Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AZD0780 hos friska ämnen

25 januari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AZD0780 efter administrering av enstaka och multipla stigande doser till friska försökspersoner med eller utan förhöjda LDL-C-nivåer

Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för AZD0780 efter administrering av engångs- och multipeldoser till friska försökspersoner med eller utan förhöjda nivåer av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C).

Denna studie kommer att bestå av två delar (del A och B).

56 ämnen har planerats för del A och 76 ämnen för del B. Ytterligare ämnen kan inkluderas för de valfria kohorterna beroende på nya uppgifter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, First In Human (FIH), randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, studie på friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila, inklusive friska försökspersoner av kinesisk och japansk etnicitet utförd på flera centra ( upp till 4 studiecentra).

56 ämnen har planerats för del A och 76 ämnen för del B.

  • Del A:

    • En screeningperiod på högst 28 dagar.
    • Antagning till studiecentrum (Dag -1 eller Dag -2).
    • En behandlingsperiod (dag 1 till dag 3) med en engångsdos av AZD0780 eller placebo på dag 1. Försökspersonerna kommer att skrivas ut på dag 3.
    • Ett uppföljningsbesök inom 5 till 7 dagar efter dosen av Investigational Medicinal Product (IMP) för alla kohorter.

    • Ett ytterligare uppföljningsbesök inom 9 till 11 dagar efter IMP-dosen från Cohort 3 och framåt.

      (i) Del A1 - Upp till 5 doskohorter av AZD0780 planeras att undersökas. Beroende på resultaten kan upp till 4 ytterligare doskohorter läggas till. Inom varje kohort kommer 6 försökspersoner att randomiseras för att få AZD0780, och 2 försökspersoner randomiseras till placebo. Dosering för varje stigande doskohort kommer att fortsätta med 2 försökspersoner i en övervakningssubkohort så att en patient kommer att randomiseras för att få AZD0780, och en patient kommer att randomiseras till placebo.

(ii) Del A2 - Försökspersonerna från en vald kohort i del A1 kommer att återvända till studiecentret tidigast 9 dagar efter den första dosen av IMP och kommer att få AZD0780 eller placebo efter intag av en högkalori, hög fetthalt frukost, för att bedöma effekten av mat på PK av AZD0780.

Försökspersonerna kommer att stanna på studiecentret till 48 timmar efter dosering i båda delarna.

• Del B:

  • Global Multiple Ascending Dose (MAD)-kohort - Upp till 3 dos-kohorter planeras att undersökas. I varje kohort kommer 20 försökspersoner att delta och få antingen AZD0780 eller placebo, randomiserat 3:1 under 28 dagars dosering. Beroende på resultaten kan 3 ytterligare dosnivåer läggas till i upp till 3 ytterligare kohorter (upp till 20 försökspersoner per kohort).
  • Japanese Single and Multiple Ascending Dose (JSMAD) kohort - Två kohorter är planerade. En kohort av 8 japanska försökspersoner kommer att få en medeldosnivå av AZD0780 eller placebo randomiserad 3:1 under 7 dagars dosering (försökspersonerna kommer att få en engångsdos av IMP på dag 1 följt av daglig dosering på dag 3 till 8 [det finns ingen dos på dag 2]). Den andra kohorten av 8 japanska försökspersoner kommer att få en högre dosnivå av AZD0780 eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

172

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer (inklusive förundersökningsbesöket för del B).
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner (av icke fertil ålder), i åldern 18 till 50 år inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.

  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid tillträde till studiecentret, får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder, bekräftat vid screeningbesöket genom att uppfylla något av följande kriterier:

    1. Postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader eller mer efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och FSH-nivåer i postmenopausal intervall.
    2. Dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering.
  • Ha ett BMI mellan 18 och 35 kg/m2 inklusive och väg minst 50 kg och högst 120 kg inklusive vid screeningbesöket och vid antagning till studiecentret.

  • För japanska ämnen (del B) och kinesiska ämnen (del A):

    1. Ett ämne kommer att betraktas som japanskt om båda föräldrarna och alla mor- och farföräldrar är japaner, ämnet är född i Japan och ämnet inte har bott utanför Japan på mer än 10 år.
    2. Ett ämne kommer att betraktas som kinesiskt om båda föräldrarna och alla mor- och farföräldrar är kinesiska, ämnet är född i Kina och ämnet inte har bott utanför Kina på mer än 10 år.
  • För del B (MAD), vid screeningbesöket måste försökspersoner ha LDL-C ≥ 70 mg/dL men ≤ 190 mg/dL (eller ≥ 1,8 mmol/L men ≤ 4,9 mmol/L för London EPCU [Early Phase Clinical Unit] ), och triglycerider < 400 mg/dL (eller < 10,3 mmol/L för London EPCU).

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.
  • Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) första vaccinationen inom 30 dagar före randomisering.
  • SARS-CoV-2 andra vaccination inom 10 dagar efter screening.
  • Bekräftad infektion med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) under screening och intagning, genom Polymerase Chain Reaction (PCR)-test (i London EPCU kommer COVID-19-infektion före eller under screening och/eller intagning att bekräftas av ett COVID-19-test . Försökspersoner kommer att genomgå covid-19-testning före ICF-signering och varje försöksperson som testar positivt kommer inte att screenas för studien).
  • Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, koagulation, hematologi eller urinanalysresultat.
  • Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
  • Onormala vitala tecken efter 10 minuters ryggvila vid screeningbesöket och vid inträde på studiecentret.
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt viktiga avvikelser i 12-avlednings-EKG:et som kan störa tolkningen av EKG-intervallet mätt från början av QRS-komplexet till slutet av T-våg (QT) korrigerad för hjärtfrekvens (QTc) intervallförändringar inklusive onormal ST-T-vågsmorfologi vid screeningbesöket och/eller vid antagning till studiecentret.
  • Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk.
  • Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol.
  • Positiv screening för missbruk av droger, kotinin (nikotin) eller alkohol vid screening och/eller antagning till studiecentret.
  • Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD0780.
  • Överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat.
  • Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av IMP.
  • Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel, naturläkemedel, megados vitaminer och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av IMP eller längre om medicinen har en lång halveringstid.
  • Plasmadonation inom en månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/blodförlust under de 3 månaderna före screeningbesöket.
  • Har fått ytterligare en ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter den första administreringen av IMP i denna studie.
  • Försökspersoner som tidigare har fått AZD0780 inom 60 dagar efter den första administreringen av IMP i denna studie.
  • Inblandning av någon Astra Zeneca- eller studiecenteranställd eller deras nära släktingar.
  • Pågående eller nyligen mindre medicinska klagomål som kan störa tolkningen av studiedata eller som anses osannolikt följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
  • Ämnen som är veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
  • Sårbara ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1: Del A1 - AZD0780 dos 1/placebotablett
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD0780 och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 2: Del A1 - AZD0780 dos 2/placebotablett
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD0780 och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 3: Del A1 - AZD0780 dos 3/placebotablett
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD0780 och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 4: Del A1 - AZD0780 dos 4/placebotablett
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD0780 och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 6: Del B - AZD0780 dos 6/placebotablett
Totalt 20 försökspersoner kommer att tilldelas som 3:1::AZD0780:Placebo för att få flera stigande doser.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 7: Del B - AZD0780 dos 7/placebotablett
Totalt 20 försökspersoner kommer att tilldelas som 3:1::AZD0780:Placebo för att få flera stigande doser.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 8: Del B - AZD0780 dos 8/placebotablett
Totalt 20 försökspersoner kommer att tilldelas som 3:1::AZD0780:Placebo för att få flera stigande doser.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 9: Del B - AZD0780 dos 9/placebotablett
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka och flera stigande doser av AZD0780 och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 10: Del B - AZD0780 dos 10/placebotablett
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka och flera stigande doser av AZD0780 och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 11: Del A2 - AZD0780 dos 11/placebotablett
Totalt 5 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD0780 och placebo.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 12: Del B - AZD0780 dos 1/rosuvastatin dos 12
Totalt 20 försökspersoner kommer att få engångsdos av AZD0780 och rosuvastatin.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Rosuvastatin
Försökspersoner kommer att få rosuvastatin oralt.
Aktiv komparator: Kohort 13: Del B - placebotablett/rosuvastatindos 12
Totalt 20 försökspersoner kommer att få en engångsdos av placebo och rosuvastatin.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Rosuvastatin
Försökspersoner kommer att få rosuvastatin oralt.
Aktiv komparator: Kohort 5: Del A1 - AZD0780 dos 5/placebotablett
Totalt 6 försökspersoner kommer att få enstaka stigande doser av AZD0780 och 2 kommer att få placebo.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Aktiv komparator: Kohort 14: Del B - AZD0780 med placebotablett/AZD0780 med rosuvastatindos 12
Totalt 20 försökspersoner kommer att få AZD0780 i kombination med rosuvastatin eller 5 försökspersoner kommer att få placebo i kombination med rosuvastatin.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: AZD0780
Försökspersoner kommer att få AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en stigande enkeldos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en flerfaldig stigande dos.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo som matchar dosen AZD0780 oralt som en enkel och multipel stigande dos.
Läkemedel: Rosuvastatin
Försökspersoner kommer att få rosuvastatin oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från screening (≤ 28 dagar) till uppföljningsbesök (5 till 7 dagar efter dos för alla kohorter och 9 till 11 dagar efter dos för försökspersoner från Cohort 3 och framåt)
Säkerheten och tolerabiliteten för AZD0780 efter oral administrering av enstaka stigande doser (del A) och multipla stigande doser (del B) kommer att bedömas.
Från screening (≤ 28 dagar) till uppföljningsbesök (5 till 7 dagar efter dos för alla kohorter och 9 till 11 dagar efter dos för försökspersoner från Cohort 3 och framåt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: SAD-kohorter: Dag 1-3 till 5-7 dagar (kohort 1 & 2) & 9-11 dagar (kohort 3 och framåt) efter dosering; JSMAD-kohorter: Dag 1-3,5,8,10,13,15,16 till 7-10 dagar efter dosering; MAD-kohorter: Dag 1 till 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 till dag 36, 43 [± 1 dag]
Enkeldosen och steady state AUCinf för AZD0780 efter oral administrering av AZD0780 kommer att bedömas.
SAD-kohorter: Dag 1-3 till 5-7 dagar (kohort 1 & 2) & 9-11 dagar (kohort 3 och framåt) efter dosering; JSMAD-kohorter: Dag 1-3,5,8,10,13,15,16 till 7-10 dagar efter dosering; MAD-kohorter: Dag 1 till 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 till dag 36, 43 [± 1 dag]
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till t timmar efter dosering (AUC[0-t])
Tidsram: SAD-kohorter: Dag 1-3 till 5-7 dagar (kohort 1 & 2) & 9-11 dagar (kohort 3 och framåt) efter dosering; JSMAD-kohorter: Dag 1-3,5,8,10,13,15,16 till 7-10 dagar efter dosering; MAD-kohorter: Dag 1 till 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 till dag 36, 43 [± 1 dag]
Enkeldosen och steady state AUC(0-t) för AZD0780 efter oral administrering av AZD0780 kommer att bedömas.
SAD-kohorter: Dag 1-3 till 5-7 dagar (kohort 1 & 2) & 9-11 dagar (kohort 3 och framåt) efter dosering; JSMAD-kohorter: Dag 1-3,5,8,10,13,15,16 till 7-10 dagar efter dosering; MAD-kohorter: Dag 1 till 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 till dag 36, 43 [± 1 dag]
Area under plasmakoncentrationskurvan över doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsram: SAD-kohorter: Dag 1-3 till 5-7 dagar (kohort 1 & 2) & 9-11 dagar (kohort 3 och framåt) efter dosering; JSMAD-kohorter: Dag 1-3,5,8,10,13,15,16 till 7-10 dagar efter dosering; MAD-kohorter: Dag 1 till 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 till dag 36, 43 [± 1 dag]
Engångsdosen och steady state AUCτ för AZD0780 efter oral administrering av AZD0780 kommer att bedömas.
SAD-kohorter: Dag 1-3 till 5-7 dagar (kohort 1 & 2) & 9-11 dagar (kohort 3 och framåt) efter dosering; JSMAD-kohorter: Dag 1-3,5,8,10,13,15,16 till 7-10 dagar efter dosering; MAD-kohorter: Dag 1 till 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 till dag 36, 43 [± 1 dag]
Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration [Cmax]
Tidsram: SAD-kohorter: Dag 1-3 till 5-7 dagar (kohort 1 & 2) & 9-11 dagar (kohort 3 och framåt) efter dosering; JSMAD-kohorter: Dag 1-3,5,8,10,13,15,16 till 7-10 dagar efter dosering; MAD-kohorter: Dag 1 till 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 till dag 36, 43 [± 1 dag]
Engångsdosen och steady state Cmax för AZD0780 efter oral administrering av AZD0780 kommer att bedömas.
SAD-kohorter: Dag 1-3 till 5-7 dagar (kohort 1 & 2) & 9-11 dagar (kohort 3 och framåt) efter dosering; JSMAD-kohorter: Dag 1-3,5,8,10,13,15,16 till 7-10 dagar efter dosering; MAD-kohorter: Dag 1 till 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 till dag 36, 43 [± 1 dag]
Mängden oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen efter intervall och kumulativt (Ae[0-last])
Tidsram: SAD-kohorter (Delar A1 & A2): Dag 1 till Dag 3; JSMAD-kohorter (Del B): Dag 1 & 15; Global MAD Cohorts dag 1 & 10; Rosuvastatin Global MAD Cohorts (Del B): Dag 1 och 8
Enkeldosen och steady state Ae[0-last] av AZD0780 efter oral administrering av AZD0780 kommer att bedömas.
SAD-kohorter (Delar A1 & A2): Dag 1 till Dag 3; JSMAD-kohorter (Del B): Dag 1 & 15; Global MAD Cohorts dag 1 & 10; Rosuvastatin Global MAD Cohorts (Del B): Dag 1 och 8
Procentandel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen från noll till den sista kvantifierbara koncentrationen, per intervall och kumulativt (fe[0-last])
Tidsram: SAD-kohorter (Delar A1 & A2): Dag 1 till Dag 3; JSMAD-kohorter (Del B): Dag 1 & 15; Global MAD Cohorts dag 1 & 10; Rosuvastatin Global MAD Cohorts (Del B): Dag 1 och 8
Engångsdosen och steady state fe[0-last] av AZD0780 efter oral administrering av AZD0780 kommer att bedömas.
SAD-kohorter (Delar A1 & A2): Dag 1 till Dag 3; JSMAD-kohorter (Del B): Dag 1 & 15; Global MAD Cohorts dag 1 & 10; Rosuvastatin Global MAD Cohorts (Del B): Dag 1 och 8
Renalt clearance av läkemedel från plasma (CLR)
Tidsram: SAD-kohorter (Delar A1 & A2): Dag 1 till Dag 3; JSMAD-kohorter (Del B): Dag 1 & 15; Global MAD Cohorts dag 1 & 10; Rosuvastatin Global MAD Cohorts (Del B): Dag 1 och 8
Enkeldosen och steady state CLR av AZD0780 efter oral administrering av AZD0780 kommer att bedömas.
SAD-kohorter (Delar A1 & A2): Dag 1 till Dag 3; JSMAD-kohorter (Del B): Dag 1 & 15; Global MAD Cohorts dag 1 & 10; Rosuvastatin Global MAD Cohorts (Del B): Dag 1 och 8
LDL-C
Tidsram: LDL-C SAD-kohorter: Dag 1,2,3,5-7,9-11 LDL-C JSMAD-kohorter: Dag 1,2,3,10,15,16,17;LDL-C Global MAD-kohorter: Dag 1 ,2,3,5,8,12,22, 25,29,36-43;LDL-C Rosuvastatin Global MAD Cohorts:Days -28,-8,-1,1,2,3,5,8,12 ,15,18,22,29,36-43
Farmakodynamiken (PD) för AZD0780 genom bedömning av LDL-C efter oral administrering av enstaka stigande doser (del A) och multipla stigande doser (del B) kommer att bedömas.
LDL-C SAD-kohorter: Dag 1,2,3,5-7,9-11 LDL-C JSMAD-kohorter: Dag 1,2,3,10,15,16,17;LDL-C Global MAD-kohorter: Dag 1 ,2,3,5,8,12,22, 25,29,36-43;LDL-C Rosuvastatin Global MAD Cohorts:Days -28,-8,-1,1,2,3,5,8,12 ,15,18,22,29,36-43
Proprotein convertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Tidsram: PCSK9 SAD-kohorter: Dag 1,2,3;PCSK9 JSMAD-kohorter:Dag 1,2,3,10,15,16,17,22-25;PCSK9 Global MAD-kohorter:Dag 1,8,15,22,29, 36-43; PCSK9 Rosuvastatin Global MAD-kohorter: Dag 1,8,15,22,29,36-43
PD för AZD0780 genom bedömning av total PCSK9 (och substansstabiliserad PCSK9 för del A) efter oral administrering av enstaka stigande doser (del A) kommer att bedömas.
PCSK9 SAD-kohorter: Dag 1,2,3;PCSK9 JSMAD-kohorter:Dag 1,2,3,10,15,16,17,22-25;PCSK9 Global MAD-kohorter:Dag 1,8,15,22,29, 36-43; PCSK9 Rosuvastatin Global MAD-kohorter: Dag 1,8,15,22,29,36-43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

8 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7960C00001
  • 2022-002221-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på AZD0780

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera