Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zależne od dawki skutki DMT u zdrowych osób (DMT DR)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ostre zależne od dawki skutki DMT u zdrowych osób: kontrolowane placebo badanie krzyżowe

N,N-dimetylotryptamina (DMT) jest substancją psychoaktywną o działaniu podobnym do LSD czy psylocybiny. Jednak DMT jest gorzej scharakteryzowany niż te ostatnie substancje. Niniejsze badanie jest nowoczesną, randomizowaną próbą krzyżową, badającą różne ciągłe dożylne dawki DMT w szerokim zakresie dawek. W związku z tym różne dawki zostaną przetestowane i powiązane z efektami subiektywnymi i autonomicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N,N-dimetylotryptamina (DMT) jest naturalnie występującą substancją psychodeliczną szeroko stosowaną w celach rekreacyjnych i duchowych (Ayahuasca). DMT jest uważane za narzędzie do wywołania odmiennego stanu świadomości w badaniach psychologicznych i psychiatrycznych. DMT jest szybko metabolizowany przez oksydazę monoaminową (MAO) A. Dlatego jest nieaktywny przy podawaniu doustnym i ma bardzo krótki czas działania przy podawaniu pozajelitowym (<20 min). W Ayahuasce DMT jest spożywane razem z alkaloidami harmala, które hamują MAO w celu zwiększenia biodostępności DMT po podaniu doustnym i przedłużenia jego działania po doustnym zażyciu. Alternatywnie, zaproponowano schemat podawania dożylnego obejmujący bolus i perfuzję podtrzymującą w celu wywołania stabilnego i przedłużonego doznania DMT i jest on obecnie badany. Jednak do tej pory żadne badanie kliniczne nie zbadało wpływu dawka-odpowiedź w szerokim zakresie różnych dawek DMT u tego samego pacjenta. Celem niniejszego badania jest eksperymentalne przetestowanie różnych dożylnych dawek DMT w szerokim zakresie dawek i zbadanie powiązanych efektów subiektywnych i autonomicznych w celu ustalenia dokładnej zależności dawka-odpowiedź DMT u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Universtity Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 65 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i zagrożeń związanych z badaniem
  4. Chęć zastosowania się do protokołu i podpisanie formularza zgody
  5. Chęć powstrzymania się od spożywania niedozwolonych substancji psychoaktywnych w trakcie badania
  6. Powstrzymywanie się od płynów na bazie ksantyny z wieczorów poprzedzających sesje studyjne i podczas sesji
  7. Chęć nie obsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 6 godzin od podania DMT
  8. Chęć stosowania antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania
  9. Wskaźnik masy ciała 18-29 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub wcześniejsze poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenia psychotyczne, mania/hipomania, zaburzenia lękowe).
  3. Zaburzenie psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
  5. Używanie substancji halucynogennych (z wyłączeniem konopi indyjskich) ponad 20 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  6. Ciąża lub obecne karmienie piersią
  7. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  10. Spożycie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo (wlew soli fizjologicznej).
Eksperymentalny: DMT 0,6 mg/min
Lek: N,N-Dimetylotryptamina (54 mg)
Podawana będzie dawka 0,6 mg/min
Eksperymentalny: DMT 1,2 mg/min
Lek: N,N-Dimetylotryptamina (108 mg)
Podawana będzie dawka 1,2 mg/min
Eksperymentalny: DMT 1,8 mg/min
Lek: N,N-Dimetylotryptamina (162 mg)
Podawana będzie dawka 1,8 mg/min
Eksperymentalny: DMT 2,4 mg/min
Lek: N,N-Dimetylotryptamina (216 mg)
Podawana będzie dawka 2,4 mg/min
Eksperymentalny: DMT 1,2 mg/min + dostosowanie dawki
Lek: N,N-dimetylotryptamina (108 mg) + dostosowanie dawki
Szybkość dawkowania 1,2 mg/min będzie podawana z późniejszym dostosowywaniem dawki przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

5 wymiarów odmiennych stanów świadomości (5D-ASC) składających się z 94 pozycji do oceny w wizualnej skali analogowej (0-100 mm), przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze efekty, a wyższe wyniki oznaczają bardziej intensywne efekty.

Oceniane raz w każdym dniu nauki
12 miesięcy
Subiektywne oceny efektów w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy będą proszeni przez badacza o wielokrotne ocenianie ich subiektywnych efektów werbalnie w skali Likerta od 0 do 10 dla: „dowolnego efektu leku”, „dobrego efektu leku”, „złego efektu narkotyku” i „strachu”. Oceny będą przeprowadzane przed i wielokrotnie po podaniu substancji i potrwają około 30 sekund.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
NEO-FFI to kwestionariusz samoopisowy zawierający 60 pozycji do pomiaru „wielkiej piątki”: neurotyczności, ekstrawersji, otwartości, ugodowości i świadomości. Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Linia bazowa
Kwestionariusz stanów świadomości (SCQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia pojawianie się i intensywność zjawisk występujących w odmiennych stanach świadomości na 6-stopniowej skali Likerta od 0 („wcale”) do 5 („bardzo”) raz na każdy dzień badania
12 miesięcy
Kwestionariusz sfer duchowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenia zjawiska duchowe wywoływane przez substancje psychedeliczne za pomocą 11 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć w sumie na 65 podporządkowanych wizualnych skalach analogowych 100 mm raz na każdy dzień badania
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 20 razy każdego dnia badania na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
12 miesięcy
tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane 20 razy w każdym dniu badania na podstawie tętna
12 miesięcy
temperatura ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniano 20 razy każdego dnia badania na podstawie temperatury ciała w bębenku
12 miesięcy
Poziom DMT w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane 22 razy każdego dnia badania
12 miesięcy
Poziom oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane 3 razy w każdym dniu nauki
12 miesięcy
Poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane 3 razy w każdym dniu nauki
12 miesięcy
Poziom BDNF w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane 3 razy w każdym dniu nauki
12 miesięcy
Poziom prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane 3 razy w każdym dniu nauki
12 miesięcy
Odzyskiwanie DMT w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane raz w każdym dniu nauki
12 miesięcy
Kwestionariusz Osobowości Saarbrückera (SPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SPF definiuje empatię jako „reakcje jednej osoby na zaobserwowane doświadczenia innej osoby”. Ocenia 28 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, od „Nie opisuje mnie dobrze” do „Bardzo dobrze mnie opisuje”. Narzędzie składa się z 4 podskal (Przyjmowanie perspektywy, Fantazja, Troska o empatię, Osobisty niepokój), z których każda składa się z 7 różnych pozycji.
Linia bazowa
Skala Pokory Elliota (EHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elliot Humility Scale (EHS) to zweryfikowana 13-itemowa miara samooceny oceniająca cztery podskale, tj. „zdecydowanie się zgodzić”
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2022-00378

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N,N-Dimetylotryptamina (54 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj