/t, bolusvolumen for hver PCIA-presse er 2 ml, og lockout-intervallet er 15 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Ⅰ～III
  • BMI≤30
  • Beregnet til åben leverresektion Eksklusionskriterier：1. Langtidsbrugere af opioid 2. Patienter med kontraindikationer eller allergier over for medicin (lidokain osv.), der er brugt i denne undersøgelse 3. Patienter med svær leverinsufficiens før operation (defineret som total bilirubin>1,46mg/dl), nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet) 4. Forbundet med alvorlig hjertesygdom (anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering); alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion <50%); sinus bradykardi; patient 6. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lidokain 1 gruppe
Efter induktion af anæstesi blev 1% lidocain 1,5 mg/kg (ideel kropsvægt, 10 min pumpet) injiceret intravenøst ​​med en mikropumpe, og derefter 1% lidocain 1 mg/kg.h (ideel kropsvægt) blev kontinuerligt pumpet indtil slutningen af ​​operationen, forbundet til patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende lidocain 0,3-1,5 mg/kg.h efter operation til 72 timer efter operation.
Medicin: Lidokainhydrochlorid, injicerbar
Lidocain gruppe 1, 1,5 og 2 grupper blev injiceret med 1% lidocain 1,5 mg/kg (ideel kropsvægt, 10 min infusion) efter henholdsvis anæstesiinduktion og fortsatte derefter med at infundere 1% lidocain. 1mg/kg.t, 1,5 mg/kg.t, 2mg/kg.t (ideel kropsvægt) indtil slutningen af ​​operationen, og en patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende lidocain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg efter operationen. t til 72 timer efter operationen.
EKSPERIMENTEL: Lidokain 1,5 gruppe
Efter induktion af anæstesi blev 1% lidocain 1,5 mg/kg (ideel kropsvægt, 10 min pumpet) injiceret intravenøst ​​med en mikropumpe, og derefter 1% lidocain 1,5 mg/kg.h (ideel kropsvægt) blev kontinuerligt pumpet indtil slutningen af ​​operationen, forbundet til patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende lidocain 0,3-1,5 mg/kg.h efter operation til 72 timer efter operation.
Medicin: Lidokainhydrochlorid, injicerbar
Lidocain gruppe 1, 1,5 og 2 grupper blev injiceret med 1% lidocain 1,5 mg/kg (ideel kropsvægt, 10 min infusion) efter henholdsvis anæstesiinduktion og fortsatte derefter med at infundere 1% lidocain. 1mg/kg.t, 1,5 mg/kg.t, 2mg/kg.t (ideel kropsvægt) indtil slutningen af ​​operationen, og en patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende lidocain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg efter operationen. t til 72 timer efter operationen.
EKSPERIMENTEL: Lidokain 2 gruppe
Efter induktion af anæstesi blev 1 % lidocain 1,5 mg/kg (ideel kropsvægt, 10 min pumpet) injiceret intravenøst ​​med en mikropumpe, og derefter 1 % lidocain 2 mg/kg.h (ideel kropsvægt) blev kontinuerligt pumpet indtil slutningen af ​​operationen, forbundet til patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende lidocain 0,3-1,5 mg/kg.h efter operation til 72 timer efter operation.
Medicin: Lidokainhydrochlorid, injicerbar
Lidocain gruppe 1, 1,5 og 2 grupper blev injiceret med 1% lidocain 1,5 mg/kg (ideel kropsvægt, 10 min infusion) efter henholdsvis anæstesiinduktion og fortsatte derefter med at infundere 1% lidocain. 1mg/kg.t, 1,5 mg/kg.t, 2mg/kg.t (ideel kropsvægt) indtil slutningen af ​​operationen, og en patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe indeholdende lidocain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg efter operationen. t til 72 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart postoperativ plasma lidokainkoncentration
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Plasma-lidokainkoncentration er en vigtig indikator for evaluering af lægemidlets sikkerhed under brug
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af tarmfunktion
Tidsramme: 3 dage efter operationen
defineret som tiden til første afføring eller tid til første flatus
3 dage efter operationen
Plasma lidocain koncentration umiddelbart efter påfyldning
Tidsramme: 30 minutter før operationen
Plasma-lidokainkoncentration er en vigtig indikator for evaluering af lægemidlets sikkerhed under brug
30 minutter før operationen
24-timers postoperativ plasma lidokainkoncentration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Plasma-lidokainkoncentration er en vigtig indikator for evaluering af lægemidlets sikkerhed under brug
24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​lidokaintoksicitet inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Lidokaintoksicitet omfatter hovedsageligt neurologiske manifestationer såsom svimmelhed, tinnitus, kramper, hjertemanifestationer såsom bradykardi, ny alvorlig atrioventrikulær blokering og så videre.
inden for 72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​moderat til svær smerte ved 24, 48 og 72 timer efter operationen i hvile og under bevægelse;
Tidsramme: 24，48 og 72 timer efter operationen
smerten vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-scorer varierer fra 0 til 10 point, hvor 0 point repræsenterer ingen smerte, 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte, 7-9 point repræsenterer svær smerte og 10 point repræsenterer den stærkeste smerte.
24，48 og 72 timer efter operationen
Det kumulative morfinforbrug 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen, 24, 48 og 72 timer efter operationen
intraoperativ og postoperativ opioidbrug rapporteres som morfinmilligram
Ved afslutningen af ​​operationen, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
Indlæggelsesdagene efter operationen blev beregnet fra den første dag efter operationen til udskrivelsesdagene.
op til 30 dage
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
(tilfredshedsscore vedrørende smertekontrol og den overordnede genopretningsproces blev opnået 72 timer efter operationen ved brug af en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "meget utilfreds" og 10 indikerer "meget tilfreds"
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-11 (APHM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner