건강한 피험자에서 DMT의 급성 용량 의존 효과 (DMT DR)
2024년 4월 24일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
건강한 피험자에서 DMT의 급성 용량 의존 효과: 위약 대조 교차 연구
N,N-디메틸트립타민(DMT)은 LSD 또는 실로시빈과 유사한 효과를 갖는 향정신성 물질입니다.
그러나 DMT는 후자의 물질보다 덜 특징적입니다.
본 연구는 광범위한 선량 범위에 걸쳐 다양한 연속 정맥 DMT 선량률을 조사하는 현대적인 무작위 교차 시험입니다.
따라서, 상이한 투여량이 시험되고 주관적 및 자율적 효과와 관련될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
N,N-디메틸트립타민(DMT)은 레크리에이션 및 영적 환경(Ayahuasca)에서 널리 사용되는 자연 발생 환각 물질입니다.
DMT는 심리학 및 정신 의학 연구에서 관심 대상인 변경된 의식 상태를 유도하는 도구로 간주됩니다.
DMT는 MAO(monoamine oxidase) A에 의해 빠르게 대사됩니다. 따라서 경구 투여 시 불활성이며 비경구 투여 시(<20분) 작용 시간이 매우 짧습니다.
Ayahuasca에서 DMT는 MAO를 억제하는 하말라 알칼로이드와 함께 섭취되어 DMT의 경구 생체 이용률을 높이고 경구 사용 후 작용을 연장합니다.
대안적으로, 안정적이고 장기간의 DMT 경험을 유도하기 위해 볼루스 및 관류 유지를 포함하는 정맥내 투여 체제가 제안되었고 현재 조사되고 있다.
그러나 현재까지 동일한 환자 내에서 광범위한 DMT 용량에 대한 용량 반응 효과를 조사한 임상 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 건강한 피험자에서 DMT의 정확한 용량-반응 관계를 확립하기 위해 광범위한 용량 범위에 걸쳐 다양한 정맥 내 DMT 용량을 실험적으로 테스트하고 관련된 주관적 및 자율적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4056
- Universtity Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25세에서 65세 사이의 나이
- 독일어에 대한 충분한 이해
- 연구와 관련된 절차 및 위험에 대한 이해
- 의정서 준수 및 동의서 서명
- 연구 기간 동안 불법 향정신성 물질의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 연구 세션 전 저녁과 세션 중에 크산틴 기반 액체를 삼가십시오.
- DMT 투여 후 6시간 이내에 중장비를 작동하지 않으려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있음
- 18-29kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환
- 현재 또는 이전의 주요 정신 장애(예: 정신병적 장애, 조증/경조증, 불안 장애).
- 직계 가족의 정신병적 장애 또는 양극성 장애
- 고혈압(SBP>140/90mmHg) 또는 저혈압(SBP<85mmHg)
- 환각 물질 사용(대마초 제외) 20회 이상 또는 지난 2개월 동안 언제든지
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물의 사용
- 흡연(>10개비/일)
- 알코올 음료 소비(>20잔/주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약(식염수 주입)이 투여됩니다.
|
|
실험적: DMT 0.6mg/분
|
0.6 mg/min의 투여 속도가 투여될 것입니다.
|
|
실험적: DMT 1.2mg/분
|
1.2 mg/min의 투여 속도가 투여될 것입니다.
|
|
실험적: DMT 1.8mg/분
|
1.8 mg/min의 투여 속도가 투여될 것입니다.
|
|
실험적: DMT 2.4mg/분
|
2.4 mg/min의 투여 속도가 투여될 것입니다.
|
|
실험적: DMT 1.2mg/분 + 용량 적정
|
1.2 mg/min의 투여 속도는 후속 환자 안내 용량 적정과 함께 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변경된 의식 상태 프로필(5D-ASC)
기간: 12 개월
|
시각적 아날로그 척도(0-100mm)로 평가할 94개 항목으로 구성된 5차원 의식 변화 상태(5D-ASC), 값이 높을수록 더 강한 효과를 나타내고 점수가 높을수록 더 강렬한 효과를 나타냅니다. 각 학습일에 한 번 평가 |
12 개월
|
|
시간 경과에 따른 주관적 효과 등급
기간: 12 개월
|
참가자는 "모든 약물 효과", "좋은 약물 효과", "나쁜 약물 효과" 및 "두려움"에 대해 0에서 10까지의 리커트 척도에서 구두로 주관적 효과를 반복적으로 평가하도록 조사관에 의해 요청됩니다.
평가는 물질 투여 전과 후에 반복적으로 수행되며 완료하는 데 약 30초가 소요됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI)
기간: 기준선
|
NEO-FFI는 신경증, 외향성, 개방성, 친화성 및 의식의 "빅 5" 측정을 위한 60개 항목이 포함된 자기 설명 설문지입니다.
"전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
|
기준선
|
|
의식 상태 설문지(SCQ)
기간: 12 개월
|
각 연구일에 한 번 0("전혀 아님")에서 5("매우") 범위의 6점 리커트 척도로 의식 변화 상태에서 발생하는 현상의 출현 및 강도를 평가합니다.
|
12 개월
|
|
영적 영역 설문지
기간: 12 개월
|
각 연구일에 한 번씩 총 65개의 하위 정렬된 100mm 시각적 아날로그 척도에서 답해야 하는 11개의 주요 질문을 통해 사이키델릭 물질이 유발하는 영적 현상을 평가합니다.
|
12 개월
|
|
혈압
기간: 12 개월
|
수축기 및 확장기 혈압을 통해 각 연구일에 20회 평가
|
12 개월
|
|
심박수
기간: 12 개월
|
심박수를 통해 각 연구일에 20회 평가
|
12 개월
|
|
체온
기간: 12 개월
|
각 연구일에 고막 체온을 통해 20회 평가
|
12 개월
|
|
플라즈마 수준 DMT
기간: 12 개월
|
각 연구일에 22회 평가
|
12 개월
|
|
옥시토신의 혈장 수준
기간: 12 개월
|
각 학습일에 3회 평가
|
12 개월
|
|
혈장 코르티솔 수치
기간: 12 개월
|
각 학습일에 3회 평가
|
12 개월
|
|
BDNF의 혈장 수준
기간: 12 개월
|
각 학습일에 3회 평가
|
12 개월
|
|
프로락틴의 혈장 수준
기간: 12 개월
|
각 학습일에 3회 평가
|
12 개월
|
|
DMT의 소변 회수
기간: 12 개월
|
각 학습일에 한 번 평가
|
12 개월
|
|
자르브뤼커 성격 설문지(SPF)
기간: 기준선
|
SPF는 공감을 "관찰된 다른 사람의 경험에 대한 한 개인의 반응"으로 정의합니다.
그것은 "나를 잘 묘사하지 않는다"에서 "나를 매우 잘 묘사한다"까지 5점 리커트 척도로 28개 항목을 평가합니다.
이 측정에는 각각 7개의 다른 항목으로 구성된 4개의 하위 척도(관점 파악, 환상, 공감적 관심, 개인적 고통)가 있습니다.
|
기준선
|
|
엘리엇 겸손 척도(EHS)
기간: 기준선
|
Elliot 겸손 척도(EHS)는 개방성, 자기 망각, 정확한 자기 평가 및 다른 사람에 대한 집중의 4가지 하위 척도를 평가하는 검증된 13개 항목의 자체 평가 척도입니다. "강력히 동의"
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC 2022-00378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .