Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos agudos dependientes de la dosis de DMT en sujetos sanos (DMT DR)

24 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos agudos dependientes de la dosis de DMT en sujetos sanos: un estudio cruzado controlado con placebo

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es una sustancia psicoactiva con efectos similares al LSD o la psilocibina. Sin embargo, la DMT está menos caracterizada que las últimas sustancias. El presente estudio es un ensayo cruzado aleatorizado moderno que investiga diferentes tasas de dosis de DMT intravenosa continua en un amplio rango de dosis. Así, se probarán diferentes dosis y se relacionarán con efectos subjetivos y autonómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La N,N-dimetiltriptamina (DMT) es una sustancia psicodélica natural ampliamente utilizada en entornos recreativos y espirituales (Ayahuasca). DMT se considera una herramienta para inducir un estado alterado de conciencia de interés en la investigación psicológica y psiquiátrica. La DMT se metaboliza rápidamente por la monoaminooxidasa (MAO) A. Por lo tanto, es inactiva cuando se administra por vía oral y tiene una duración de acción muy corta cuando se administra por vía parenteral (<20 min). En Ayahuasca, DMT se consume junto con alcaloides de harmala que inhiben la MAO para aumentar la biodisponibilidad oral de DMT y prolongar su acción después del uso oral. Alternativamente, se ha propuesto un régimen de administración intravenosa que incluye un bolo y una perfusión de mantenimiento para inducir una experiencia de DMT estable y prolongada y actualmente se está investigando. Sin embargo, hasta la fecha ningún estudio clínico ha investigado los efectos dosis-respuesta en un amplio rango de diferentes dosis de DMT dentro del mismo paciente. El objetivo del presente estudio es probar experimentalmente diferentes dosis de DMT por vía intravenosa en un amplio rango de dosis e investigar los efectos subjetivos y autonómicos relacionados para establecer una relación dosis-respuesta precisa de DMT en sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthias E Liechti, MD
  • Número de teléfono: +41 61 328 68 68
  • Correo electrónico: matthias.liechti@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Universtity Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 65 años
  2. Comprensión suficiente del idioma alemán.
  3. Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados con el estudio.
  4. Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
  5. Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
  6. Abstención de líquidos a base de xantina desde las noches previas a las sesiones de estudio y durante las sesiones.
  7. Dispuesto a no operar maquinaria pesada dentro de las 6 h posteriores a la administración de DMT
  8. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio
  9. Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o anterior (p. trastornos psicóticos, manía/hipomanía, trastornos de ansiedad).
  3. Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  4. Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg)
  5. Uso de sustancias alucinógenas (sin incluir el cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
  6. Embarazo o lactancia actual
  7. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  8. Uso de medicación que puede interferir con los efectos de la medicación del estudio
  9. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  10. Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se administrará un Placebo (infusión salina).
Experimental: DMT 0,6 mg/min
Droga: N,N-dimetiltriptamina (54 mg)
Se administrará una dosis de 0,6 mg/min.
Experimental: DMT 1,2 mg/min
Droga: N,N-dimetiltriptamina (108 mg)
Se administrará una dosis de 1,2 mg/min.
Experimental: DMT 1,8 mg/min
Droga: N,N-dimetiltriptamina (162 mg)
Se administrará una dosis de 1,8 mg/min.
Experimental: DMT 2,4 mg/min
Droga: N,N-dimetiltriptamina (216 mg)
Se administrará una dosis de 2,4 mg/min.
Experimental: DMT 1,2 mg/min + titulación de dosis
Droga: N,N-dimetiltriptamina (108 mg) + titulación de dosis
Se administrará una tasa de dosis de 1,2 mg/min con una posterior titulación de la dosis guiada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de estados alterados de conciencia (5D-ASC)
Periodo de tiempo: 12 meses

5 Dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC) que consta de 94 ítems que se calificarán en una escala analógica visual (0-100 mm), donde los valores más altos indican efectos más fuertes y las puntuaciones más altas representan efectos más intensos.

Evaluado una vez en cada día de estudio
12 meses
Calificaciones de efectos subjetivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El investigador les pedirá a los participantes que califiquen repetidamente sus efectos subjetivos verbalmente en una escala Likert de 0 a 10 para: "cualquier efecto de la droga", "buen efecto de la droga", "malo efecto de la droga" y "miedo". Las clasificaciones se realizarán antes y repetidamente después de la administración de la sustancia y tardarán aproximadamente 30 segundos en completarse.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Base
El NEO-FFI es un cuestionario de autodescripción con 60 ítems para la medición de los "cinco grandes": neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y conciencia. Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Base
Cuestionario de estados de conciencia (SCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa la aparición y la intensidad de los fenómenos que ocurren en estados alterados de conciencia en una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 ("nada") a 5 ("extremadamente") una vez en cada día de estudio
12 meses
Cuestionario de los Reinos Espirituales
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa los fenómenos espirituales provocados por las sustancias psicodélicas a través de 11 preguntas principales que deben responderse en un total de 65 escalas analógicas visuales subordenadas de 100 mm una vez en cada día de estudio
12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 20 veces en cada día de estudio a través de la presión arterial sistólica y diastólica
12 meses
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 20 veces en cada día de estudio a través de la frecuencia cardíaca
12 meses
temperatura corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 20 veces en cada día de estudio a través de la temperatura corporal timpánica
12 meses
Nivel plasmático DMT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 22 veces en cada día de estudio
12 meses
Nivel plasmático de oxitocina
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 3 veces en cada día de estudio
12 meses
Nivel plasmático de cortisol
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 3 veces en cada día de estudio
12 meses
Nivel plasmático de BDNF
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 3 veces en cada día de estudio
12 meses
Nivel plasmático de prolactina
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado 3 veces en cada día de estudio
12 meses
Recuperación de orina de DMT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado una vez en cada día de estudio
12 meses
Cuestionario de personalidad de Saarbrücker (SPF)
Periodo de tiempo: Base
El SPF define la empatía como las "reacciones de un individuo a las experiencias observadas de otro". Evalúa 28 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No me describe bien" hasta "Me describe muy bien". La medida tiene 4 subescalas (Toma de perspectiva, Fantasía, Preocupación empática, Angustia personal) cada una compuesta por 7 ítems diferentes.
Base
Escala de Humildad de Elliot (EHS)
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Humildad de Elliot (EHS) es una medida de autoevaluación validada de 13 elementos que evalúa cuatro subescalas, es decir, apertura, olvido de sí mismo, autoevaluación precisa y enfoque en los demás en una escala Likert de 5 puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" estar "totalmente de acuerdo"
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2022-00378

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N,N-dimetiltriptamina (54 mg)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir