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Explorar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de diferentes dosis de lidocaína en pacientes

10 de mayo de 2022 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Estudio piloto sobre la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa de diferentes dosis de lidocaína para la analgesia posoperatoria en pacientes con hepatectomía abierta

Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos, 30 casos en cada grupo, que fueron el grupo lidocaína 1, el grupo lidocaína 1,5, el grupo 2 lidocaína y el grupo placebo En el grupo 1 lidocaína, el grupo lidocaína 1,5 y el grupo lidocaína 2, se infundió 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % por vía intravenosa con una microbomba después de la inducción de la anestesia, y la infusión se completó en 10 minutos de acuerdo con el peso corporal ideal, y luego se continuó con la infusión de 1 mg/kg.h de lidocaína al 1 %. , 1,5 mg/kg.h y 2 mg/kg.h respectivamente hasta el final de la operación. En el grupo de placebo, se utilizó el mismo volumen de solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos, 30 casos en cada grupo, que fueron el grupo lidocaína 1, el grupo lidocaína 1,5, el grupo 2 lidocaína y el grupo placebo En el grupo 1 lidocaína, el grupo lidocaína 1,5 y el grupo lidocaína 2, se infundió 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % por vía intravenosa con una microbomba después de la inducción de la anestesia, y la infusión se completó en 10 minutos de acuerdo con el peso corporal ideal, y luego se continuó con la infusión de 1 mg/kg.h de lidocaína al 1 %. , 1,5 mg/kg.h y 2 mg/kg.h respectivamente hasta el final de la operación. En el grupo placebo, se usó el mismo volumen de solución salina normal. El manejo del dolor posoperatorio durante las primeras 72 horas posoperatorias implicará el uso de un dispositivo PCIA, que contendrá 30 mg/kg de lidocaína, 2 μg/kg de sufentanilo, 12 mg de granisetrón diluido a 200 ml en solución salina normal al 0,9 %. En el grupo de placebo, se administrará el mismo volumen de solución salina normal durante la anestesia. El dispositivo PCIA posoperatorio contendrá sufentanilo 2 μg/kg, granisetrón 12 mg diluidos a 200 ml en solución salina normal al 0,9% con un volumen total de 200 ml. Todas las infusiones de fondo de PCIA se ajustarán a 2 ml/h, el volumen de bolo de cada pulsación de PCIA es de 2 ml y el intervalo de bloqueo es de 15 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-70 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ~III
  • IMC≤30
  • Destinado a la resección hepática abierta Criterios de exclusión: 1. Usuarios prolongados de opioides 2. Pacientes con contraindicaciones o alergias a cualquier fármaco (lidocaína, etc.) utilizado en este estudio 3. Pacientes con insuficiencia hepática grave antes de la cirugía (definida como bilirrubina total >1,46 mg/dl), insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal) 4. Asociado con enfermedad cardíaca grave (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado); insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección <50%); bradicardia sinusal; paciente 6. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lidocaína 1 grupo
Después de la inducción de la anestesia, se inyectó por vía intravenosa con una microbomba lidocaína al 1% 1,5 mg/kg (peso corporal ideal, 10 min bombeado) y luego lidocaína al 1% 1 mg/kg.h (peso corporal ideal) se bombeó continuamente hasta el final de la operación, conectado a una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contenía lidocaína 0,3-1,5 mg/kg.h después de la operación a 72h después de la operación.
A los grupos de lidocaína 1, 1,5 y 2 se les inyectó 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % (peso corporal ideal, infusión de 10 min) después de la inducción de la anestesia, respectivamente, y luego continuaron infundiendo lidocaína al 1 %. 1mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2mg/kg.h (peso corporal ideal) hasta el final de la operación, y una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contiene lidocaína (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg después de cirugía. h a 72h después de la cirugía.
EXPERIMENTAL: Grupo de lidocaína 1.5
Después de la inducción de la anestesia, se inyectó por vía intravenosa con una microbomba lidocaína al 1% 1,5 mg/kg (peso corporal ideal, 10 min bombeado) y luego lidocaína al 1% 1,5 mg/kg.h (peso corporal ideal) se bombeó continuamente hasta el final de la operación, conectado a una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contenía lidocaína 0,3-1,5 mg/kg.h después de la operación a 72h después de la operación.
A los grupos de lidocaína 1, 1,5 y 2 se les inyectó 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % (peso corporal ideal, infusión de 10 min) después de la inducción de la anestesia, respectivamente, y luego continuaron infundiendo lidocaína al 1 %. 1mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2mg/kg.h (peso corporal ideal) hasta el final de la operación, y una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contiene lidocaína (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg después de cirugía. h a 72h después de la cirugía.
EXPERIMENTAL: Grupo de lidocaína 2
Después de la inducción de la anestesia, se inyectó por vía intravenosa con una microbomba lidocaína al 1% 1,5 mg/kg (peso corporal ideal, 10 min bombeado) y luego lidocaína al 1% 2 mg/kg.h (peso corporal ideal) se bombeó continuamente hasta el final de la operación, conectado a una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contenía lidocaína 0,3-1,5 mg/kg.h después de la operación a 72h después de la operación.
A los grupos de lidocaína 1, 1,5 y 2 se les inyectó 1,5 mg/kg de lidocaína al 1 % (peso corporal ideal, infusión de 10 min) después de la inducción de la anestesia, respectivamente, y luego continuaron infundiendo lidocaína al 1 %. 1mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2mg/kg.h (peso corporal ideal) hasta el final de la operación, y una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) que contiene lidocaína (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg después de cirugía. h a 72h después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de lidocaína en el posoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La concentración plasmática de lidocaína es un indicador importante para evaluar la seguridad del fármaco durante su uso
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
definido como el tiempo hasta la primera defecación o el tiempo hasta la primera flatulencia
A los 3 días de la cirugía
Concentración de lidocaína en plasma inmediatamente después de la carga
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía
La concentración plasmática de lidocaína es un indicador importante para evaluar la seguridad del fármaco durante su uso
30 minutos antes de la cirugía
Concentración plasmática de lidocaína en el posoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
La concentración plasmática de lidocaína es un indicador importante para evaluar la seguridad del fármaco durante su uso
Postoperatorio de 24 horas
La incidencia de toxicidad por lidocaína dentro de las 72 horas posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
La toxicidad de la lidocaína incluye principalmente manifestaciones neurológicas como mareos, tinnitus, convulsiones, manifestaciones cardíacas como bradicardia, nuevo bloqueo auriculoventricular grave, etc.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación
La incidencia de dolor moderado a severo a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía en reposo y durante el movimiento;
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
El dolor se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (NRS). Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que representan ningún dolor, 1-3 puntos que representan dolor leve, 4-6 puntos que representan dolor moderado, 7-9 puntos que representan dolor intenso y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
24, 48 y 72 horas después de la cirugía
El consumo acumulado de morfina a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
el uso de opioides intraoperatorio y posoperatorio se informa como miligramos de morfina
Al final de la cirugía, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Los días de estancia hospitalaria tras la intervención se calcularon desde el primer día tras la intervención hasta los días de alta.
hasta 30 días
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
(Los puntajes de satisfacción con respecto al control del dolor y el proceso de recuperación general se obtuvieron a las 72 horas después de la cirugía, utilizando una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "muy insatisfecho" y 10 indica "muy satisfecho"
72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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