Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD0780 en sujetos sanos
3 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD0780 después de la administración de dosis únicas y múltiples ascendentes a sujetos sanos con o sin niveles elevados de LDL-C
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de AZD0780 luego de la administración de dosis únicas y múltiples a sujetos sanos con o sin niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Este estudio constará de dos partes (Partes A y B).
Se han planificado 56 sujetos para la Parte A y 76 sujetos para la Parte B. Se pueden incluir sujetos adicionales para las cohortes opcionales dependiendo de los datos emergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, primero en humanos (FIH), aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, en sujetos masculinos y / o femeninos sanos sin potencial fértil, incluidos sujetos sanos de etnia china y japonesa, realizado en múltiples centros ( hasta 4 centros de estudio).
Se han planificado 56 asignaturas para la Parte A y 76 asignaturas para la Parte B.
Parte A:
- Un período de selección de un máximo de 28 días.
- Ingreso al centro de estudios (Día -1 o Día -2).
- Un Período de Tratamiento (Día 1 a Día 3) con una dosis única de AZD0780 o placebo el Día 1. Los sujetos serán dados de alta el Día 3.
- Una visita de seguimiento dentro de los 5 a 7 días posteriores a la dosis del medicamento en investigación (IMP) para todas las cohortes.
Una visita de seguimiento adicional dentro de los 9 a 11 días posteriores a la dosis de IMP a partir de la cohorte 3 en adelante.
(i) Parte A1: se planea investigar hasta 5 cohortes de dosis de AZD0780. Dependiendo de los hallazgos, se pueden agregar hasta 4 cohortes de dosis adicionales. Dentro de cada cohorte, 6 sujetos serán aleatorizados para recibir AZD0780 y 2 sujetos aleatorizados para recibir placebo. La dosificación para cada cohorte de dosis ascendente procederá con 2 sujetos en una subcohorte centinela de modo que un sujeto se aleatorizará para recibir AZD0780 y un sujeto se aleatorizará para recibir placebo.
(ii) Parte A2: los sujetos de una cohorte elegida en la Parte A1 regresarán al centro de estudio no antes de 9 días después de la administración de la primera dosis de IMP y recibirán AZD0780 o placebo después de la ingesta de un alimento rico en calorías y grasas. desayuno, para evaluar el efecto de los alimentos en la PK de AZD0780.
Los sujetos permanecerán en el centro de estudio hasta 48 horas después de la dosis en ambas partes.
• Parte B:
- Cohorte de dosis ascendente múltiple global (MAD): se planea investigar hasta 3 cohortes de dosis. En cada cohorte, participarán 20 sujetos y recibirán AZD0780 o placebo, aleatorizados 3:1 durante 28 días. Dependiendo de los hallazgos, se pueden agregar 3 niveles de dosis adicionales en hasta 3 cohortes adicionales (hasta 20 sujetos por cohorte).
- Cohorte japonés de dosis única y múltiple ascendente (JSMAD): se planean dos cohortes. Una cohorte de 8 sujetos japoneses recibirá una dosis media de AZD0780 o placebo aleatorizado 3:1 durante 7 días (los sujetos recibirán una dosis única de IMP el día 1 seguida de una dosis diaria los días 3 a 8 [no hay dosis el día 2]). La segunda cohorte de 8 sujetos japoneses recibirá una dosis más alta de AZD0780 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio (incluida la visita previa a la selección para la Parte B).
- Sujetos masculinos y femeninos sanos (en edad fértil), de 18 a 50 años inclusive, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y al momento de la admisión al centro de estudio, no deben estar en período de lactancia y no deben tener capacidad para procrear, confirmado en la visita de selección mediante el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
- Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de FSH en el rango posmenopáusico.
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas.
- Tener un IMC entre 18 y 35 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 120 kg inclusive en la Visita de Selección y al ingreso al centro de estudio.
Para asignaturas japonesas (Parte B) y asignaturas chinas (Parte A):
- Un sujeto se considerará japonés si ambos padres y todos los abuelos son japoneses, el sujeto nació en Japón y no ha vivido fuera de Japón durante más de 10 años.
- Un sujeto se considerará chino si ambos padres y todos los abuelos son chinos, el sujeto nació en China y no ha vivido fuera de China durante más de 10 años.
- Para la Parte B (MAD), en la visita de selección los sujetos deben tener LDL-C ≥ 70 mg/dL pero ≤ 190 mg/dL (o ≥ 1,8 mmol/L pero ≤ 4,9 mmol/L para London EPCU [Early Phase Clinical Unit] ) y triglicéridos < 400 mg/dL (o < 10,3 mmol/L para London EPCU).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
- Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) primera vacunación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Segunda vacunación contra el SARS-CoV-2 dentro de los 10 días posteriores a la selección.
- Infección confirmada de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante la selección y el ingreso, mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (en la EPCU de Londres, la infección por COVID-19 antes o durante la selección y/o el ingreso se confirmará mediante una prueba de COVID-19 . Los sujetos se someterán a la prueba de COVID-19 antes de la firma de ICF y cualquier sujeto que dé positivo no será evaluado para el estudio).
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en la química clínica, la coagulación, la hematología o los resultados del análisis de orina.
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Signos vitales anormales después de 10 minutos de reposo en decúbito supino en la visita de selección y al ingreso al centro de estudio.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones que pueda interferir con la interpretación del intervalo ECG medido desde el inicio del complejo QRS hasta el final del Onda T (QT) corregida por los cambios en el intervalo de la frecuencia cardíaca (QTc), incluida la morfología anormal de la onda ST-T en la visita de selección y/o en el ingreso al centro del estudio.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas.
- Fumadores actuales o aquellos que hayan fumado o usado productos de nicotina en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol.
- Examen positivo de drogas de abuso, cotinina (nicotina) o alcohol en el examen y/o admisión al centro de estudio.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD0780.
- Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína.
- Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos, remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media prolongada.
- Donación de plasma dentro de un mes de la visita de selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Ha recibido otra nueva entidad química dentro de los 30 días o 5 semividas de la primera administración de IMP en este estudio.
- Sujetos que hayan recibido previamente AZD0780 dentro de los 60 días de la primera administración de IMP en este estudio.
- Involucramiento de cualquier empleado de Astra Zeneca o centro de estudios o sus familiares cercanos.
- Cualquier queja médica menor en curso o reciente que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Sujetos que son veganos o tienen restricciones dietéticas médicas.
- Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
- Sujetos vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte 1: Parte A1 - AZD0780 dosis 1/comprimido de placebo
Un total de 6 sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de AZD0780 y 2 recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 2: Parte A1 - AZD0780 dosis 2/comprimido de placebo
Un total de 6 sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de AZD0780 y 2 recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 3: Parte A1 - AZD0780 dosis 3/comprimido de placebo
Un total de 6 sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de AZD0780 y 2 recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 4: Parte A1 - AZD0780 dosis 4/comprimido de placebo
Un total de 6 sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de AZD0780 y 2 recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 6: Parte B - AZD0780 dosis 6/comprimido de placebo
Se asignará un total de 20 sujetos como 3:1::AZD0780:Placebo para recibir múltiples dosis ascendentes.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 7: Parte B - AZD0780 dosis 7/comprimido de placebo
Se asignará un total de 20 sujetos como 3:1::AZD0780:Placebo para recibir múltiples dosis ascendentes.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 8: Parte B - AZD0780 dosis 8/comprimido de placebo
Se asignará un total de 20 sujetos como 3:1::AZD0780:Placebo para recibir múltiples dosis ascendentes.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 9: Parte B - AZD0780 dosis 9/comprimido de placebo
Un total de 6 sujetos recibirán dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD0780 y 2 recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 10: Parte B - AZD0780 dosis 10/comprimido de placebo
Un total de 6 sujetos recibirán dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD0780 y 2 recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 11: Parte A2 - AZD0780 dosis 11/comprimido de placebo
Un total de 5 sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de AZD0780 y placebo.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 12: Parte B: dosis 1 de AZD0780/dosis 12 de rosuvastatina
Un total de 20 sujetos recibirán una dosis única de AZD0780 y rosuvastatina.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán rosuvastatina por vía oral.
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Comparador activo: Cohorte 13: Parte B: tableta de placebo/dosis de rosuvastatina 12
Un total de 20 sujetos recibirán una dosis única de placebo y rosuvastatina.
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Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
Los sujetos recibirán rosuvastatina por vía oral.
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Comparador activo: Cohorte 5: Parte A1 - AZD0780 dosis 5/tableta de placebo
Un total de 6 sujetos recibirán dosis únicas ascendentes de AZD0780 y 2 recibirán placebo.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
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Comparador activo: Cohorte 14: Parte B: AZD0780 con tableta de placebo/AZD0780 con dosis 12 de rosuvastatina
Un total de 20 sujetos recibirán AZD0780 en combinación con rosuvastatina o 5 sujetos recibirán placebo en combinación con rosuvastatina.
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Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán AZD0780 por vía oral como dosis ascendente única y múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única ascendente.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como una dosis ascendente múltiple.
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a la dosis de AZD0780 por vía oral como dosis única y múltiple ascendente.
Los sujetos recibirán rosuvastatina por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección (≤ 28 días) hasta la visita de seguimiento (5 a 7 días después de la dosis para todas las cohortes y 9 a 11 días después de la dosis para los sujetos de la cohorte 3 en adelante)
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de AZD0780 luego de la administración oral de dosis ascendentes únicas (Parte A) y dosis ascendentes múltiples (Parte B).
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Desde la selección (≤ 28 días) hasta la visita de seguimiento (5 a 7 días después de la dosis para todas las cohortes y 9 a 11 días después de la dosis para los sujetos de la cohorte 3 en adelante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: días 1-3 hasta 5-7 días (cohorte 1 y 2) y 9-11 días (cohorte 3 en adelante) después de la dosis; Cohortes JSMAD: días 1-3,5,8,10,13,15,16 hasta 7-10 días después de la dosis; Cohortes MAD: Día 1 al 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 hasta los días 36, 43 [± 1 día]
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Se evaluará la dosis única y el AUCinf en estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780.
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Cohortes SAD: días 1-3 hasta 5-7 días (cohorte 1 y 2) y 9-11 días (cohorte 3 en adelante) después de la dosis; Cohortes JSMAD: días 1-3,5,8,10,13,15,16 hasta 7-10 días después de la dosis; Cohortes MAD: Día 1 al 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 hasta los días 36, 43 [± 1 día]
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Área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde cero hasta t horas después de la dosis (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: días 1-3 hasta 5-7 días (cohorte 1 y 2) y 9-11 días (cohorte 3 en adelante) después de la dosis; Cohortes JSMAD: días 1-3,5,8,10,13,15,16 hasta 7-10 días después de la dosis; Cohortes MAD: Día 1 al 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 hasta los días 36, 43 [± 1 día]
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Se evaluará la dosis única y el AUC (0-t) en estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780.
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Cohortes SAD: días 1-3 hasta 5-7 días (cohorte 1 y 2) y 9-11 días (cohorte 3 en adelante) después de la dosis; Cohortes JSMAD: días 1-3,5,8,10,13,15,16 hasta 7-10 días después de la dosis; Cohortes MAD: Día 1 al 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 hasta los días 36, 43 [± 1 día]
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Área bajo la curva de concentración plasmática a lo largo del intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: días 1-3 hasta 5-7 días (cohorte 1 y 2) y 9-11 días (cohorte 3 en adelante) después de la dosis; Cohortes JSMAD: días 1-3,5,8,10,13,15,16 hasta 7-10 días después de la dosis; Cohortes MAD: Día 1 al 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 hasta los días 36, 43 [± 1 día]
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Se evaluará la dosis única y el AUCτ en estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780.
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Cohortes SAD: días 1-3 hasta 5-7 días (cohorte 1 y 2) y 9-11 días (cohorte 3 en adelante) después de la dosis; Cohortes JSMAD: días 1-3,5,8,10,13,15,16 hasta 7-10 días después de la dosis; Cohortes MAD: Día 1 al 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 hasta los días 36, 43 [± 1 día]
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Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco [Cmax]
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: días 1-3 hasta 5-7 días (cohorte 1 y 2) y 9-11 días (cohorte 3 en adelante) después de la dosis; Cohortes JSMAD: días 1-3,5,8,10,13,15,16 hasta 7-10 días después de la dosis; Cohortes MAD: Día 1 al 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 hasta los días 36, 43 [± 1 día]
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Se evaluará la dosis única y la Cmax en estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780.
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Cohortes SAD: días 1-3 hasta 5-7 días (cohorte 1 y 2) y 9-11 días (cohorte 3 en adelante) después de la dosis; Cohortes JSMAD: días 1-3,5,8,10,13,15,16 hasta 7-10 días después de la dosis; Cohortes MAD: Día 1 al 3,5,8,9,12,15,18,22,25,29 hasta los días 36, 43 [± 1 día]
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Cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina desde cero hasta la última concentración cuantificable por intervalo y de forma acumulativa (Ae[0-último])
Periodo de tiempo: Cohortes SAD (Partes A1 y A2): Día 1 al Día 3; Cohortes JSMAD (Parte B): Días 1 y 15; Cohortes globales MAD, días 1 y 10; Cohortes MAD globales de rosuvastatina (Parte B): días 1 y 8
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Se evaluará la dosis única y el estado estacionario Ae [0-último] de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780.
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Cohortes SAD (Partes A1 y A2): Día 1 al Día 3; Cohortes JSMAD (Parte B): Días 1 y 15; Cohortes globales MAD, días 1 y 10; Cohortes MAD globales de rosuvastatina (Parte B): días 1 y 8
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Porcentaje de dosis excretada sin cambios en orina desde cero hasta la última concentración cuantificable, por intervalo y de forma acumulada (fe[0-último])
Periodo de tiempo: Cohortes SAD (Partes A1 y A2): Día 1 al Día 3; Cohortes JSMAD (Parte B): Días 1 y 15; Cohortes globales MAD, días 1 y 10; Cohortes MAD globales de rosuvastatina (Parte B): días 1 y 8
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Se evaluará la dosis única y la fe [0-última] en estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780.
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Cohortes SAD (Partes A1 y A2): Día 1 al Día 3; Cohortes JSMAD (Parte B): Días 1 y 15; Cohortes globales MAD, días 1 y 10; Cohortes MAD globales de rosuvastatina (Parte B): días 1 y 8
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Depuración renal del fármaco del plasma (CLR)
Periodo de tiempo: Cohortes SAD (Partes A1 y A2): Día 1 al Día 3; Cohortes JSMAD (Parte B): Días 1 y 15; Cohortes globales MAD, días 1 y 10; Cohortes MAD globales de rosuvastatina (Parte B): días 1 y 8
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Se evaluará la dosis única y el CLR en estado estacionario de AZD0780 después de la administración oral de AZD0780.
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Cohortes SAD (Partes A1 y A2): Día 1 al Día 3; Cohortes JSMAD (Parte B): Días 1 y 15; Cohortes globales MAD, días 1 y 10; Cohortes MAD globales de rosuvastatina (Parte B): días 1 y 8
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C-LDL
Periodo de tiempo: Cohortes de LDL-C SAD: días 1,2,3,5-7,9-11 Cohortes de LDL-C JSMAD: días 1,2,3,10,15,16,17; Cohortes de LDL-C Global MAD: días 1 ,2,3,5,8,12,22, 25,29,36-43; C-LDL Rosuvastatina Cohortes globales MAD: Días -28,-8,-1,1,2,3,5,8,12 ,15,18,22,29,36-43
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La farmacodinámica (PD) de AZD0780 mediante la evaluación del LDL-C después de la administración oral de Se evaluarán dosis ascendentes únicas (Parte A) y múltiples dosis ascendentes (Parte B).
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Cohortes de LDL-C SAD: días 1,2,3,5-7,9-11 Cohortes de LDL-C JSMAD: días 1,2,3,10,15,16,17; Cohortes de LDL-C Global MAD: días 1 ,2,3,5,8,12,22, 25,29,36-43; C-LDL Rosuvastatina Cohortes globales MAD: Días -28,-8,-1,1,2,3,5,8,12 ,15,18,22,29,36-43
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Proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Cohortes PCSK9 SAD: días 1,2,3; Cohortes PCSK9 JSMAD: Días 1,2,3,10,15,16,17,22-25; Cohortes PCSK9 Global MAD: Días 1,8,15,22,29, 36-43; Cohortes MAD globales de rosuvastatina PCSK9: días 1,8,15,22,29,36-43
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La PD de AZD0780 mediante la evaluación de la PCSK9 total (y la PCSK9 estabilizada compuesta para la Parte A) después de la administración oral de dosis únicas ascendentes (Parte A) se evaluará.
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Cohortes PCSK9 SAD: días 1,2,3; Cohortes PCSK9 JSMAD: Días 1,2,3,10,15,16,17,22-25; Cohortes PCSK9 Global MAD: Días 1,8,15,22,29, 36-43; Cohortes MAD globales de rosuvastatina PCSK9: días 1,8,15,22,29,36-43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Dislipidemias
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- D7960C00001
- 2022-002221-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .