- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369650
Explorar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de diferentes dosis de lidocaína en pacientes
10 de mayo de 2022 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital
Estudio piloto sobre la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de diferentes dosis de lidocaína para la analgesia posoperatoria en pacientes con hepatectomía abierta
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos, 30 casos en cada grupo, que fueron el grupo lidocaína 1, el grupo lidocaína 1,5, el grupo 2 lidocaína y el grupo placebo En el grupo 1 lidocaína, el grupo lidocaína 1,5 y el grupo lidocaína 2, se infundió 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % por vía intravenosa con una microbomba después de la inducción de la anestesia, y la infusión se completó en 10 minutos de acuerdo con el peso corporal ideal, y luego se continuó con la infusión de 1 mg/kg.h de lidocaína al 1 %. ,
1,5 mg/kg.h
y 2 mg/kg.h
respectivamente hasta el final de la operación.
En el grupo de placebo, se utilizó el mismo volumen de solución salina normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos, 30 casos en cada grupo, que fueron el grupo lidocaína 1, el grupo lidocaína 1,5, el grupo 2 lidocaína y el grupo placebo En el grupo 1 lidocaína, el grupo lidocaína 1,5 y el grupo lidocaína 2, se infundió 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % por vía intravenosa con una microbomba después de la inducción de la anestesia, y la infusión se completó en 10 minutos de acuerdo con el peso corporal ideal, y luego se continuó con la infusión de 1 mg/kg.h de lidocaína al 1 %. ,
1,5 mg/kg.h
y 2 mg/kg.h
respectivamente hasta el final de la operación.
En el grupo placebo, se usó el mismo volumen de solución salina normal. El manejo del dolor posoperatorio durante las primeras 72 horas posoperatorias implicará el uso de un dispositivo PCIA, que contendrá 30 mg/kg de lidocaína, 2 μg/kg de sufentanilo, 12 mg de granisetrón diluido a 200 ml en solución salina normal al 0,9 %.
En el grupo de placebo, se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia.
El dispositivo PCIA posoperatorio contendrá sufentanilo 2 μg/kg, granisetrón 12 mg diluidos a 200 ml en solución salina normal al 0,9% con un volumen total de 200 ml.
Todas las infusiones de fondo de PCIA se ajustarán a 2 ml/h, el volumen de bolo de cada pulsación de PCIA es de 2 ml y el intervalo de bloqueo es de 15 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~III
- IMC≤30
- Destinado a la resección hepática abierta Criterios de exclusión: 1. Usuarios prolongados de opioides 2. Pacientes con contraindicaciones o alergias a cualquier fármaco (lidocaína, etc.) utilizado en este estudio 3. Pacientes con insuficiencia hepática grave antes de la cirugía (definida como bilirrubina total >1,46 mg/dl), insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal) 4. Asociado con enfermedad cardíaca grave (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado); insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección <50%); bradicardia sinusal; paciente 6. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lidocaína 1 grupo
Después de la inducción de la anestesia, se inyectó por vía intravenosa con una microbomba lidocaína al 1% 1,5 mg/kg (peso corporal ideal, 10 min bombeado) y luego lidocaína al 1% 1 mg/kg.h
(peso corporal ideal) se bombeó continuamente hasta el final de la operación, conectado a una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contenía lidocaína 0,3-1,5 mg/kg.h
después de la operación a 72h después de la operación.
|
A los grupos de lidocaína 1, 1,5 y 2 se les inyectó 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % (peso corporal ideal, infusión de 10 min) después de la inducción de la anestesia, respectivamente, y luego continuaron infundiendo lidocaína al 1 %.
1mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2mg/kg.h
(peso corporal ideal) hasta el final de la operación, y una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contiene lidocaína (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
después de cirugía.
h a 72h después de la cirugía.
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EXPERIMENTAL: Grupo de lidocaína 1.5
Después de la inducción de la anestesia, se inyectó por vía intravenosa con una microbomba lidocaína al 1% 1,5 mg/kg (peso corporal ideal, 10 min bombeado) y luego lidocaína al 1% 1,5 mg/kg.h
(peso corporal ideal) se bombeó continuamente hasta el final de la operación, conectado a una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contenía lidocaína 0,3-1,5 mg/kg.h
después de la operación a 72h después de la operación.
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A los grupos de lidocaína 1, 1,5 y 2 se les inyectó 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % (peso corporal ideal, infusión de 10 min) después de la inducción de la anestesia, respectivamente, y luego continuaron infundiendo lidocaína al 1 %.
1mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2mg/kg.h
(peso corporal ideal) hasta el final de la operación, y una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contiene lidocaína (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
después de cirugía.
h a 72h después de la cirugía.
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EXPERIMENTAL: Grupo de lidocaína 2
Después de la inducción de la anestesia, se inyectó por vía intravenosa con una microbomba lidocaína al 1% 1,5 mg/kg (peso corporal ideal, 10 min bombeado) y luego lidocaína al 1% 2 mg/kg.h
(peso corporal ideal) se bombeó continuamente hasta el final de la operación, conectado a una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contenía lidocaína 0,3-1,5 mg/kg.h
después de la operación a 72h después de la operación.
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A los grupos de lidocaína 1, 1,5 y 2 se les inyectó 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % (peso corporal ideal, infusión de 10 min) después de la inducción de la anestesia, respectivamente, y luego continuaron infundiendo lidocaína al 1 %.
1mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2mg/kg.h
(peso corporal ideal) hasta el final de la operación, y una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contiene lidocaína (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
después de cirugía.
h a 72h después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de lidocaína en el posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La concentración plasmática de lidocaína es un indicador importante para evaluar la seguridad del fármaco durante su uso
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
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definido como el tiempo hasta la primera defecación o el tiempo hasta la primera flatulencia
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A los 3 días de la cirugía
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Concentración de lidocaína en plasma inmediatamente después de la carga
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía
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La concentración plasmática de lidocaína es un indicador importante para evaluar la seguridad del fármaco durante su uso
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30 minutos antes de la cirugía
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Concentración plasmática de lidocaína en el posoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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La concentración plasmática de lidocaína es un indicador importante para evaluar la seguridad del fármaco durante su uso
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Postoperatorio de 24 horas
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La incidencia de toxicidad por lidocaína dentro de las 72 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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La toxicidad de la lidocaína incluye principalmente manifestaciones neurológicas como mareos, tinnitus, convulsiones, manifestaciones cardíacas como bradicardia, nuevo bloqueo auriculoventricular grave, etc.
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dentro de las 72 horas posteriores a la operación
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La incidencia de dolor moderado a severo a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento;
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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El consumo acumulado de morfina a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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el uso de opioides intraoperatorio y posoperatorio se informa como miligramos de morfina
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Al final de la cirugía, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Los días de estancia hospitalaria tras la intervención se calcularon desde el primer día tras la intervención hasta los días de alta.
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hasta 30 días
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Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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(Los puntajes de satisfacción con respecto al control del dolor y el proceso de recuperación general se obtuvieron a las 72 horas después de la cirugía, utilizando una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "muy insatisfecho" y 10 indica "muy satisfecho"
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11 (APHM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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