- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369650
Per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di diverse dosi di lidocaina nei pazienti
10 maggio 2022 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital
Uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di diverse dosi di lidocaina per l'analgesia postoperatoria in pazienti con epatectomia aperta
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in quattro gruppi, 30 casi in ciascun gruppo, che erano gruppo lidocaina 1, gruppo lidocaina 1.5, gruppo lidocaina 2 e gruppo placebo Nel gruppo lidocaina 1, gruppo lidocaina 1.5 e gruppo lidocaina 2, 1% di lidocaina 1,5 mg/kg è stata infusa per via endovenosa con una micropompa dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione è stata completata entro 10 minuti in base al peso corporeo ideale, quindi è stata continuata per 1% di lidocaina è stata infusa a 1 mg/kg.h ,
1,5 mg/kg.h
e 2 mg/kg.h
rispettivamente fino alla fine dell'operazione.
Nel gruppo placebo è stato invece utilizzato lo stesso volume di soluzione salina normale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati divisi casualmente in quattro gruppi, 30 casi in ciascun gruppo, che erano gruppo lidocaina 1, gruppo lidocaina 1.5, gruppo lidocaina 2 e gruppo placebo Nel gruppo lidocaina 1, gruppo lidocaina 1.5 e gruppo lidocaina 2, 1% di lidocaina 1,5 mg/kg è stata infusa per via endovenosa con una micropompa dopo l'induzione dell'anestesia e l'infusione è stata completata entro 10 minuti in base al peso corporeo ideale, quindi è stata continuata per 1% di lidocaina è stata infusa a 1 mg/kg.h ,
1,5 mg/kg.h
e 2 mg/kg.h
rispettivamente fino alla fine dell'operazione.
Nel gruppo placebo, è stato invece utilizzato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale. La gestione del dolore postoperatorio durante le prime 72 ore postoperatorie comporterà l'uso di un dispositivo PCIA, che conterrà lidocaina 30 mg/kg, sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluito a 200 ml in soluzione fisiologica allo 0,9%.
Nel gruppo placebo, durante l'anestesia verrà somministrato lo stesso volume di soluzione salina normale.
Il dispositivo PCIA postoperatorio conterrà sufentanil 2 μg/kg, granisetron 12 mg diluito a 200 ml in soluzione fisiologica allo 0,9% con un volume totale di 200 ml.
Tutte le infusioni di fondo di PCIA saranno impostate a 2 ml/h, il volume del bolo di ciascuna pressione PCIA è di 2 ml e l'intervallo di blocco è di 15 min.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70 anni
- Società americana di anestesisti (ASA) Ⅰ~III
- BMI≤30
- Destinato alla resezione epatica aperta Criteri di esclusione:1. Utilizzatori di oppioidi a lungo termine 2. Pazienti con controindicazioni o allergie a qualsiasi farmaco (lidocaina, ecc.) utilizzato in questo studio 3. Pazienti con grave insufficienza epatica prima dell'intervento chirurgico (definita come bilirubina totale> 1,46 mg/dl), insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale) 4. Associata a cardiopatia grave (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado); insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione <50%); bradicardia sinusale; paziente 6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lidocaina 1 gruppo
Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata iniettata per via endovenosa con una micropompa lidocaina all'1% 1,5 mg/kg (peso corporeo ideale, 10 minuti di pompaggio), quindi lidocaina all'1% 1 mg/kg.h
(peso corporeo ideale) è stato pompato continuamente fino alla fine dell'operazione, collegato a una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente lidocaina 0,3-1,5 mg/kg.h
dopo l'operazione a 72 ore dopo l'operazione.
|
I gruppi di lidocaina del gruppo 1, 1,5 e 2 sono stati iniettati con lidocaina all'1% 1,5 mg/kg (peso corporeo ideale, infusione di 10 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, rispettivamente, e poi hanno continuato a infondere lidocaina all'1%.
1mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2mg/kg.h
(peso corporeo ideale) fino alla fine dell'operazione e una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente lidocaina (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
dopo l'intervento chirurgico.
h a 72 h dopo l'intervento chirurgico.
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SPERIMENTALE: Lidocaina 1.5 gruppo
Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata iniettata per via endovenosa con una micropompa lidocaina all'1% 1,5 mg/kg (peso corporeo ideale, pompaggio per 10 minuti), quindi lidocaina all'1% 1,5 mg/kg.h
(peso corporeo ideale) è stato pompato continuamente fino alla fine dell'operazione, collegato a una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente lidocaina 0,3-1,5 mg/kg.h
dopo l'operazione a 72 ore dopo l'operazione.
|
I gruppi di lidocaina del gruppo 1, 1,5 e 2 sono stati iniettati con lidocaina all'1% 1,5 mg/kg (peso corporeo ideale, infusione di 10 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, rispettivamente, e poi hanno continuato a infondere lidocaina all'1%.
1mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2mg/kg.h
(peso corporeo ideale) fino alla fine dell'operazione e una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente lidocaina (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
dopo l'intervento chirurgico.
h a 72 h dopo l'intervento chirurgico.
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SPERIMENTALE: Lidocaina 2 gruppo
Dopo l'induzione dell'anestesia, è stata iniettata per via endovenosa con una micropompa lidocaina all'1% 1,5 mg/kg (peso corporeo ideale, 10 minuti di pompaggio), quindi lidocaina all'1% 2 mg/kg.h
(peso corporeo ideale) è stato pompato continuamente fino alla fine dell'operazione, collegato a una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente lidocaina 0,3-1,5 mg/kg.h
dopo l'operazione a 72 ore dopo l'operazione.
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I gruppi di lidocaina del gruppo 1, 1,5 e 2 sono stati iniettati con lidocaina all'1% 1,5 mg/kg (peso corporeo ideale, infusione di 10 minuti) dopo l'induzione dell'anestesia, rispettivamente, e poi hanno continuato a infondere lidocaina all'1%.
1mg/kg.h,
1,5 mg/kg.h,
2mg/kg.h
(peso corporeo ideale) fino alla fine dell'operazione e una pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) contenente lidocaina (PCIA) 0,3-1,5 mg/kg
dopo l'intervento chirurgico.
h a 72 h dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di lidocaina plasmatica postoperatoria immediata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La concentrazione plasmatica di lidocaina è un indicatore importante per valutare la sicurezza del farmaco durante l'uso
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: A 3 giorni dall'intervento
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definito come il tempo alla prima defecazione o il tempo alla prima flatulenza
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A 3 giorni dall'intervento
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Concentrazione plasmatica di lidocaina subito dopo il carico
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento
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La concentrazione plasmatica di lidocaina è un indicatore importante per valutare la sicurezza del farmaco durante l'uso
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30 minuti prima dell'intervento
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Concentrazione plasmatica di lidocaina nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio di 24 ore
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La concentrazione plasmatica di lidocaina è un indicatore importante per valutare la sicurezza del farmaco durante l'uso
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Postoperatorio di 24 ore
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L'incidenza della tossicità della lidocaina entro 72 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'operazione
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La tossicità da lidocaina comprende principalmente manifestazioni neurologiche come vertigini, tinnito, convulsioni, manifestazioni cardiache come bradicardia, nuovo blocco atrioventricolare grave e così via.
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entro 72 ore dall'operazione
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L'incidenza di dolore da moderato a severo a 24、48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico a riposo e durante il movimento;
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Il dolore viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che rappresentano nessun dolore, 1-3 punti che rappresentano dolore lieve, 4-6 punti che rappresentano dolore moderato, 7-9 punti che rappresentano dolore intenso e 10 punti che rappresentano il dolore più forte.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Il consumo cumulativo di morfina a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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l'uso intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi è riportato come milligrammo di morfina
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Al termine dell'intervento, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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I giorni di degenza postoperatoria sono stati calcolati dal primo giorno postoperatorio fino ai giorni di dimissione.
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fino a 30 giorni
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Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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(i punteggi di soddisfazione relativi al controllo del dolore e al processo di recupero generale sono stati ottenuti a 72 ore dall'intervento, utilizzando una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "molto insoddisfatto" e 10 indica "molto soddisfatto"
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
27 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-11 (APHM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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