Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos agudos dependentes da dose de DMT em indivíduos saudáveis (DMT DR)

24 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeitos agudos dependentes da dose de DMT em indivíduos saudáveis: um estudo cruzado controlado por placebo

N,N-dimetiltriptamina (DMT) é uma substância psicoativa com efeitos semelhantes, como LSD ou psilocibina. No entanto, o DMT é menos bem caracterizado do que as últimas substâncias. O presente estudo é um estudo cruzado randomizado moderno, investigando diferentes taxas de dose intravenosa contínua de DMT em uma ampla faixa de dosagem. Assim, diferentes doses serão testadas e relacionadas a efeitos subjetivos e autonômicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

N,N-dimetiltriptamina (DMT) é uma substância psicodélica de ocorrência natural amplamente utilizada em ambientes recreativos e espirituais (Ayahuasca). O DMT é considerado uma ferramenta para induzir um estado alterado de consciência de interesse em pesquisas psicológicas e psiquiátricas. O DMT é rapidamente metabolizado pela monoamina oxidase (MAO) A. Portanto, é inativo quando administrado por via oral e tem uma duração de ação muito curta quando administrado por via parenteral (<20 min). Na Ayahuasca, o DMT é consumido junto com alcaloides harmala que inibem a MAO para aumentar a biodisponibilidade oral do DMT e prolongar sua ação após o uso oral. Alternativamente, um regime de administração intravenosa incluindo um bolus e perfusão de manutenção foi proposto para induzir uma experiência estável e prolongada de DMT e está atualmente sendo investigado. No entanto, até o momento, nenhum estudo clínico investigou os efeitos dose-resposta em uma ampla gama de diferentes doses de DMT no mesmo paciente. O objetivo do presente estudo é testar experimentalmente diferentes doses intravenosas de DMT em uma ampla faixa de dose e investigar os efeitos subjetivos e autonômicos relacionados, a fim de estabelecer uma relação dose-resposta precisa de DMT em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Universtity Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 e 65 anos
  2. Compreensão suficiente da língua alemã
  3. Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
  4. Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do termo de consentimento
  5. Disposto a abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
  6. Abster-se de líquidos à base de xantina nas noites anteriores às sessões de estudo e durante as sessões
  7. Disposto a não operar maquinário pesado dentro de 6 horas após a administração de DMT
  8. Disposto a usar controle de natalidade de barreira dupla durante a participação no estudo
  9. Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda
  2. Perturbação psiquiátrica grave atual ou anterior (p. transtornos psicóticos, mania/hipomania, transtornos de ansiedade).
  3. Transtorno psicótico ou transtorno bipolar em parentes de primeiro grau
  4. Hipertensão (PAS >140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS <85 mmHg)
  5. Uso de substâncias alucinógenas (não incluindo cannabis) mais de 20 vezes ou a qualquer momento nos dois meses anteriores
  6. Gravidez ou amamentação atual
  7. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  8. Uso de medicação que possa interferir nos efeitos da medicação do estudo
  9. Tabagismo (>10 cigarros/dia)
  10. Consumo de bebidas alcoólicas (>20 doses/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Um placebo (infusão salina) será administrado.
Experimental: DMT 0,6 mg/min
Medicamento: N,N-dimetiltriptamina (54 mg)
Uma taxa de dose de 0,6 mg/min será administrada
Experimental: DMT 1,2 mg/min
Medicamento: N,N-dimetiltriptamina (108 mg)
Uma taxa de dose de 1,2 mg/min será administrada
Experimental: DMT 1,8 mg/min
Medicamento: N,N-dimetiltriptamina (162 mg)
Uma taxa de dose de 1,8 mg/min será administrada
Experimental: DMT 2,4 mg/min
Medicamento: N,N-dimetiltriptamina (216 mg)
Uma taxa de dose de 2,4 mg/min será administrada
Experimental: DMT 1,2 mg/min + titulação da dose
Medicamento: N,N-Dimetiltriptamina (108 mg) + titulação da dose
Uma taxa de dose de 1,2 mg/min será administrada com subsequente titulação da dose guiada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estados alterados do perfil de consciência (5D-ASC)
Prazo: 12 meses

5 Dimensões dos Estados Alterados de Consciência (5D-ASC) composto por 94 itens a serem avaliados em uma escala analógica visual (0-100 mm), com valores mais altos indicando efeitos mais fortes e pontuações mais altas representando efeitos mais intensos.

Avaliado uma vez em cada dia de estudo
12 meses
Classificações de efeito subjetivo ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Os participantes serão solicitados pelo investigador a avaliar repetidamente seus efeitos subjetivos verbalmente em uma escala Likert de 0 a 10 para: "qualquer efeito de droga", "bom efeito de droga", "mau efeito de droga" e "medo". As avaliações serão realizadas antes e repetidamente após a administração da substância e levarão aproximadamente 30 segundos para serem concluídas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NEO-Inventário de Cinco Fatores (NEO-FFI)
Prazo: Linha de base
O NEO-FFI é um questionário de autodescrição com 60 itens para a medição dos "cinco grandes": neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e consciência. Ele usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Linha de base
Questionário de estados de consciência (SCQ)
Prazo: 12 meses
Avalia o surgimento e a intensidade dos fenômenos que ocorrem em estados alterados de consciência em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("nada") a 5 ("extremamente") uma vez em cada dia de estudo
12 meses
Questionário dos Reinos Espirituais
Prazo: 12 meses
Avalia os fenômenos espirituais provocados por substâncias psicodélicas por meio de 11 perguntas principais a serem respondidas em um total de 65 escalas analógicas visuais de 100 mm subordenadas uma vez em cada dia de estudo
12 meses
Pressão arterial
Prazo: 12 meses
Avaliado 20 vezes em cada dia de estudo através da pressão arterial sistólica e diastólica
12 meses
frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
Avaliado 20 vezes em cada dia de estudo por meio da frequência cardíaca
12 meses
temperatura corporal
Prazo: 12 meses
Avaliado 20 vezes em cada dia de estudo através da temperatura corporal timpânica
12 meses
Nível plasmático DMT
Prazo: 12 meses
Avaliado 22 vezes em cada dia de estudo
12 meses
Nível plasmático de ocitocina
Prazo: 12 meses
Avaliado 3 vezes em cada dia de estudo
12 meses
Nível plasmático de cortisol
Prazo: 12 meses
Avaliado 3 vezes em cada dia de estudo
12 meses
Nível plasmático de BDNF
Prazo: 12 meses
Avaliado 3 vezes em cada dia de estudo
12 meses
Nível plasmático de prolactina
Prazo: 12 meses
Avaliado 3 vezes em cada dia de estudo
12 meses
Recuperação de DMT na urina
Prazo: 12 meses
Avaliado uma vez em cada dia de estudo
12 meses
Questionário de Personalidade de Saarbrücker (SPF)
Prazo: Linha de base
O SPF define empatia como as "reações de um indivíduo às experiências observadas de outro". Ele avalia 28 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não me descreve bem" a "Descreve-me muito bem". A medida tem 4 subescalas (Adoção de Perspectiva, Fantasia, Preocupação Empática, Angústia Pessoal) cada uma composta por 7 itens diferentes.
Linha de base
Escala de Humildade de Elliot (EHS)
Prazo: Linha de base
A Elliot Humility Scale (EHS) é uma medida de autoavaliação validada de 13 itens que avalia quatro subescalas, ou seja, abertura, auto-esquecimento, autoavaliação precisa e foco nos outros em uma escala Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" para "concordo fortemente"
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2022-00378

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em N,N-dimetiltriptamina (54 mg)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever