Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DMT akut dózisfüggő hatásai egészséges alanyokban (DMT DR)

2024. április 24. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A DMT akut dózisfüggő hatásai egészséges alanyokban: Placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat

Az N,N-dimetiltriptamin (DMT) hasonló hatású pszichoaktív anyag, mint például az LSD vagy a pszilocibin. A DMT azonban kevésbé jól jellemzett, mint az utóbbi anyagok. A jelen tanulmány egy modern, randomizált, keresztezett vizsgálat, amely különböző folyamatos intravénás DMT dózisarányokat vizsgál széles dózistartományban. Így a különböző dózisokat tesztelik, és összefüggenek a szubjektív és autonóm hatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az N,N-dimetiltriptamin (DMT) egy természetben előforduló pszichedelikus anyag, amelyet széles körben használnak szabadidős és spirituális környezetben (Ayahuasca). A DMT-t a pszichológiai és pszichiátriai kutatások érdeklődésére számot tartó módosult tudatállapot kiváltására szolgáló eszköznek tekintik. A DMT-t gyorsan metabolizálja a monoamin-oxidáz (MAO) A. Ezért orálisan beadva inaktív, és parenterálisan beadva nagyon rövid ideig hat (<20 perc). Az Ayahuascában a DMT-t harmala alkaloidokkal együtt fogyasztják, amelyek gátolják a MAO-t, hogy növeljék a DMT orális biológiai hozzáférhetőségét és meghosszabbítsák hatását orális alkalmazás után. Alternatív megoldásként egy intravénás beadási rendszert javasoltak, amely bolust és fenntartó perfúziót tartalmaz, hogy stabil és hosszan tartó DMT-élményt váltson ki, és jelenleg is folyik a vizsgálat. Mindeddig azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem vizsgálta a dózis-válasz hatásokat a DMT különböző dózisainak széles tartományában ugyanazon a betegen belül. Jelen tanulmány célja különböző intravénás DMT dózisok kísérleti tesztelése széles dózistartományban, valamint a kapcsolódó szubjektív és autonóm hatások vizsgálata annak érdekében, hogy a DMT pontos dózis-válasz összefüggését megállapítsuk egészséges alanyokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • Universtity Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 25 és 65 év között
  2. A német nyelv megfelelő ismerete
  3. A vizsgálattal kapcsolatos eljárások és kockázatok megértése
  4. Hajlandó betartani a jegyzőkönyvet és aláírni a hozzájárulási űrlapot
  5. Hajlandó tartózkodni a tiltott pszichoaktív anyagok fogyasztásától a vizsgálat alatt
  6. Tartózkodni kell a xantin alapú folyadékoktól a tanulmányi foglalkozásokat megelőző estéken és a foglalkozások alatt
  7. Hajlandó nem üzemeltetni nehézgépeket a DMT ügyintézést követő 6 órán belül
  8. Hajlandó a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során
  9. Testtömegindex 18-29 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vagy akut egészségügyi állapot
  2. Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichotikus rendellenességek, mánia/hipománia, szorongásos zavarok).
  3. Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar első fokú rokonoknál
  4. Hipertónia (SBP>140/90 Hgmm) vagy hipotenzió (SBP <85 Hgmm)
  5. Hallucinogén szerhasználat (a kannabiszt nem beleértve) több mint 20 alkalommal vagy bármikor az előző két hónapban
  6. Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
  8. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatásait
  9. Dohányzás (>10 cigaretta/nap)
  10. alkoholos italok fogyasztása (>20 ital/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebót (sóoldat-infúziót) kell beadni.
Kísérleti: DMT 0,6 mg/perc
Drog: N,N-dimetil-triptamin (54 mg)
0,6 mg/perc dózissebességgel kell beadni
Kísérleti: DMT 1,2 mg/perc
Drog: N,N-dimetil-triptamin (108 mg)
1,2 mg/perc dózissebességgel kell beadni
Kísérleti: DMT 1,8 mg/perc
Drog: N,N-dimetil-triptamin (162 mg)
1,8 mg/perc dózissebességgel kell beadni
Kísérleti: DMT 2,4 mg/perc
Drog: N,N-dimetil-triptamin (216 mg)
2,4 mg/perc dózissebességgel kell beadni
Kísérleti: DMT 1,2 mg/perc + dózistitrálás
Drog: N,N-Dimetiltriptamin (108 mg) + dózistitrálás
1,2 mg/perc dózissebességet kell beadni, ezt követően a beteg által irányított dózistitrálással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megváltozott tudatállapot-profil (5D-ASC)
Időkeret: 12 hónap

5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC), amely 94 elemből áll, amelyeket vizuális analóg skálán (0-100 mm) kell értékelni, ahol a magasabb értékek erősebb hatásokat jeleznek, a magasabb pontszámok pedig az intenzívebb hatásokat.

Minden tanulmányi napon egyszer értékelik
12 hónap
Szubjektív hatásértékelések az idő múlásával
Időkeret: 12 hónap
A vizsgáló arra kéri a résztvevőket, hogy ismételten értékeljék szubjektív hatásaikat verbálisan egy 0-tól 10-ig tartó Likert-skálán: "bármilyen gyógyszerhatás", "jó gyógyszerhatás", "rossz gyógyszerhatás" és "félelem". Az értékeléseket az anyag beadása előtt és után ismételten elvégzik, és körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Időkeret: Alapvonal
A NEO-FFI egy önleíró kérdőív, amely 60 elemet tartalmaz a "nagy öt" mérésére: neuroticizmus, extraverzió, nyitottság, kellemesség és tudatosság. 5 fokozatú Likert-skálát használ, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetértek" között mozog.
Alapvonal
Tudatállapotok kérdőíve (SCQ)
Időkeret: 12 hónap
Értékeli a megváltozott tudatállapotokban előforduló jelenségek megjelenését és intenzitását egy 0-tól ("egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívüli") terjedő 6-fokú Likert-skálán minden tanulmányi napon egyszer
12 hónap
Spirituális birodalmak kérdőíve
Időkeret: 12 hónap
Felméri a pszichedelikus anyagok által kiváltott spirituális jelenségeket 11 fő kérdésen keresztül, amelyekre összesen 65 alrendezett, 100 mm-es vizuális analóg skálán kell megválaszolni minden tanulmányi napon egyszer
12 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 20 alkalommal értékelték a szisztolés és diasztolés vérnyomás alapján
12 hónap
pulzus
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 20 alkalommal pulzusszám alapján értékelik
12 hónap
testhőmérséklet
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 20 alkalommal értékelték a dobüreg testhőmérsékletével
12 hónap
Plazma szintű DMT
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 22 alkalommal értékelték
12 hónap
Az oxitocin plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 3-szor értékelik
12 hónap
A plazma kortizol szintje
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 3-szor értékelik
12 hónap
A BDNF plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 3-szor értékelik
12 hónap
A prolaktin plazmaszintje
Időkeret: 12 hónap
Minden vizsgálati napon 3-szor értékelik
12 hónap
A DMT visszanyerése a vizeletben
Időkeret: 12 hónap
Minden tanulmányi napon egyszer értékelik
12 hónap
Saarbrücker személyiségi kérdőív (SPF)
Időkeret: Alapvonal
Az SPF úgy határozza meg az empátiát, mint "egy egyén reakcióit egy másik megfigyelt tapasztalataira". 28 tételt értékel egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely a "Nem ír le jól"-tól a "Nagyon jól leír"-ig terjed. A mérőszámnak 4 alskálája van (Perspektíva, Fantázia, Empatikus aggodalom, Személyes szorongás), amelyek mindegyike 7 különböző elemből áll.
Alapvonal
Elliot alázatossági skála (EHS)
Időkeret: Alapvonal
Az Elliot alázatosság skála (EHS) egy validált, 13 tételből álló önértékelési mérőszám, amely négy alskálát értékel, azaz a nyitottságot, az önfeledtséget, a pontos önértékelést és a másokra való összpontosítást egy 5 fokozatú Likert-skálán, amely az "egyáltalán nem értek egyet" skálán. "teljesen egyetértek"
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2022-00378

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a N,N-dimetil-triptamin (54 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel