Erilaisten lidokaiiniannosten laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chunling Jiang, West China Hospital
Pilottitutkimus eri annosten lidokaiinin laskimonsisäisen infuusion turvallisuudesta ja tehokkuudesta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joilla on avoin hepatektomia
Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, kussakin ryhmässä 30 tapausta, jotka olivat lidokaiiniryhmä 1, lidokaiiniryhmä 1,5, lidokaiiniryhmä 2 ja lumelääkeryhmä. Lidokaiiniryhmä 1, lidokaiiniryhmä 1,5 ja lidokaiiniryhmä 2, 1 % lidokaiinia 1,5 mg/kg infusoitiin suonensisäisesti mikropumpulla anestesian induktion jälkeen, ja infuusio saatiin päätökseen 10 minuutissa ihanteellisen ruumiinpainon mukaan, ja sitten jatkettiin 1 % lidokaiinia infusoimalla 1 mg/kg.h ,
1,5 mg/kg.h
ja 2 mg/kg.h
vastaavasti toimenpiteen loppuun asti.
Lumeryhmässä käytettiin sen sijaan samaa tilavuutta normaalia suolaliuosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään, kussakin ryhmässä 30 tapausta, jotka olivat lidokaiiniryhmä 1, lidokaiiniryhmä 1,5, lidokaiiniryhmä 2 ja lumelääkeryhmä. Lidokaiiniryhmä 1, lidokaiiniryhmä 1,5 ja lidokaiiniryhmä 2, 1 % lidokaiinia 1,5 mg/kg infusoitiin suonensisäisesti mikropumpulla anestesian induktion jälkeen, ja infuusio saatiin päätökseen 10 minuutissa ihanteellisen ruumiinpainon mukaan, ja sitten jatkettiin 1 % lidokaiinia infusoimalla 1 mg/kg.h ,
1,5 mg/kg.h
ja 2 mg/kg.h
vastaavasti toimenpiteen loppuun asti.
Lumeryhmässä käytettiin sen sijaan samaa tilavuutta normaalia suolaliuosta. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ensimmäisten 72 postoperatiivisen tunnin aikana käytetään PCIA-laitetta, joka sisältää lidokaiinia 30 mg/kg, sufentaniilia 2 μg/kg, granisetronia 12 mg. laimennettuna 200 ml:ksi 0,9 % normaaliin suolaliuokseen.
Plaseboryhmälle annetaan sama määrä normaalia suolaliuosta anestesian aikana.
Postoperatiivinen PCIA-laite sisältää sufentaniilia 2 μg/kg, granisetronia 12 mg laimennettuna 200 ml:aan 0,9 % normaalissa suolaliuoksessa, jonka kokonaistilavuus on 200 ml.
Kaikki PCIA:n taustainfuusiot asetetaan 2 ml/h:ksi, kunkin PCIA-puristimen bolustilavuus on 2 ml ja lukitusväli on 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～III
- BMI≤30
- Tarkoitettu avoimeen maksaresektioon Poissulkemiskriteerit: 1. Pitkäaikaiset opioidien käyttäjät 2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita joillekin tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (lidokaiini jne.). 3. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen leikkausta (määritelty kokonaisbilirubiiniksi > 1,46 mg/dl) munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus) 4. liittyy vakavaan sydänsairauteen (toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos); vaikea sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 50 %); sinusbradykardia; potilas 6. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini 1 ryhmä
Anestesian induktion jälkeen 1 % lidokaiinia 1,5 mg/kg (ihanteellinen paino, pumpattu 10 minuuttia) injektoitiin laskimoon mikropumpulla ja sitten 1 % lidokaiinia 1 mg/kg.h
(ihanteellinen ruumiinpaino) pumpattiin jatkuvasti leikkauksen loppuun asti, yhdistettynä potilaan ohjaamaan suonensisäiseen analgesiapumppuun (PCIA), joka sisälsi lidokaiinia 0,3-1,5 mg/kg.h
leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Lidokaiiniryhmät 1, 1,5 ja 2 injektoitiin 1-prosenttisella lidokaiinilla 1,5 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino, 10 minuutin infuusio) anestesian induktion jälkeen, ja sitten jatkettiin 1-prosenttisen lidokaiinin infuusiota.
1 mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2 mg/kg.h
(ihanteellinen paino) leikkauksen loppuun asti ja potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCIA) pumppu, joka sisältää lidokaiinia (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
leikkauksen jälkeen.
h - 72 h leikkauksen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini 1,5 ryhmä
Anestesian induktion jälkeen 1 % lidokaiinia 1,5 mg/kg (ihanteellinen paino, pumpattu 10 minuuttia) injektoitiin laskimoon mikropumpulla ja sitten 1 % lidokaiinia 1,5 mg/kg.h
(ihanteellinen ruumiinpaino) pumpattiin jatkuvasti leikkauksen loppuun asti, yhdistettynä potilaan ohjaamaan suonensisäiseen analgesiapumppuun (PCIA), joka sisälsi lidokaiinia 0,3-1,5 mg/kg.h
leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Lidokaiiniryhmät 1, 1,5 ja 2 injektoitiin 1-prosenttisella lidokaiinilla 1,5 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino, 10 minuutin infuusio) anestesian induktion jälkeen, ja sitten jatkettiin 1-prosenttisen lidokaiinin infuusiota.
1 mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2 mg/kg.h
(ihanteellinen paino) leikkauksen loppuun asti ja potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCIA) pumppu, joka sisältää lidokaiinia (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
leikkauksen jälkeen.
h - 72 h leikkauksen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Lidokaiini 2 ryhmä
Anestesian induktion jälkeen 1 % lidokaiinia 1,5 mg/kg (ihanteellinen paino, pumpattu 10 minuuttia) injektoitiin laskimoon mikropumpulla ja sitten 1 % lidokaiinia 2 mg/kg.h
(ihanteellinen ruumiinpaino) pumpattiin jatkuvasti leikkauksen loppuun asti, yhdistettynä potilaan ohjaamaan suonensisäiseen analgesiapumppuun (PCIA), joka sisälsi lidokaiinia 0,3-1,5 mg/kg.h
leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Lidokaiiniryhmät 1, 1,5 ja 2 injektoitiin 1-prosenttisella lidokaiinilla 1,5 mg/kg (ihanteellinen ruumiinpaino, 10 minuutin infuusio) anestesian induktion jälkeen, ja sitten jatkettiin 1-prosenttisen lidokaiinin infuusiota.
1 mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2 mg/kg.h
(ihanteellinen paino) leikkauksen loppuun asti ja potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCIA) pumppu, joka sisältää lidokaiinia (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
leikkauksen jälkeen.
h - 72 h leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen plasman lidokaiinipitoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Plasman lidokaiinipitoisuus on tärkeä indikaattori arvioitaessa lääkkeen turvallisuutta käytön aikana
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
määritelty aika ensimmäiseen ulostukseen tai aika ensimmäiseen ilmavatsaan
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman lidokaiinipitoisuus heti lataamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta
|
Plasman lidokaiinipitoisuus on tärkeä indikaattori arvioitaessa lääkkeen turvallisuutta käytön aikana
|
30 minuuttia ennen leikkausta
|
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen plasman lidokaiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Plasman lidokaiinipitoisuus on tärkeä indikaattori arvioitaessa lääkkeen turvallisuutta käytön aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lidokaiinin toksisuuden ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Lidokaiinitoksisuus sisältää pääasiassa neurologisia ilmenemismuotoja, kuten huimausta, tinnitusta, kouristuksia, sydämen ilmenemismuotoja, kuten bradykardiaa, uutta vakavaa eteiskammiokatkosa ja niin edelleen.
|
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Kohtalaisen tai vaikean kivun ilmaantuvuus 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta levossa ja liikkeen aikana;
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10 pistettä, 0 pistettä edustaa ei kipua, 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä edustaa kohtalaista kipua, 7-9 pistettä edustaa voimakasta kipua ja 10 pistettä edustaa voimakkainta kipua.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin kumulatiivinen kulutus 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien käyttö ilmoitetaan morfiinimilligrammoina
|
Leikkauksen lopussa, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalassaolopäivät laskettiin ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäiviin.
|
jopa 30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
(tyytyväisyyspisteet koskien kivunhallintaa ja yleistä toipumisprosessia saatiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen 11 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 10 "erittäin tyytyväinen"
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 27. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11 (APHM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .