Akutte dosisafhængige virkninger af DMT hos raske forsøgspersoner (DMT DR)
24. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutte dosisafhængige virkninger af DMT hos raske forsøgspersoner: en placebokontrolleret cross-over undersøgelse
N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et psykoaktivt stof med lignende virkninger såsom LSD eller psilocybin.
DMT er dog mindre velkarakteriseret end sidstnævnte stoffer.
Denne undersøgelse er et moderne randomiseret cross-over-forsøg, der undersøger forskellige kontinuerlige intravenøse DMT-dosisrater over et bredt dosisområde.
Således vil forskellige doser blive testet og relateret til subjektive og autonome effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
N,N-dimethyltryptamin (DMT) er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der i vid udstrækning anvendes i rekreative og spirituelle omgivelser (Ayahuasca).
DMT betragtes som et værktøj til at fremkalde en ændret bevidsthedstilstand af interesse for psykologisk og psykiatrisk forskning.
DMT metaboliseres hurtigt af monoaminoxidase (MAO) A. Derfor er det inaktivt, når det administreres oralt og har en meget kort virkningsvarighed, når det administreres parenteralt (<20 min).
I Ayahuasca indtages DMT sammen med harmala-alkaloider, der hæmmer MAO for at øge den orale biotilgængelighed af DMT og for at forlænge dets virkning efter oral brug.
Alternativt er et intravenøst administrationsregime inklusive en bolus- og vedligeholdelsesperfusion blevet foreslået for at inducere en stabil og forlænget DMT-oplevelse og er i øjeblikket ved at blive undersøgt.
Til dato har ingen klinisk undersøgelse dog undersøgt dosis-respons-effekter over en bred vifte af forskellige doser af DMT hos den samme patient.
Formålet med denne undersøgelse er eksperimentelt at teste forskellige intravenøse DMT-doser over et bredt dosisområde og undersøge de relaterede subjektive og autonome effekter for at etablere et præcist dosis-respons-forhold mellem DMT hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Universtity Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år
- Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
- Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
- Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Villig til at afstå fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
- Afholde sig fra xanthin-baserede væsker fra aftenen forud for undersøgelsessessionerne og under sessionerne
- Vil ikke betjene tunge maskiner inden for 6 timer efter DMT administration
- Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention under hele studiedeltagelsen
- Body mass index mellem 18-29 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f. psykotiske lidelser, mani/hypomani, angstlidelser).
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP <85 mmHg)
- Hallucinogent stofbrug (ikke inklusiv cannabis) mere end 20 gange eller når som helst inden for de foregående to måneder
- Graviditet eller nuværende amning
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
- Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen
- Tobaksrygning (>10 cigaretter/dag)
- Forbrug af alkoholholdige drikkevarer (>20 drikkevarer/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En placebo (saltvandsinfusion) vil blive givet.
|
|
Eksperimentel: DMT 0,6 mg/min
|
En dosishastighed på 0,6 mg/min vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: DMT 1,2 mg/min
|
En dosishastighed på 1,2 mg/min vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: DMT 1,8 mg/min
|
En dosishastighed på 1,8 mg/min vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: DMT 2,4 mg/min
|
En dosishastighed på 2,4 mg/min vil blive administreret
|
|
Eksperimentel: DMT 1,2 mg/min + dosistitrering
|
En dosishastighed på 1,2 mg/min vil blive administreret med efterfølgende patientstyret dosistitrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret bevidsthedstilstandsprofil (5D-ASC)
Tidsramme: 12 måneder
|
5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestående af 94 elementer, der skal vurderes på en visuel analog skala (0-100 mm), med højere værdier, der indikerer stærkere effekter med højere score, der repræsenterer mere intense effekter. Vurderes én gang på hver studiedag |
12 måneder
|
|
Subjektive effektvurderinger over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt af investigator om gentagne gange at vurdere deres subjektive virkninger verbalt på en Likert-skala fra 0 til 10 for: "enhver lægemiddeleffekt", "god lægemiddeleffekt", "dårlig lægemiddeleffekt" og "frygt".
Bedømmelser vil blive udført før og gentagne gange efter administration af stoffet og vil tage ca. 30 sekunder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Tidsramme: Baseline
|
NEO-FFI er et selvbeskrivelsesspørgeskema med 60 punkter til måling af de "fem store": neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og bevidsthed.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Baseline
|
|
Spørgeskema til bevidsthedstilstande (SCQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer fremkomsten og intensiteten af fænomener, der forekommer i ændrede bevidsthedstilstande på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt") én gang på hver studiedag
|
12 måneder
|
|
Spiritual Realms spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer de spirituelle fænomener fremkaldt af psykedeliske stoffer gennem 11 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 65 underordnede 100 mm visuelle analoge skalaer én gang på hver studiedag
|
12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 20 gange på hver undersøgelsesdag via systolisk og diastolisk blodtryk
|
12 måneder
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 20 gange på hver studiedag via puls
|
12 måneder
|
|
kropstemperatur
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 20 gange på hver undersøgelsesdag via trommehinde kropstemperatur
|
12 måneder
|
|
Plasma niveau DMT
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 22 gange på hver studiedag
|
12 måneder
|
|
Plasmaniveau af oxytocin
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 3 gange på hver studiedag
|
12 måneder
|
|
Plasma niveau af kortisol
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 3 gange på hver studiedag
|
12 måneder
|
|
Plasmaniveau af BDNF
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 3 gange på hver studiedag
|
12 måneder
|
|
Plasmaniveau af prolaktin
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet 3 gange på hver studiedag
|
12 måneder
|
|
Uringenvinding af DMT
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderes én gang på hver studiedag
|
12 måneder
|
|
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Tidsramme: Baseline
|
SPF definerer empati som "et individs reaktioner på en andens observerede oplevelser."
Den vurderer 28 punkter på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Beskriver mig ikke godt" til "Beskriver mig meget godt".
Målingen har 4 underskalaer (Perspektivtagning, Fantasy, Empatisk bekymring, Personlig nød) som hver består af 7 forskellige elementer.
|
Baseline
|
|
Elliot Humility Scale (EHS)
Tidsramme: Baseline
|
Elliot Humility Scale (EHS) er et valideret 13-punkts selvvurderingsmål, der vurderer fire underskalaer, dvs. åbenhed, selvforglemmelse, nøjagtig selvevaluering og fokus på andre på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" at "meget enig"
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2022-00378
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .