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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion verschiedener Dosen von Lidocain bei Patienten

10. Mai 2022 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion verschiedener Dosen von Lidocain zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit offener Hepatektomie

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, 30 Fälle in jeder Gruppe, nämlich Lidocain-Gruppe 1, Lidocain-Gruppe 1,5, Lidocain-Gruppe 2 und die Placebo-Gruppe. In Lidocain-Gruppe 1, Lidocain-Gruppe 1,5 und Lidocain-Gruppe 2, 1 % Lidocain 1,5 mg/kg wurde intravenös mit einer Mikropumpe nach Anästhesieeinleitung infundiert, und die Infusion wurde innerhalb von 10 Minuten gemäß dem idealen Körpergewicht beendet und dann fortgesetzt, bis 1 % Lidocain mit 1 mg/kg.h infundiert wurde , 1,5 mg/kg.h und 2 mg/kg.h jeweils bis zum Ende der Operation. In der Placebo-Gruppe wurde stattdessen das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, 30 Fälle in jeder Gruppe, nämlich Lidocain-Gruppe 1, Lidocain-Gruppe 1,5, Lidocain-Gruppe 2 und die Placebo-Gruppe. In Lidocain-Gruppe 1, Lidocain-Gruppe 1,5 und Lidocain-Gruppe 2, 1 % Lidocain 1,5 mg/kg wurde intravenös mit einer Mikropumpe nach Anästhesieeinleitung infundiert, und die Infusion wurde innerhalb von 10 Minuten gemäß dem idealen Körpergewicht beendet und dann fortgesetzt, bis 1 % Lidocain mit 1 mg/kg.h infundiert wurde , 1,5 mg/kg.h und 2 mg/kg.h jeweils bis zum Ende der Operation. In der Placebogruppe wurde stattdessen das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verwendet. Die postoperative Schmerzbehandlung während der ersten 72 postoperativen Stunden umfasst die Verwendung eines PCIA-Geräts, das Lidocain 30 mg/kg, Sufentanil 2 μg/kg, Granisetron 12 mg enthält auf 200 ml in 0,9 % normaler Kochsalzlösung verdünnt. In der Placebo-Gruppe wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung während der Anästhesie verabreicht. Das postoperative PCIA-Gerät enthält Sufentanil 2 μg/kg, Granisetron 12 mg verdünnt auf 200 ml in 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 200 ml. Alle Hintergrundinfusionen von PCIA werden auf 2 ml/h eingestellt, das Bolusvolumen jedes PCIA-Drucks beträgt 2 ml und das Sperrintervall beträgt 15 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre alt
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) Ⅰ～III
  • BMI ≤30
  • Vorgesehen für offene Leberresektion Ausschlusskriterien：1. Langfristige Opioidkonsumenten 2. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen in dieser Studie verwendete Arzneimittel (Lidocain usw.) 3. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor der Operation (definiert als Gesamtbilirubin > 1,46 mg/dl), Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium) 4. Assoziiert mit einer schweren Herzerkrankung (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades); schwere Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <50%); Sinusbradykardie; Patient 6. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Lidocain 1
Nach Einleitung der Anästhesie wurde 1 % Lidocain 1,5 mg/kg (ideales Körpergewicht, 10 min gepumpt) intravenös mit einer Mikropumpe injiziert und dann 1 % Lidocain 1 mg/kg.h (ideales Körpergewicht) wurde bis zum Ende der Operation kontinuierlich gepumpt, verbunden mit einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesiepumpe (PCIA), die Lidocain 0,3-1,5 mg/kg.h enthielt nach Betrieb bis 72h nach Betrieb.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid, injizierbar
Den Lidocain-Gruppen 1, 1,5 und 2 wurde jeweils 1 % Lidocain 1,5 mg/kg (ideales Körpergewicht, 10-minütige Infusion) nach der Anästhesieeinleitung injiziert und dann weiter 1 % Lidocain infundiert. 1mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2mg/kg.h (ideales Körpergewicht) bis zum Ende der Operation und eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) mit Lidocain (PCIA) 0,3–1,5 mg/kg nach der Operation. h bis 72h nach der Operation.
EXPERIMENTAL: Lidocain 1,5-Gruppe
Nach Einleitung der Anästhesie wurde 1 % Lidocain 1,5 mg/kg (ideales Körpergewicht, 10 min gepumpt) intravenös mit einer Mikropumpe injiziert und dann 1 % Lidocain 1,5 mg/kg.h (ideales Körpergewicht) wurde bis zum Ende der Operation kontinuierlich gepumpt, verbunden mit einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesiepumpe (PCIA), die Lidocain 0,3-1,5 mg/kg.h enthielt nach Betrieb bis 72h nach Betrieb.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid, injizierbar
Den Lidocain-Gruppen 1, 1,5 und 2 wurde jeweils 1 % Lidocain 1,5 mg/kg (ideales Körpergewicht, 10-minütige Infusion) nach der Anästhesieeinleitung injiziert und dann weiter 1 % Lidocain infundiert. 1mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2mg/kg.h (ideales Körpergewicht) bis zum Ende der Operation und eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) mit Lidocain (PCIA) 0,3–1,5 mg/kg nach der Operation. h bis 72h nach der Operation.
EXPERIMENTAL: Gruppe Lidocain 2
Nach Einleitung der Anästhesie wurde 1 % Lidocain 1,5 mg/kg (ideales Körpergewicht, 10 min gepumpt) intravenös mit einer Mikropumpe injiziert und dann 1 % Lidocain 2 mg/kg.h (ideales Körpergewicht) wurde bis zum Ende der Operation kontinuierlich gepumpt, verbunden mit einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesiepumpe (PCIA), die Lidocain 0,3-1,5 mg/kg.h enthielt nach Betrieb bis 72h nach Betrieb.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid, injizierbar
Den Lidocain-Gruppen 1, 1,5 und 2 wurde jeweils 1 % Lidocain 1,5 mg/kg (ideales Körpergewicht, 10-minütige Infusion) nach der Anästhesieeinleitung injiziert und dann weiter 1 % Lidocain infundiert. 1mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2mg/kg.h (ideales Körpergewicht) bis zum Ende der Operation und eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) mit Lidocain (PCIA) 0,3–1,5 mg/kg nach der Operation. h bis 72h nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare postoperative Lidocainkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Lidocainkonzentration im Plasma ist ein wichtiger Indikator für die Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels während der Anwendung
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
definiert als die Zeit bis zum ersten Stuhlgang oder die Zeit bis zum ersten Blähungen
3 Tage nach der Operation
Lidocain-Plasmakonzentration unmittelbar nach dem Laden
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation
Die Lidocainkonzentration im Plasma ist ein wichtiger Indikator für die Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels während der Anwendung
30 Minuten vor der Operation
24 Stunden postoperative Lidocainkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Lidocainkonzentration im Plasma ist ein wichtiger Indikator für die Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels während der Anwendung
24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Lidocain-Toxizität innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Die Lidocain-Toxizität umfasst hauptsächlich neurologische Manifestationen wie Schwindel, Tinnitus, Krämpfe, kardiale Manifestationen wie Bradykardie, neuer schwerer atrioventrikulärer Block und so weiter.
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von mäßigen bis starken Schmerzen 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation in Ruhe und bei Bewegung;
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS-Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keine Schmerzen, 1–3 Punkte leichte Schmerzen, 4–6 Punkte mäßige Schmerzen, 7–9 Punkte starke Schmerzen und 10 Punkte die stärksten Schmerzen bedeuten.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Der kumulative Morphinverbrauch 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Am Ende der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Der intraoperative und postoperative Opioidkonsum wird als Morphin in Milligramm angegeben
Am Ende der Operation, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Krankenhausaufenthaltstage nach der Operation wurden vom ersten Tag nach der Operation bis zu den Tagen der Entlassung berechnet.
bis zu 30 Tage
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
(Zufriedenheitswerte in Bezug auf die Schmerzkontrolle und den gesamten Genesungsprozess wurden 72 Stunden nach der Operation unter Verwendung einer 11-Punkte-Likert-Skala ermittelt, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11 (APHM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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