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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD0780 bei gesunden Probanden

3. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD0780 nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung ansteigender Dosen an gesunde Probanden mit oder ohne erhöhten LDL-C-Spiegeln

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AZD0780 nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis an gesunde Probanden mit oder ohne erhöhte Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel bewerten.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Teil A und B).

56 Fächer wurden für Teil A und 76 Fächer für Teil B geplant. Zusätzliche Fächer können für die optionalen Kohorten je nach neuen Daten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-First-In-Human (FIH)-Studie mit gesunden männlichen und/oder weiblichen Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, einschließlich gesunder Probanden chinesischer und japanischer Abstammung, die an mehreren Zentren durchgeführt wurde ( bis zu 4 Studienzentren).

Für Teil A sind 56 Fächer und für Teil B 76 Fächer geplant.

  • Teil A:

    • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
    • Aufnahme ins Studienzentrum (Tag -1 oder Tag -2).
    • Eine Behandlungsperiode (Tag 1 bis Tag 3) mit einer Einzeldosis von AZD0780 oder Placebo an Tag 1. Die Probanden werden an Tag 3 entlassen.
    • Ein Folgebesuch innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) für alle Kohorten.

    • Ein zusätzlicher Folgebesuch innerhalb von 9 bis 11 Tagen nach der IMP-Dosis ab Kohorte 3.

      (i) Teil A1 – Es ist geplant, bis zu 5 Dosiskohorten von AZD0780 zu untersuchen. Je nach Befund können bis zu 4 zusätzliche Dosiskohorten hinzugefügt werden. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Probanden randomisiert, um AZD0780 zu erhalten, und 2 Probanden, die randomisiert werden, um Placebo zu erhalten. Die Dosierung für jede Kohorte mit aufsteigender Dosis wird mit 2 Probanden in einer Sentinel-Subkohorte fortgesetzt, so dass ein Proband randomisiert AZD0780 und ein Proband randomisiert Placebo erhält.

(ii) Teil A2 – Die Probanden aus einer ausgewählten Kohorte in Teil A1 kehren frühestens 9 Tage nach der Verabreichung der ersten Dosis von IMP in das Studienzentrum zurück und erhalten AZD0780 oder Placebo nach Einnahme eines kalorienreichen, fettreichen Medikaments Frühstück, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von AZD0780 zu beurteilen.

Die Probanden bleiben in beiden Teilen bis 48 Stunden nach der Dosis im Studienzentrum.

• Teil B:

  • Global Multiple Ascending Dose (MAD) Kohorte – Es ist geplant, bis zu 3 Dosiskohorten zu untersuchen. In jeder Kohorte nehmen 20 Probanden teil und erhalten entweder AZD0780 oder Placebo, randomisiert 3:1 für 28 Tage. Je nach Befund können 3 zusätzliche Dosisstufen in bis zu 3 weiteren Kohorten (bis zu 20 Probanden pro Kohorte) hinzugefügt werden.
  • Japanische JSMAD-Kohorte (Single and Multiple Ascending Dose) - Zwei Kohorten sind geplant. Eine Kohorte von 8 japanischen Probanden erhält eine mittlere Dosis von AZD0780 oder Placebo, randomisiert 3:1 für 7 Tage (die Probanden erhalten eine Einzeldosis IMP an Tag 1, gefolgt von einer täglichen Dosis an den Tagen 3 bis 8 [es gibt keine Dosis am Tag 2]). Die zweite Kohorte von 8 japanischen Probanden erhält eine höhere Dosis von AZD0780 oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (einschließlich des Pre-Screening-Besuchs für Teil B).
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden (im nicht gebärfähigen Alter) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.

  • Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening-Besuch durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Postmenopausal definiert als Amenorrhö für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen und FSH-Spiegel im postmenopausalen Bereich.
    2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber keine Tubenligatur.
  • Haben Sie einen BMI zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive und wiegen Sie beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in das Studienzentrum mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg inklusive.

  • Für japanische Fächer (Teil B) und chinesische Fächer (Teil A):

    1. Ein Subjekt gilt als Japaner, wenn beide Elternteile und alle Großeltern Japaner sind, das Subjekt in Japan geboren wurde und das Subjekt nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt hat.
    2. Ein Subjekt gilt als chinesisch, wenn beide Elternteile und alle Großeltern Chinesen sind, das Subjekt in China geboren wurde und das Subjekt nicht länger als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt hat.
  • Für Teil B (MAD) müssen die Probanden beim Screening-Besuch einen LDL-C-Wert von ≥ 70 mg/dl, aber ≤ 190 mg/dl (oder ≥ 1,8 mmol/l, aber ≤ 4,9 mmol/l für London EPCU [Early Phase Clinical Unit]) haben. ) und Triglyceride < 400 mg/dl (oder < 10,3 mmol/l für London EPCU).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erste Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Zweite SARS-CoV-2-Impfung innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening.
  • Bestätigte Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) während des Screenings und der Aufnahme durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) (in der Londoner EPCU wird die COVID-19-Infektion vor oder während des Screenings und/oder der Aufnahme durch einen COVID-19-Test bestätigt . Die Probanden werden vor der ICF-Unterzeichnung einem COVID-19-Test unterzogen, und alle positiv getesteten Probanden werden nicht für die Studie gescreent).
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Koagulation, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  • Abnormale Vitalfunktionen nach 10 Minuten Rückenlage beim Screening-Besuch und bei Aufnahme in das Studienzentrum.
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG, die die Interpretation des EKG-Intervalls, das vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende des QRS-Komplexes gemessen wird, beeinträchtigen können T-Welle (QT), korrigiert um Herzfrequenz-(QTc)-Intervalländerungen, einschließlich abnormaler ST-T-Wellen-Morphologie, beim Screening-Besuch und/oder bei Aufnahme in das Studienzentrum.
  • Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
  • Positives Screening auf Missbrauchsdrogen, Cotinin (Nikotin) oder Alkohol beim Screening und/oder Aufnahme in das Studienzentrum.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD0780.
  • Übermäßige Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen.
  • Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika, pflanzliche Heilmittel, Megadosis-Vitamine und Mineralstoffe, während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder Blutspende/Blutverlust in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz erhalten.
  • Probanden, die zuvor AZD0780 innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie erhalten haben.
  • Beteiligung von Mitarbeitern von Astra Zeneca oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
  • Alle laufenden oder kürzlich aufgetretenen geringfügigen medizinischen Beschwerden, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie den Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen entsprechen.
  • Probanden, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
  • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
  • Gefährdete Themen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Teil A1 – AZD0780 Dosis 1/Placebo-Tablette
Insgesamt 6 Probanden erhalten ansteigende Einzeldosen von AZD0780 und 2 erhalten Placebo.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 2: Teil A1 – AZD0780 Dosis 2/Placebo-Tablette
Insgesamt 6 Probanden erhalten ansteigende Einzeldosen von AZD0780 und 2 erhalten Placebo.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 3: Teil A1 – AZD0780 Dosis 3/Placebo-Tablette
Insgesamt 6 Probanden erhalten ansteigende Einzeldosen von AZD0780 und 2 erhalten Placebo.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 4: Teil A1 – AZD0780 Dosis 4/Placebo-Tablette
Insgesamt 6 Probanden erhalten ansteigende Einzeldosen von AZD0780 und 2 erhalten Placebo.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 6: Teil B – AZD0780 Dosis 6/Placebo-Tablette
Insgesamt 20 Probanden werden als 3:1::AZD0780:Placebo zugewiesen, um mehrere aufsteigende Dosen zu erhalten.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 7: Teil B – AZD0780 Dosis 7/Placebo-Tablette
Insgesamt 20 Probanden werden als 3:1::AZD0780:Placebo zugewiesen, um mehrere aufsteigende Dosen zu erhalten.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 8: Teil B – AZD0780 Dosis 8/Placebo-Tablette
Insgesamt 20 Probanden werden als 3:1::AZD0780:Placebo zugewiesen, um mehrere aufsteigende Dosen zu erhalten.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 9: Teil B – AZD0780 Dosis 9/Placebo-Tablette
Insgesamt 6 Probanden erhalten einzelne und mehrere aufsteigende Dosen von AZD0780 und 2 erhalten Placebo.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 10: Teil B – AZD0780 Dosis 10/Placebo-Tablette
Insgesamt 6 Probanden erhalten einzelne und mehrere aufsteigende Dosen von AZD0780 und 2 erhalten Placebo.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 11: Teil A2 – AZD0780 Dosis 11/Placebo-Tablette
Insgesamt 5 Probanden erhalten ansteigende Einzeldosen von AZD0780 und Placebo.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 12: Teil B – AZD0780 Dosis 1/Rosuvastatin Dosis 12
Insgesamt 20 Probanden erhalten eine Einzeldosis AZD0780 und Rosuvastatin.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden erhalten Rosuvastatin oral.
Aktiver Komparator: Kohorte 13: Teil B – Placebo-Tablette/Rosuvastatin-Dosis 12
Insgesamt 20 Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo und Rosuvastatin.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden erhalten Rosuvastatin oral.
Aktiver Komparator: Kohorte 5: Teil A1 – AZD0780 Dosis 5/Placebo-Tablette
Insgesamt 6 Probanden erhalten aufsteigende Einzeldosen von AZD0780 und 2 erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Aktiver Komparator: Kohorte 14: Teil B – AZD0780 mit Placebo-Tablette/AZD0780 mit Rosuvastatin-Dosis 12
Insgesamt 20 Probanden erhalten AZD0780 in Kombination mit Rosuvastatin oder 5 Probanden erhalten ein Placebo in Kombination mit Rosuvastatin.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: AZD0780
Die Probanden erhalten AZD0780 oral als einzelne und mehrfache aufsteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als aufsteigende Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als mehrfach ansteigende Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo, das der AZD0780-Dosis entspricht, oral als Einzel- und Mehrfachdosis ansteigend.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden erhalten Rosuvastatin oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (≤ 28 Tage) bis zum Nachsorgebesuch (5 bis 7 Tage nach der Dosis für alle Kohorten und 9 bis 11 Tage nach der Dosis für Patienten ab Kohorte 3)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0780 nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen (Teil A) und mehrerer aufsteigender Dosen (Teil B) wird bewertet.
Vom Screening (≤ 28 Tage) bis zum Nachsorgebesuch (5 bis 7 Tage nach der Dosis für alle Kohorten und 9 bis 11 Tage nach der Dosis für Patienten ab Kohorte 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag 1–3 bis 5–7 Tage (Kohorte 1 und 2) und 9–11 Tage (ab Kohorte 3) nach der Dosis; JSMAD-Kohorten: Tag 1–3, 5, 8, 10, 13, 15, 16 bis 7–10 Tage nach der Dosis; MAD-Kohorten: Tag 1 bis 3, 5, 8, 9, 12, 15, 18, 22, 25, 29 bis Tag 36, 43 [± 1 Tag]
Die Einzeldosis und die Steady-State-AUCinf von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 werden bewertet.
SAD-Kohorten: Tag 1–3 bis 5–7 Tage (Kohorte 1 und 2) und 9–11 Tage (ab Kohorte 3) nach der Dosis; JSMAD-Kohorten: Tag 1–3, 5, 8, 10, 13, 15, 16 bis 7–10 Tage nach der Dosis; MAD-Kohorten: Tag 1 bis 3, 5, 8, 9, 12, 15, 18, 22, 25, 29 bis Tag 36, 43 [± 1 Tag]
Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von null bis t Stunden nach der Dosis (AUC[0-t])
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag 1–3 bis 5–7 Tage (Kohorte 1 und 2) und 9–11 Tage (ab Kohorte 3) nach der Dosis; JSMAD-Kohorten: Tag 1–3, 5, 8, 10, 13, 15, 16 bis 7–10 Tage nach der Dosis; MAD-Kohorten: Tag 1 bis 3, 5, 8, 9, 12, 15, 18, 22, 25, 29 bis Tag 36, 43 [± 1 Tag]
Die Einzeldosis und die Steady-State-AUC(0-t) von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 werden bewertet.
SAD-Kohorten: Tag 1–3 bis 5–7 Tage (Kohorte 1 und 2) und 9–11 Tage (ab Kohorte 3) nach der Dosis; JSMAD-Kohorten: Tag 1–3, 5, 8, 10, 13, 15, 16 bis 7–10 Tage nach der Dosis; MAD-Kohorten: Tag 1 bis 3, 5, 8, 9, 12, 15, 18, 22, 25, 29 bis Tag 36, 43 [± 1 Tag]
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve über das Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag 1–3 bis 5–7 Tage (Kohorte 1 und 2) und 9–11 Tage (ab Kohorte 3) nach der Dosis; JSMAD-Kohorten: Tag 1–3, 5, 8, 10, 13, 15, 16 bis 7–10 Tage nach der Dosis; MAD-Kohorten: Tag 1 bis 3, 5, 8, 9, 12, 15, 18, 22, 25, 29 bis Tag 36, 43 [± 1 Tag]
Die Einzeldosis und die Steady-State-AUCτ von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 werden bewertet.
SAD-Kohorten: Tag 1–3 bis 5–7 Tage (Kohorte 1 und 2) und 9–11 Tage (ab Kohorte 3) nach der Dosis; JSMAD-Kohorten: Tag 1–3, 5, 8, 10, 13, 15, 16 bis 7–10 Tage nach der Dosis; MAD-Kohorten: Tag 1 bis 3, 5, 8, 9, 12, 15, 18, 22, 25, 29 bis Tag 36, 43 [± 1 Tag]
Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Arzneimittelkonzentration [Cmax]
Zeitfenster: SAD-Kohorten: Tag 1–3 bis 5–7 Tage (Kohorte 1 und 2) und 9–11 Tage (ab Kohorte 3) nach der Dosis; JSMAD-Kohorten: Tag 1–3, 5, 8, 10, 13, 15, 16 bis 7–10 Tage nach der Dosis; MAD-Kohorten: Tag 1 bis 3, 5, 8, 9, 12, 15, 18, 22, 25, 29 bis Tag 36, 43 [± 1 Tag]
Die Einzeldosis und die Steady-State-Cmax von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 werden bewertet.
SAD-Kohorten: Tag 1–3 bis 5–7 Tage (Kohorte 1 und 2) und 9–11 Tage (ab Kohorte 3) nach der Dosis; JSMAD-Kohorten: Tag 1–3, 5, 8, 10, 13, 15, 16 bis 7–10 Tage nach der Dosis; MAD-Kohorten: Tag 1 bis 3, 5, 8, 9, 12, 15, 18, 22, 25, 29 bis Tag 36, 43 [± 1 Tag]
Menge des unveränderten Arzneimittels, das von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration nach Intervall und kumulativ in den Urin ausgeschieden wird (Ae[0-last])
Zeitfenster: SAD-Kohorten (Teile A1 und A2): Tag 1 bis Tag 3; JSMAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 15; Globale MAD-Kohorten, Tag 1 und 10; Rosuvastatin Global MAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 8
Die Einzeldosis und der Steady-State-Ae[0-last] von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 werden bewertet.
SAD-Kohorten (Teile A1 und A2): Tag 1 bis Tag 3; JSMAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 15; Globale MAD-Kohorten, Tag 1 und 10; Rosuvastatin Global MAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 8
Prozentsatz der unverändert im Urin ausgeschiedenen Dosis von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, nach Intervall und kumulativ (fe[0-last])
Zeitfenster: SAD-Kohorten (Teile A1 und A2): Tag 1 bis Tag 3; JSMAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 15; Globale MAD-Kohorten, Tag 1 und 10; Rosuvastatin Global MAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 8
Die Einzeldosis und die Steady-State-Fe[0-last] von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 werden bewertet.
SAD-Kohorten (Teile A1 und A2): Tag 1 bis Tag 3; JSMAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 15; Globale MAD-Kohorten, Tag 1 und 10; Rosuvastatin Global MAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 8
Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLR)
Zeitfenster: SAD-Kohorten (Teile A1 und A2): Tag 1 bis Tag 3; JSMAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 15; Globale MAD-Kohorten, Tag 1 und 10; Rosuvastatin Global MAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 8
Die Einzeldosis und die Steady-State-CLR von AZD0780 nach oraler Verabreichung von AZD0780 werden bewertet.
SAD-Kohorten (Teile A1 und A2): Tag 1 bis Tag 3; JSMAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 15; Globale MAD-Kohorten, Tag 1 und 10; Rosuvastatin Global MAD-Kohorten (Teil B): Tag 1 und 8
LDL-C
Zeitfenster: LDL-C-SAD-Kohorten: Tage 1,2,3,5–7,9–11 LDL-C-JSMAD-Kohorten: Tage 1,2,3,10,15,16,17; globale LDL-C-MAD-Kohorten: Tage 1 ,2,3,5,8,12,22, 25,29,36-43;LDL-C Rosuvastatin Global MAD Kohorten:Tage -28,-8,-1,1,2,3,5,8,12 ,15,18,22,29,36-43
Die Pharmakodynamik (PD) von AZD0780 wird durch Beurteilung von LDL-C nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen (Teil A) und mehrerer aufsteigender Dosen (Teil B) bewertet.
LDL-C-SAD-Kohorten: Tage 1,2,3,5–7,9–11 LDL-C-JSMAD-Kohorten: Tage 1,2,3,10,15,16,17; globale LDL-C-MAD-Kohorten: Tage 1 ,2,3,5,8,12,22, 25,29,36-43;LDL-C Rosuvastatin Global MAD Kohorten:Tage -28,-8,-1,1,2,3,5,8,12 ,15,18,22,29,36-43
Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9)
Zeitfenster: PCSK9 SAD-Kohorten: Tage 1,2,3; PCSK9 JSMAD-Kohorten: Tage 1,2,3,10,15,16,17,22–25;PCSK9 Global MAD-Kohorten:Tage 1,8,15,22,29, 36-43; PCSK9 Rosuvastatin Global MAD-Kohorten: Tage 1,8,15,22,29,36–43
Die PD von AZD0780 wird durch Bewertung des Gesamt-PCSK9 (und des verbindungsstabilisierten PCSK9 für Teil A) nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen (Teil A) bewertet.
PCSK9 SAD-Kohorten: Tage 1,2,3; PCSK9 JSMAD-Kohorten: Tage 1,2,3,10,15,16,17,22–25;PCSK9 Global MAD-Kohorten:Tage 1,8,15,22,29, 36-43; PCSK9 Rosuvastatin Global MAD-Kohorten: Tage 1,8,15,22,29,36–43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7960C00001
  • 2022-002221-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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