Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å utforske sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av forskjellige doser lidokain hos pasienter

10. mai 2022 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital

En pilotstudie på sikkerheten og effekten av intravenøs infusjon av forskjellige doser lidokain for postoperativ smertestillende behandling hos pasienter med åpen hepatektomi

Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i fire grupper, 30 tilfeller i hver gruppe, som var lidokaingruppe 1, lidokaingruppe 1.5, lidokaingruppe 2 og placebogruppen i lidokaingruppe 1, lidokaingruppe 1.5 og lidokaingruppe 2, 1% lidokain 1,5 mg/kg ble intravenøst ​​infundert med en mikropumpe etter anestesiinduksjon, og infusjonen ble fullført innen 10 minutter i henhold til den ideelle kroppsvekten, og deretter fortsatt i 1% lidokain ble infundert med 1 mg/kg.t , 1,5 mg/kg.t og 2 mg/kg.t til slutten av operasjonen. I placebogruppen ble det samme volumet vanlig saltvann brukt i stedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i fire grupper, 30 tilfeller i hver gruppe, som var lidokaingruppe 1, lidokaingruppe 1.5, lidokaingruppe 2 og placebogruppen i lidokaingruppe 1, lidokaingruppe 1.5 og lidokaingruppe 2, 1% lidokain 1,5 mg/kg ble intravenøst ​​infundert med en mikropumpe etter anestesiinduksjon, og infusjonen ble fullført innen 10 minutter i henhold til den ideelle kroppsvekten, og deretter fortsatt i 1% lidokain ble infundert med 1 mg/kg.t , 1,5 mg/kg.t og 2 mg/kg.t til slutten av operasjonen. I placebogruppen ble det samme volumet vanlig saltvann brukt i stedet. Postoperativ smertebehandling i løpet av de første 72 postoperative timene vil innebære bruk av et PCIA-apparat, som vil inneholde lidokain 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 ml i 0,9 % vanlig saltvann. I placebogruppen vil det samme volumet av normalt saltvann bli administrert under anestesi. Den postoperative PCIA-enheten vil inneholde sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg fortynnet til 200 ml i 0,9 % normal saltvannsløsning med et totalt volum på 200 ml. Alle bakgrunnsinfusjonene av PCIA vil settes til 2 ml/t, bolusvolumet for hver PCIA-press er 2 ml og lockout-intervallet er 15 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Ⅰ～III
  • BMI≤30
  • Beregnet for åpen leverreseksjon Eksklusjonskriterier：1. Langtidsbrukere av opioider 2. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot noen medikamenter (lidokain, etc.) brukt i denne studien 3. Pasienter med alvorlig leversvikt før operasjon (definert som total bilirubin>1,46mg/dl), nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet) 4. Assosiert med alvorlig hjertesykdom (andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering); alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <50 %); sinus bradykardi; pasient 6. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lidokain 1 gruppe
Etter induksjon av anestesi ble 1 % lidokain 1,5 mg/kg (ideell kroppsvekt, 10 minutter pumpet) injisert intravenøst ​​med en mikropumpe, og deretter 1 % lidokain 1 mg/kg.t. (ideell kroppsvekt) ble kontinuerlig pumpet til slutten av operasjonen, koblet til pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholdt lidokain 0,3-1,5 mg/kg.t etter operasjon til 72 timer etter operasjon.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid, injiserbar
Lidokaingruppe 1, 1,5 og 2 ble injisert med 1 % lidokain 1,5 mg/kg (ideell kroppsvekt, 10 min infusjon) etter henholdsvis anestesiinduksjon, og fortsatte deretter å infundere 1 % lidokain. 1mg/kg.t, 1,5 mg/kg.t, 2mg/kg.t (ideell kroppsvekt) til slutten av operasjonen, og en pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholder lidokain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg etter operasjonen. t til 72 timer etter operasjonen.
EKSPERIMENTELL: Lidokain 1,5 gruppe
Etter induksjon av anestesi ble 1 % lidokain 1,5 mg/kg (ideell kroppsvekt, 10 minutter pumpet) injisert intravenøst ​​med en mikropumpe, og deretter 1 % lidokain 1,5 mg/kg.t. (ideell kroppsvekt) ble kontinuerlig pumpet til slutten av operasjonen, koblet til pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholdt lidokain 0,3-1,5 mg/kg.t etter operasjon til 72 timer etter operasjon.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid, injiserbar
Lidokaingruppe 1, 1,5 og 2 ble injisert med 1 % lidokain 1,5 mg/kg (ideell kroppsvekt, 10 min infusjon) etter henholdsvis anestesiinduksjon, og fortsatte deretter å infundere 1 % lidokain. 1mg/kg.t, 1,5 mg/kg.t, 2mg/kg.t (ideell kroppsvekt) til slutten av operasjonen, og en pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholder lidokain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg etter operasjonen. t til 72 timer etter operasjonen.
EKSPERIMENTELL: Lidokain 2 gruppe
Etter induksjon av anestesi ble 1 % lidokain 1,5 mg/kg (ideell kroppsvekt, 10 minutter pumpet) injisert intravenøst ​​med en mikropumpe, og deretter 1 % lidokain 2 mg/kg.t. (ideell kroppsvekt) ble kontinuerlig pumpet til slutten av operasjonen, koblet til pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholdt lidokain 0,3-1,5 mg/kg.t etter operasjon til 72 timer etter operasjon.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid, injiserbar
Lidokaingruppe 1, 1,5 og 2 ble injisert med 1 % lidokain 1,5 mg/kg (ideell kroppsvekt, 10 min infusjon) etter henholdsvis anestesiinduksjon, og fortsatte deretter å infundere 1 % lidokain. 1mg/kg.t, 1,5 mg/kg.t, 2mg/kg.t (ideell kroppsvekt) til slutten av operasjonen, og en pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) pumpe som inneholder lidokain (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg etter operasjonen. t til 72 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart postoperativ plasma lidokainkonsentrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Plasma lidokainkonsentrasjon er en viktig indikator for å evaluere sikkerheten til legemidlet under bruk
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av tarmfunksjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
definert som tiden til første avføring eller tid til første flatus
3 dager etter operasjonen
Plasma lidokainkonsentrasjon umiddelbart etter lasting
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen
Plasma lidokainkonsentrasjon er en viktig indikator for å evaluere sikkerheten til legemidlet under bruk
30 minutter før operasjonen
24-timers postoperativ plasma lidokainkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Plasma lidokainkonsentrasjon er en viktig indikator for å evaluere sikkerheten til legemidlet under bruk
24 timer postoperativt
Forekomsten av lidokain toksisitet innen 72 timer etter operasjon
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjon
Lidokaintoksisitet inkluderer hovedsakelig nevrologiske manifestasjoner som svimmelhet, tinnitus, kramper, hjertemanifestasjoner som bradykardi, ny alvorlig atrioventrikulær blokkering og så videre.
innen 72 timer etter operasjon
Forekomsten av moderat til alvorlig smerte ved 24–48 og 72 timer etter operasjon i hvile og under bevegelse;
Tidsramme: 24，48 og 72 timer etter operasjonen
smerten er evaluert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). NRS-skåre varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 poeng representerer ingen smerte, 1-3 poeng representerer mild smerte, 4-6 poeng representerer moderat smerte, 7-9 poeng representerer alvorlig smerte og 10 poeng representerer den sterkeste smerten.
24，48 og 72 timer etter operasjonen
Det kumulative morfinforbruket 24, 48 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen ，24，48 og 72 timer etter operasjonen
intraoperativ og postoperativ opioidbruk rapporteres som morfinmilligram
Ved slutten av operasjonen ，24，48 og 72 timer etter operasjonen
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
Dagene med sykehusopphold etter operasjonen ble regnet fra første dag etter operasjon til utskrivningsdager.
opptil 30 dager
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
(tilfredshetsscore angående smertekontroll og den generelle restitusjonsprosessen ble oppnådd 72 timer etter operasjonen, ved bruk av en 11-punkts Likert-skala, med 0 som indikerer "veldig misfornøyd" og 10 indikerer "veldig fornøyd"
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

27. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-11 (APHM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere