Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute dosisafhankelijke effecten van DMT bij gezonde proefpersonen (DMT DR)

24 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Acute dosisafhankelijke effecten van DMT bij gezonde proefpersonen: een placebogecontroleerde cross-overstudie

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een psychoactieve stof met vergelijkbare effecten zoals LSD of psilocybine. DMT is echter minder goed gekarakteriseerd dan laatstgenoemde stoffen. De huidige studie is een moderne gerandomiseerde cross-over studie, waarin verschillende continue intraveneuze DMT-dosistempo's over een breed dosisbereik worden onderzocht. Zodoende zullen verschillende doseringen worden getest en gerelateerd aan subjectieve en autonome effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N,N-dimethyltryptamine (DMT) is een natuurlijk voorkomende psychedelische stof die veel wordt gebruikt in recreatieve en spirituele omgevingen (Ayahuasca). DMT wordt beschouwd als een hulpmiddel om een ​​veranderde bewustzijnsstaat op te wekken die interessant is voor psychologisch en psychiatrisch onderzoek. DMT wordt snel gemetaboliseerd door monoamineoxidase (MAO) A. Daarom is het inactief wanneer het oraal wordt toegediend en heeft het een zeer korte werkingsduur wanneer het parenteraal wordt toegediend (<20 min). In Ayahuasca wordt DMT samen met harmala-alkaloïden geconsumeerd die MAO remmen om de orale biologische beschikbaarheid van DMT te verhogen en de werking na oraal gebruik te verlengen. Als alternatief is een intraveneus toedieningsschema met een bolus en onderhoudsperfusie voorgesteld om een ​​stabiele en langdurige DMT-ervaring op te wekken en dit wordt momenteel onderzocht. Tot op heden heeft echter geen enkele klinische studie de dosis-respons-effecten onderzocht over een breed scala van verschillende doses DMT bij dezelfde patiënt. Het doel van de huidige studie is om experimenteel verschillende intraveneuze DMT-doses te testen over een breed dosisbereik en de gerelateerde subjectieve en autonome effecten te onderzoeken om een ​​precieze dosis-responsrelatie van DMT bij gezonde proefpersonen vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Universtity Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 25 en 65 jaar
  2. Voldoende kennis van de Duitse taal
  3. Inzicht in de procedures en risico's die aan het onderzoek zijn verbonden
  4. Bereidheid om zich te houden aan het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier
  5. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
  6. Onthouden van vloeistoffen op basis van xanthine vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies en tijdens de sessies
  7. Bereid om geen zware machines te bedienen binnen 6 uur na toediening van DMT
  8. Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens deelname aan de studie
  9. Body mass index tussen 18-29 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychotische stoornissen, manie/hypomanie, angststoornissen).
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP<85 mmHg)
  5. Hallucinogene middelengebruik (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  6. Zwangerschap of huidige borstvoeding
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan verstoren
  9. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  10. Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Er zal een Placebo (zoutoplossing-infuus) worden toegediend.
Experimenteel: DMT 0,6 mg/min
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (54 mg)
Er zal een dosistempo van 0,6 mg/min worden toegediend
Experimenteel: DMT 1,2 mg/min
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (108 mg)
Er zal een dosistempo van 1,2 mg/min worden toegediend
Experimenteel: DMT 1,8 mg/min
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (162 mg)
Er zal een dosistempo van 1,8 mg/min worden toegediend
Experimenteel: DMT 2,4 mg/min
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (216 mg)
Er zal een dosistempo van 2,4 mg/min worden toegediend
Experimenteel: DMT 1,2 mg/min + dosistitratie
Geneesmiddel: N,N-dimethyltryptamine (108 mg) + dosistitratie
Er zal een dosistempo van 1,2 mg/min worden toegediend met daaropvolgende patiëntgestuurde dosistitratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderd bewustzijnsprofiel (5D-ASC)
Tijdsspanne: 12 maanden

5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC) bestaande uit 94 items die beoordeeld moeten worden op een visueel analoge schaal (0-100 mm), waarbij hogere waarden sterkere effecten aangeven en hogere scores intensere effecten.

Eén keer beoordeeld op elke studiedag
12 maanden
Subjectieve effectbeoordelingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zal door de onderzoeker worden gevraagd om hun subjectieve effecten herhaaldelijk verbaal te beoordelen op een Likert-schaal van 0 tot 10 voor: "elk medicijneffect", "goed medicijneffect", "slecht medicijneffect" en "angst". Beoordelingen worden uitgevoerd voor en herhaaldelijk na toediening van de substantie en zullen ongeveer 30 seconden in beslag nemen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEO-Five-Factor-Inventarisatie (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Basislijn
De NEO-FFI is een zelfbeschrijvingsvragenlijst met 60 items voor het meten van de "big five": neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid en bewustzijn. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Basislijn
Bewustzijnsvragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeelt het ontstaan ​​en de intensiteit van fenomenen die optreden in veranderde bewustzijnstoestanden op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem") een keer per studiedag
12 maanden
Vragenlijst over spirituele rijken
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeelt de spirituele fenomenen die worden opgewekt door psychedelische substanties door middel van 11 hoofdvragen die op een totaal van 65 sub-geordende 100 mm visuele analoge schalen eenmaal op elke studiedag moeten worden beantwoord
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke studiedag 20 keer gemeten via systolische en diastolische bloeddruk
12 maanden
hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke studiedag 20 keer beoordeeld via hartslag
12 maanden
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 12 maanden
20 keer beoordeeld op elke studiedag via trommelvlieslichaamstemperatuur
12 maanden
DMT op plasmaniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
Op elke studiedag 22 keer beoordeeld
12 maanden
Plasmaspiegel van oxytocine
Tijdsspanne: 12 maanden
3 keer beoordeeld op elke studiedag
12 maanden
Plasmaspiegel van cortisol
Tijdsspanne: 12 maanden
3 keer beoordeeld op elke studiedag
12 maanden
Plasmaniveau van BDNF
Tijdsspanne: 12 maanden
3 keer beoordeeld op elke studiedag
12 maanden
Plasmaspiegel van prolactine
Tijdsspanne: 12 maanden
3 keer beoordeeld op elke studiedag
12 maanden
Urine herstel van DMT
Tijdsspanne: 12 maanden
Eén keer beoordeeld op elke studiedag
12 maanden
Saarbrücker Persoonlijkheidsvragenlijst (SPF)
Tijdsspanne: Basislijn
De SPF definieert empathie als de "reacties van het ene individu op de waargenomen ervaringen van een ander". Het beoordeelt 28 items op een 5-punts Likertschaal gaande van "Beschrijft mij niet goed" tot "Beschrijft mij zeer goed". De meting heeft 4 subschalen (Perspectief nemen, Fantasie, Empathische bezorgdheid, Persoonlijk leed) die elk uit 7 verschillende items bestaan.
Basislijn
Elliot Nederigheidsschaal (EHS)
Tijdsspanne: Basislijn
De Elliot Humility Scale (EHS) is een gevalideerde zelfbeoordelingsmaatstaf met 13 items die vier subschalen beoordeelt, d.w.z. openheid, zelfvergetelheid, nauwkeurige zelfbeoordeling en focus op anderen op een 5-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet mee eens". "helemaal mee eens"
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2022-00378

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op N,N-dimethyltryptamine (54 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren