Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze různých dávek lidokainu u pacientů

10. května 2022 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuze různých dávek lidokainu pro pooperační analgezii u pacientů s otevřenou hepatektomií

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, 30 případů v každé skupině, což byla skupina s lidokainem 1, skupina s lidokainem 1,5, skupina s lidokainem 2 a skupina s placebem, skupina s lidokainem 1, skupina s lidokainem 1,5 a skupina s lidokainem 2, 1% lidokain 1,5 mg/kg byl intravenózně podán mikropumpou po navození anestezie a infuze byla dokončena během 10 minut podle ideální tělesné hmotnosti a poté pokračovalo 1% lidokain v infuzi 1 mg/kg.h , 1,5 mg/kg.h a 2 mg/kg.h respektive až do konce operace. Ve skupině s placebem byl místo toho použit stejný objem normálního fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli náhodně rozděleni do čtyř skupin, 30 případů v každé skupině, což byla skupina s lidokainem 1, skupina s lidokainem 1,5, skupina s lidokainem 2 a skupina s placebem, skupina s lidokainem 1, skupina s lidokainem 1,5 a skupina s lidokainem 2, 1% lidokain 1,5 mg/kg byl intravenózně podán mikropumpou po navození anestezie a infuze byla dokončena během 10 minut podle ideální tělesné hmotnosti a poté pokračovalo 1% lidokain v infuzi 1 mg/kg.h , 1,5 mg/kg.h a 2 mg/kg.h respektive až do konce operace. Ve skupině s placebem byl místo toho použit stejný objem normálního fyziologického roztoku. Léčba pooperační bolesti během prvních 72 pooperačních hodin bude zahrnovat použití zařízení PCIA, které bude obsahovat lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg zředěný na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku. Ve skupině s placebem bude během anestezie podán stejný objem normálního fyziologického roztoku. Pooperační PCIA zařízení bude obsahovat sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg naředěný na 200 ml v 0,9% normálním fyziologickém roztoku o celkovém objemu 200 ml. Všechny infuze PCIA na pozadí budou nastaveny na 2 ml/h, objem bolusu každého lisu PCIA je 2 ml a interval blokování je 15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Ⅰ～III
  • BMI ≤ 30
  • Určeno pro otevřenou resekci jater Kritéria vyloučení: 1. Dlouhodobí uživatelé opioidů 2. Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na jakékoli léky (lidokain atd.) užívané v této studii 3. Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí před operací (definovanou jako celkový bilirubin > 1,46 mg/dl), renální insuficience (glomerulární filtrace <30ml/min/1,73m2 nebo konečné stadium onemocnění ledvin) 4. spojené s těžkým srdečním onemocněním (atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně); těžké srdeční selhání (ejekční frakce <50 %); sinusová bradykardie; pacient 6. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain 1 skupina
Po navození anestezie byl mikropumpou intravenózně injikován 1% lidokain 1,5 mg/kg (ideální tělesná hmotnost, 10 minut pumpování) a poté 1% lidokain 1 mg/kg.h (ideální tělesná hmotnost) byla nepřetržitě pumpována až do konce operace, napojena na pacientem řízenou pumpu pro intravenózní analgezii (PCIA) obsahující lidokain 0,3-1,5 mg/kg.h po operaci do 72 hodin po operaci.
Lék: Lidokain hydrochlorid, injekčně
Skupině 1, 1,5 a 2 lidokainu byl injikován 1% lidokain 1,5 mg/kg (ideální tělesná hmotnost, 10minutová infuze) po indukci anestezie, v tomto pořadí, a poté pokračovalo v infuzi 1% lidokainu. 1 mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2 mg/kg.h (ideální tělesná hmotnost) do konce operace a pacientem řízená pumpa pro intravenózní analgezii (PCIA) obsahující lidokain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg po operaci. h do 72 hodin po operaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain 1,5 skupina
Po navození anestezie byl mikropumpou intravenózně injikován 1% lidokain 1,5 mg/kg (ideální tělesná hmotnost, 10 minut pumpování) a poté 1% lidokain 1,5 mg/kg.h (ideální tělesná hmotnost) byla nepřetržitě pumpována až do konce operace, napojena na pacientem řízenou pumpu pro intravenózní analgezii (PCIA) obsahující lidokain 0,3-1,5 mg/kg.h po operaci do 72 hodin po operaci.
Lék: Lidokain hydrochlorid, injekčně
Skupině 1, 1,5 a 2 lidokainu byl injikován 1% lidokain 1,5 mg/kg (ideální tělesná hmotnost, 10minutová infuze) po indukci anestezie, v tomto pořadí, a poté pokračovalo v infuzi 1% lidokainu. 1 mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2 mg/kg.h (ideální tělesná hmotnost) do konce operace a pacientem řízená pumpa pro intravenózní analgezii (PCIA) obsahující lidokain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg po operaci. h do 72 hodin po operaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokain 2 skupina
Po navození anestezie byl mikropumpou intravenózně injikován 1% lidokain 1,5 mg/kg (ideální tělesná hmotnost, 10 minut pumpování) a poté 1% lidokain 2 mg/kg.h (ideální tělesná hmotnost) byla nepřetržitě pumpována až do konce operace, napojena na pacientem řízenou pumpu pro intravenózní analgezii (PCIA) obsahující lidokain 0,3-1,5 mg/kg.h po operaci do 72 hodin po operaci.
Lék: Lidokain hydrochlorid, injekčně
Skupině 1, 1,5 a 2 lidokainu byl injikován 1% lidokain 1,5 mg/kg (ideální tělesná hmotnost, 10minutová infuze) po indukci anestezie, v tomto pořadí, a poté pokračovalo v infuzi 1% lidokainu. 1 mg/kg.h, 1,5 mg/kg.h, 2 mg/kg.h (ideální tělesná hmotnost) do konce operace a pacientem řízená pumpa pro intravenózní analgezii (PCIA) obsahující lidokain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg po operaci. h do 72 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá pooperační koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Plazmatická koncentrace lidokainu je důležitým ukazatelem pro hodnocení bezpečnosti léku během užívání
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce střev
Časové okno: 3 dny po operaci
definován jako čas do první defekace nebo čas do prvního flatusu
3 dny po operaci
Plazmatická koncentrace lidokainu ihned po naložení
Časové okno: 30 minut před operací
Plazmatická koncentrace lidokainu je důležitým ukazatelem pro hodnocení bezpečnosti léku během užívání
30 minut před operací
24hodinová pooperační koncentrace lidokainu v plazmě
Časové okno: 24 hodin po operaci
Plazmatická koncentrace lidokainu je důležitým ukazatelem pro hodnocení bezpečnosti léku během užívání
24 hodin po operaci
Výskyt toxicity lidokainu do 72 hodin po operaci
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Toxicita lidokainu zahrnuje především neurologické projevy, jako jsou závratě, tinitus, křeče, srdeční projevy, jako je bradykardie, nová těžká atrioventrikulární blokáda a tak dále.
do 72 hodin po operaci
Výskyt středně silné až silné bolesti 24, 48 a 72 hodin po operaci v klidu a během pohybu;
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
bolest je hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž 0 bodů představuje žádnou bolest, 1-3 body představuje mírnou bolest, 4-6 bodů představuje střední bolest, 7-9 bodů představuje silnou bolest a 10 bodů představuje nejsilnější bolest.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba morfinu za 24, 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: Na konci operace, 24, 48 a 72 hodin po operaci
intraoperační a pooperační užívání opioidů se uvádí jako miligram morfinu
Na konci operace, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
Dny hospitalizace po operaci byly počítány od prvního dne po operaci do dnů propuštění.
až 30 dní
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 72 hodin po operaci
(skóre spokojenosti týkající se kontroly bolesti a celkového procesu zotavení bylo získáno 72 hodin po operaci pomocí 11bodové Likertovy škály, kde 0 znamená „velmi nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-11 (APHM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit