건강한 피험자에서 AZD0780의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차(파트 B에 대한 사전 스크리닝 방문 포함) 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자(가임 가능성 없음), 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음.

• 여성은 스크리닝 방문 및 연구 센터 입학 시 음성 임신 테스트를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다.

  1. 폐경 후는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 이상 무월경으로 정의되며 폐경 후 범위의 FSH 수치입니다.
  2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰은 제외).
• 스크리닝 방문 및 연구 센터 입장 시 BMI가 18 내지 35kg/m2이고 체중이 50kg 이상 120kg 이하입니다.

• 일본어 과목(파트 B) 및 중국어 과목(파트 A):

  1. 부모와 조부모가 모두 일본인이고 피험자가 일본에서 태어나고 10년 이상 일본 밖에서 살지 않은 경우 피험자는 일본인으로 간주됩니다.
  2. 부모와 조부모가 모두 중국인이고, 대상이 중국에서 태어나고, 대상이 중국 밖에서 10년 이상 거주하지 않은 경우 대상은 중국인으로 간주됩니다.
• 파트 B(MAD)의 경우, 스크리닝 방문에서 피험자는 LDL-C ≥ 70 mg/dL이지만 ≤ 190 mg/dL(또는 London EPCU의 경우 ≥ 1.8 mmol/L이지만 ≤ 4.9 mmol/L[Early Phase Clinical Unit])이어야 합니다. ) 및 트리글리세리드 < 400mg/dL(또는 런던 EPCU의 경우 < 10.3mmol/L).

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
• 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 무작위 배정 전 30일 이내에 첫 번째 백신 접종.
• 선별검사 후 10일 이내에 SARS-CoV-2 2차 접종.
• PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트를 통해 스크리닝 및 입원 중 확인된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염(런던 EPCU에서는 스크리닝 및/또는 입원 전이나 도중 COVID-19 감염이 COVID-19 테스트로 확인됩니다. . 피험자는 ICF 서명 전에 COVID-19 검사를 받게 되며 양성 반응을 보이는 피험자는 연구를 위해 선별되지 않습니다.
• 임상 화학, 응고, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 스크리닝 방문 및 연구 센터 입장 시 10분간 누운 휴식 후 비정상적인 바이탈 사인.
• 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 QRS 복합체의 시작에서 끝까지 측정된 ECG 간격의 해석을 방해할 수 있는 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 스크리닝 방문 및/또는 연구 센터 입원 시 비정상적인 ST-T-파 형태를 포함하여 심박수(QTc) 간격 변화에 대해 보정된 T파(QT).
• 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
• 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 병력.
• 스크리닝 및/또는 연구 센터 입학 시 남용 약물, 코티닌(니코틴) 또는 알코올에 대한 양성 스크리닝.
• 중증 알레르기/과민성 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민성 병력, 또는 AZD0780과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 병력.
• 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
• IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• 제산제, 진통제, 약초 요법, 고용량 비타민, 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP 첫 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 사용한 경우.
• 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헌혈/혈액 손실.
• 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 후 30일 또는 5 반감기 이내에 또 다른 새로운 화학 물질을 받았습니다.
• 본 연구에서 이전에 IMP를 처음 투여한 후 60일 이내에 AZD0780을 투여받은 피험자.
• Astra Zeneca 또는 연구 센터 직원 또는 가까운 친척의 참여.
• 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 모든 진행 중이거나 최근의 경미한 의료 불만.
• 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
• 취약한 주제.