Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMT:n akuutit annoksesta riippuvat vaikutukset terveillä henkilöillä (DMT DR)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

DMT:n akuutit annoksesta riippuvat vaikutukset terveillä henkilöillä: lumekontrolloitu ristikkäinen tutkimus

N,N-dimetyylitryptamiini (DMT) on psykoaktiivinen aine, jolla on samanlaiset vaikutukset, kuten LSD tai psilosybiini. DMT on kuitenkin huonommin karakterisoitu kuin jälkimmäiset aineet. Tämä tutkimus on moderni satunnaistettu ristikkäistutkimus, jossa tutkitaan erilaisia ​​jatkuvia suonensisäisiä DMT-annosnopeuksia laajalla annosalueella. Siten erilaisia ​​annoksia testataan ja ne liittyvät subjektiivisiin ja autonomisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N,N-dimetyylitryptamiini (DMT) on luonnossa esiintyvä psykedeelinen aine, jota käytetään laajasti virkistys- ja henkisissä ympäristöissä (Ayahuasca). DMT:tä pidetään työkaluna psykologisessa ja psykiatrisessa tutkimuksessa kiinnostavan muuttuneen tajunnan tilan indusoimiseksi. DMT metaboloituu nopeasti monoamiinioksidaasi (MAO) A:n vaikutuksesta. Siksi se on inaktiivinen oraalisesti annettuna ja sen vaikutusaika on hyvin lyhyt parenteraalisesti annettuna (<20 min). Ayahuascassa DMT:tä kulutetaan yhdessä harmala-alkaloidien kanssa, jotka estävät MAO:ta DMT:n oraalisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi ja sen vaikutuksen pidentämiseksi oraalisen käytön jälkeen. Vaihtoehtoisesti suonensisäistä antoohjelmaa, joka sisältää boluksen ja ylläpitoperfuusion, on ehdotettu indusoimaan vakaa ja pitkäkestoinen DMT-kokemus, ja sitä tutkitaan parhaillaan. Kuitenkaan toistaiseksi missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole tutkittu annos-vastevaikutuksia useilla eri DMT-annoksilla saman potilaan sisällä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kokeellisesti erilaisia ​​suonensisäisiä DMT-annoksia laajalla annosalueella ja tutkia niihin liittyviä subjektiivisia ja autonomisia vaikutuksia, jotta voidaan määrittää tarkka DMT:n annos-vaste-suhde terveillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Universtity Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-65 vuotta
  2. Riittävä saksan kielen ymmärtäminen
  3. Tutkimukseen liittyvien menettelytapojen ja riskien ymmärtäminen
  4. Valmis noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  5. Valmis pidättymään laittomien psykoaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  6. Vältä ksantiinipohjaisia ​​nesteitä opiskelua edeltävinä iltoina ja istuntojen aikana
  7. Halukas olemaan käyttämättä raskaita koneita 6 tunnin sisällä DMT-hallinnosta
  8. Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  9. Painoindeksi 18-29 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoottiset häiriöt, mania/hypomania, ahdistuneisuushäiriöt).
  3. Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Hypertensio (SBP> 140/90 mmHg) tai hypotensio (SBP < 85 mmHg)
  5. Hallusinogeenisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa viimeisen kahden kuukauden aikana
  6. Raskaus tai nykyinen imetys
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  9. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)
  10. Alkoholijuomien kulutus (>20 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan.
Kokeellinen: DMT 0,6 mg/min
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (54 mg)
Annostusnopeus on 0,6 mg/min
Kokeellinen: DMT 1,2 mg/min
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (108 mg)
Annostusnopeus on 1,2 mg/min
Kokeellinen: DMT 1,8 mg/min
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (162 mg)
Annostusnopeus on 1,8 mg/min
Kokeellinen: DMT 2,4 mg/min
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (216 mg)
Annostusnopeus on 2,4 mg/min
Kokeellinen: DMT 1,2 mg/min + annostitraus
Lääke: N,N-dimetyylitryptamiini (108 mg) + annostitraus
Annostusnopeus on 1,2 mg/min ja sen jälkeen potilasohjattu annostitraus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuneet tietoisuuden tilat (5D-ASC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

5 Dimensions of Altered States of Consciousness (5D-ASC), joka koostuu 94 kohdasta, jotka on arvioitava visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm), korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia vaikutuksia ja korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia vaikutuksia.

Arvioidaan kerran jokaisena opintopäivänä
12 kuukautta
Subjektiiviset vaikutusarviot ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija pyytää osallistujia arvioimaan toistuvasti subjektiivisia vaikutuksiaan verbaalisesti Likert-asteikolla 0-10: "kaikki lääkkeet", "hyvä lääkevaikutus", "huono lääkkeen vaikutus" ja "pelko". Arviointi suoritetaan ennen aineen antamista ja toistuvasti sen jälkeen ja kestää noin 30 sekuntia.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Perustaso
NEO-FFI on itsekuvauskysely, jossa on 60 kohtaa "suuren viiden" mittaamiseen: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tietoisuus. Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Perustaso
Tietoisuustilakyselylomake (SCQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi muuttuneissa tietoisuustiloissa esiintyvien ilmiöiden ilmaantumista ja voimakkuutta 6-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin") kerran joka tutkimuspäivä
12 kuukautta
Spiritual Realms -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi psykedeelisten aineiden herättämiä henkisiä ilmiöitä 11 pääkysymyksen kautta, joihin vastataan yhteensä 65 alijärjestetyllä 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla kerran joka opintopäivä
12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 20 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä systolisen ja diastolisen verenpaineen perusteella
12 kuukautta
syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 20 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä sykkeen perusteella
12 kuukautta
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 20 kertaa jokaisena tutkimuspäivänä tärykalvon avulla
12 kuukautta
Plasmatason DMT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu 22 kertaa jokaisena opintopäivänä
12 kuukautta
Oksitosiinin taso plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan 3 kertaa jokaisena opiskelupäivänä
12 kuukautta
Plasman kortisolitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan 3 kertaa jokaisena opiskelupäivänä
12 kuukautta
BDNF:n taso plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan 3 kertaa jokaisena opiskelupäivänä
12 kuukautta
Prolaktiinin taso plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan 3 kertaa jokaisena opiskelupäivänä
12 kuukautta
DMT:n talteenotto virtsasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioidaan kerran jokaisena opintopäivänä
12 kuukautta
Saarbrücker Personality Questionnaire (SPF)
Aikaikkuna: Perustaso
SPF määrittelee empatian "yhden yksilön reaktioksi toisen havaittuihin kokemuksiin". Se arvioi 28 pistettä 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei kuvaa minua hyvin" ja "Kuvaitsee minua erittäin hyvin". Mittassa on 4 alaasteikkoa (perspektiivin ottaminen, fantasia, empaattinen huoli, henkilökohtainen ahdistus), joista kukin koostuu 7 eri kohteesta.
Perustaso
Elliotin nöyryysasteikko (EHS)
Aikaikkuna: Perustaso
Elliot Humility Scale (EHS) on validoitu 13 kohdan itsearviointimittari, joka arvioi neljää ala-asteikkoa eli avoimuutta, itsensä unohtamista, tarkkaa itsearviointia ja keskittymistä muihin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" asteikosta. olla "vahvasti samaa mieltä"
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2022-00378

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N,N-dimetyylitryptamiini (54 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa