健康な被験者におけるAZD0780の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• 研究固有の手順（パートBの事前スクリーニング訪問を含む）の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えた、18〜50歳の健康な男性および女性（出産の可能性がない）。

• 女性は、スクリーニング訪問時およびスタディセンターへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がなく、スクリーニング訪問時に次のいずれかを満たすことによって確認されなければなりません基準：

  1. 閉経後とは、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月以上の無月経と定義され、閉経後の範囲の FSH レベル。
  2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。
• -スクリーニング訪問時およびスタディセンターへの入場時のBMIが18〜35 kg / m2で、体重が50 kg以上120 kg以下。

• 日本語科目（パートB）と中国語科目（パートA）の場合：

  1. 両親と祖父母の両方が日本人で、日本で生まれ、10年以上日本国外に住んでいない場合、日本人とみなされます。
  2. 両親と祖父母の両方が中国人で、対象者が中国で生まれ、対象者が 10 年以上中国国外に住んでいない場合、対象者は中国人と見なされます。
• -パートB（MAD）の場合、スクリーニング訪問で、被験者はLDL-C≧70 mg / dLであるが≦190 mg / dL（またはロンドンEPCUの場合は≧1.8 mmol / Lであるが≦4.9 mmol / Lである必要があります[初期フェーズ臨床ユニット] )、トリグリセリド < 400 mg/dL (ロンドン EPCU では < 10.3 mmol/L)。

除外基準:

• -臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
• -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）無作為化前30日以内の最初のワクチン接種。
• -スクリーニングから10日以内にSARS-CoV-2の2回目のワクチン接種。
• -スクリーニングおよび入院中のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の確認、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査による（ロンドンEPCUでは、スクリーニングおよび/または入院前または入院中のCOVID-19感染はCOVID-19検査によって確認されます. 被験者はICF署名の前にCOVID-19検査を受け、検査で陽性となった被験者は研究のためにスクリーニングされません）。
• 臨床化学、凝固、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常。
• -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。
• -スクリーニング来院時およびスタディセンターへの入場時に10分間仰臥位で安静にした後の異常なバイタルサイン。
• 安静時心電図 (ECG) のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常、および QRS コンプレックスの開始から終了まで測定された ECG 間隔の解釈を妨げる可能性のある 12 誘導心電図における臨床的に重要な異常-スクリーニング訪問時および/または研究センターへの入院時の異常なST-T波形態を含む心拍数（QTc）間隔の変化について補正されたT波（QT）。
• -薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。
• アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の病歴。
• -スクリーニングおよび/またはスタディセンターへの入学時の乱用薬物、コチニン（ニコチン）、またはアルコールの陽性スクリーニング。
• -重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD0780。
• カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取。
• -IMPの初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用。
• -IMPの最初の投与前の2週間またはそれ以上の期間中の制酸薬、鎮痛薬、薬草療法、大量のビタミン、およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 薬の半減期が長い場合。
• -スクリーニング訪問から1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング訪問の3か月前の献血/血液損失。
• -この研究でのIMPの最初の投与から30日または5半減期以内に別の新しい化学物質を受け取った。
• -この研究での最初のIMP投与から60日以内にAZD0780を以前に受け取った被験者。
• Astra Zeneca またはスタディ センターの従業員またはその近親者の関与。
• -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順、制限、および要件に準拠する可能性が低いと考えられる、進行中または最近の軽微な医学的苦情。
• -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者。
• 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
• 脆弱な対象。