Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní na dávce závislé účinky DMT u zdravých subjektů (DMT DR)

24. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutní na dávce závislé účinky DMT u zdravých subjektů: Placebem kontrolovaná zkřížená studie

N,N-dimethyltryptamin (DMT) je psychoaktivní látka s podobnými účinky jako LSD nebo psilocybin. DMT je však hůře charakterizován než posledně uvedené látky. Tato studie je moderní randomizovaná zkřížená studie, která zkoumá různé kontinuální intravenózní dávky DMT v širokém rozmezí dávek. Budou tedy testovány různé dávky a související se subjektivními a autonomními účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

N,N-dimethyltryptamin (DMT) je přirozeně se vyskytující psychedelická látka široce používaná v rekreačním a duchovním prostředí (Ayahuasca). DMT je považován za nástroj k vyvolání změněného stavu vědomí zájmu v psychologickém a psychiatrickém výzkumu. DMT je rychle metabolizován monoaminooxidázou (MAO) A. Proto je při perorálním podání neaktivní a při parenterálním podání má velmi krátké trvání účinku (<20 min). V Ayahuasce se DMT konzumuje společně s alkaloidy harmala, které inhibují MAO, aby se zvýšila orální biologická dostupnost DMT a prodloužil se jeho účinek po perorálním užití. Alternativně byl navržen režim intravenózního podávání včetně bolusu a udržovací perfuze pro navození stabilního a prodlouženého zážitku DMT a v současnosti se zkoumá. Dosud však žádná klinická studie nezkoumala účinky závislosti odpovědi na dávce v širokém rozsahu různých dávek DMT u stejného pacienta. Cílem této studie je experimentálně testovat různé intravenózní dávky DMT v širokém rozmezí dávek a zkoumat související subjektivní a autonomní účinky za účelem stanovení přesného vztahu dávka-odpověď DMT u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Universtity Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu z večerů před studijním sezením a během sezení
  7. Ochota neobsluhovat těžkou techniku ​​do 6 hodin od podání DMT
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha (např. psychotické poruchy, mánie/hypománie, úzkostné poruchy).
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<85 mmHg)
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo (infuze fyziologického roztoku).
Experimentální: DMT 0,6 mg/min
Lék: N,N-dimethyltryptamin (54 mg)
Bude podávána rychlost dávky 0,6 mg/min
Experimentální: DMT 1,2 mg/min
Lék: N,N-dimethyltryptamin (108 mg)
Bude podávána rychlost dávky 1,2 mg/min
Experimentální: DMT 1,8 mg/min
Lék: N,N-dimethyltryptamin (162 mg)
Bude podávána rychlost dávky 1,8 mg/min
Experimentální: DMT 2,4 mg/min
Lék: N,N-dimethyltryptamin (216 mg)
Bude podávána rychlost dávky 2,4 mg/min
Experimentální: DMT 1,2 mg/min + titrace dávky
Lék: N,N-dimethyltryptamin (108 mg) + titrace dávky
Bude podávána rychlost dávky 1,2 mg/min s následnou titrací dávky podle pokynů pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Časové okno: 12 měsíců

5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC) skládající se z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), přičemž vyšší hodnoty označují silnější účinky a vyšší skóre představují intenzivnější účinky.

Hodnotí se jednou v každý studijní den
12 měsíců
Subjektivní hodnocení účinku v čase
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou vyšetřovatelem požádáni, aby opakovaně hodnotili své subjektivní účinky slovně na Likertově stupnici od 0 do 10 pro: "jakýkoli účinek drogy", "dobrý účinek drogy", "špatný účinek drogy" a "strach". Hodnocení se bude provádět před a opakovaně po podání látky a bude trvat přibližně 30 sekund.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEO-pětifaktorový inventář (NEO-FFI)
Časové okno: Základní linie
NEO-FFI je sebepopisující dotazník se 60 položkami pro měření „velké pětky“: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a vědomí. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Základní linie
Dotazník stavů vědomí (SCQ)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“) jednou v každý studijní den
12 měsíců
Dotazník duchovních říší
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny na celkem 65 podobjednaných 100mm vizuálních analogových škálách jednou za každý studijní den
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotilo se 20krát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku
12 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotilo se 20krát každý den studie prostřednictvím srdeční frekvence
12 měsíců
tělesná teplota
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotilo se 20krát každý den studie prostřednictvím bubínkové tělesné teploty
12 měsíců
Plazmatická hladina DMT
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno 22krát v každý studijní den
12 měsíců
Plazmatická hladina oxytocinu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno 3x v každý studijní den
12 měsíců
Plazmatická hladina kortizolu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno 3x v každý studijní den
12 měsíců
Plazmatická hladina BDNF
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno 3x v každý studijní den
12 měsíců
Plazmatická hladina prolaktinu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno 3x v každý studijní den
12 měsíců
Obnova DMT močí
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí se jednou v každý studijní den
12 měsíců
Osobnostní dotazník Saarbrücker (SPF)
Časové okno: Základní linie
SPF definuje empatii jako „reakce jednoho jedince na pozorované zkušenosti druhého“. Hodnotí 28 položek na 5bodové Likertově škále od „Nepopisuje mě dobře“ po „Popisuje mě velmi dobře“. Měření má 4 subškály (perspektiva, fantazie, empatický zájem, osobní tíseň), z nichž každá se skládá ze 7 různých položek.
Základní linie
Elliotova stupnice pokory (EHS)
Časové okno: Základní linie
Elliotova škála pokory (EHS) je ověřené 13bodové sebehodnocení, které hodnotí čtyři subškály, tj. otevřenost, sebezapomnění, přesné sebehodnocení a zaměření na ostatní na 5bodové Likertově škále od „silně nesouhlasím“ "silně souhlasit"
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2022-00378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na N,N-dimethyltryptamin (54 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit