Острые дозозависимые эффекты ДМТ у здоровых людей (DMT DR)
24 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Острые дозозависимые эффекты ДМТ у здоровых людей: плацебо-контролируемое перекрестное исследование
N,N-диметилтриптамин (ДМТ) является психоактивным веществом с такими же эффектами, как ЛСД или псилоцибин.
Однако ДМТ охарактеризован хуже, чем последние вещества.
Настоящее исследование представляет собой современное рандомизированное перекрестное исследование, в котором исследуются различные дозы непрерывного внутривенного введения ДМТ в широком диапазоне доз.
Таким образом, будут проверены различные дозы, связанные с субъективными и вегетативными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
N,N-диметилтриптамин (ДМТ) — это встречающееся в природе психоделическое вещество, широко используемое в рекреационных и духовных целях (аяуаска).
ДМТ считается инструментом, вызывающим измененное состояние сознания, представляющим интерес для психологических и психиатрических исследований.
ДМТ быстро метаболизируется моноаминоксидазой (МАО) А. Поэтому он неактивен при пероральном введении и имеет очень короткую продолжительность действия при парентеральном введении (<20 мин).
В аяуаске ДМТ потребляется вместе с алкалоидами гармалы, которые ингибируют МАО, чтобы увеличить биодоступность ДМТ при пероральном приеме и продлить его действие после перорального приема.
В качестве альтернативы был предложен режим внутривенного введения, включающий болюс и поддерживающую перфузию, чтобы вызвать стабильное и продолжительное воздействие ДМТ, и в настоящее время он исследуется.
Однако на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не изучало эффекты доза-реакция в широком диапазоне различных доз ДМТ у одного и того же пациента.
Целью настоящего исследования является экспериментальное тестирование различных внутривенных доз ДМТ в широком диапазоне доз и исследование связанных субъективных и вегетативных эффектов, чтобы установить точную зависимость доза-реакция ДМТ у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Universtity Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
- Готовность соблюдать протокол и подписание формы согласия
- Готовы воздержаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
- Воздержание от жидкостей на основе ксантина по вечерам перед исследовательскими сессиями и во время сессий
- Желание не работать с тяжелой техникой в течение 6 часов после введения ДМТ.
- Готовность использовать двойные барьерные противозачаточные средства на протяжении всего участия в исследовании
- Индекс массы тела 18-29 кг/м2
Критерий исключения:
- Хроническое или острое заболевание
- Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство (например, психотические расстройства, мания/гипомания, тревожные расстройства).
- Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
- Гипертензия (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотензия (САД<85 мм рт.ст.)
- Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или любое время в течение предыдущих двух месяцев.
- Беременность или текущее кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
- Использование лекарств, которые могут мешать действию исследуемого лекарства.
- Табакокурение (>10 сигарет в день)
- Употребление алкогольных напитков (> 20 порций в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Будет введено плацебо (солевой раствор).
|
|
Экспериментальный: ДМТ 0,6 мг/мин
|
Будет введена скорость дозы 0,6 мг/мин.
|
|
Экспериментальный: ДМТ 1,2 мг/мин
|
Будет введена скорость дозы 1,2 мг/мин.
|
|
Экспериментальный: ДМТ 1,8 мг/мин
|
Будет введена скорость дозы 1,8 мг/мин.
|
|
Экспериментальный: ДМТ 2,4 мг/мин
|
Будет введена скорость дозы 2,4 мг/мин.
|
|
Экспериментальный: ДМТ 1,2 мг/мин + титрование дозы
|
Скорость дозы 1,2 мг/мин будет вводиться с последующим титрованием дозы под руководством пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC), состоящих из 94 элементов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм), причем более высокие значения указывают на более сильные эффекты, а более высокие баллы представляют более интенсивные эффекты. Оценивается один раз в каждый учебный день |
12 месяцев
|
|
Субъективные оценки эффекта с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователь попросит участников многократно устно оценить свои субъективные эффекты по шкале Лайкерта от 0 до 10 для: «любой эффект препарата», «хороший эффект препарата», «плохой эффект препарата» и «страх».
Оценки будут проводиться до и повторно после введения вещества и займут примерно 30 секунд.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
NEO-FFI представляет собой анкету с самоописанием, состоящую из 60 пунктов для измерения «большой пятерки»: невротизма, экстраверсии, открытости, уступчивости и осознанности.
Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Базовый уровень
|
|
Опросник состояний сознания (SCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивает возникновение и интенсивность явлений, происходящих в измененных состояниях сознания, по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 5 («чрезвычайно») один раз в каждый день исследования
|
12 месяцев
|
|
Опросник духовных сфер
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивает духовные феномены, вызываемые психоделическими веществами, с помощью 11 основных вопросов, на которые необходимо ответить в общей сложности на 65 подупорядоченных 100-миллиметровых визуальных аналоговых шкалах один раз в каждый учебный день.
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали 20 раз в каждый день исследования по систолическому и диастолическому артериальному давлению.
|
12 месяцев
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали 20 раз в каждый день исследования по частоте сердечных сокращений.
|
12 месяцев
|
|
температура тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали 20 раз в каждый день исследования по тимпанической температуре тела.
|
12 месяцев
|
|
Плазменный уровень ДМТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается 22 раза в каждый учебный день
|
12 месяцев
|
|
Плазменный уровень окситоцина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается 3 раза в каждый учебный день
|
12 месяцев
|
|
Плазменный уровень кортизола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается 3 раза в каждый учебный день
|
12 месяцев
|
|
Плазменный уровень BDNF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается 3 раза в каждый учебный день
|
12 месяцев
|
|
Плазменный уровень пролактина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается 3 раза в каждый учебный день
|
12 месяцев
|
|
Восстановление ДМТ мочой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается один раз в каждый учебный день
|
12 месяцев
|
|
Саарбрюккерский личностный опросник (SPF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SPF определяет эмпатию как «реакцию одного человека на наблюдаемый опыт другого».
Он оценивает 28 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не очень хорошо меня описывает» до «Очень хорошо меня описывает».
Измерение имеет 4 подшкалы (принятие точки зрения, фантазия, эмпатическая озабоченность, личное беспокойство), каждая из которых состоит из 7 различных пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала скромности Эллиота (EHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала смирения Эллиота (EHS) — это утвержденная мера самооценки из 13 пунктов, оценивающая четыре подшкалы, то есть открытость, самозабвение, точную самооценку и сосредоточенность на других по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «категорически не согласен» «полностью согласен»
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2022-00378
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .