Akute dosisabhängige Wirkungen von DMT bei gesunden Probanden (DMT DR)
24. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Akute dosisabhängige Wirkungen von DMT bei gesunden Probanden: Eine Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie
N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist eine psychoaktive Substanz mit ähnlicher Wirkung wie LSD oder Psilocybin.
Allerdings ist DMT weniger gut charakterisiert als die letztgenannten Substanzen.
Die vorliegende Studie ist eine moderne randomisierte Crossover-Studie, die verschiedene kontinuierliche intravenöse DMT-Dosisraten über einen breiten Dosisbereich untersucht.
Daher werden verschiedene Dosen getestet und mit subjektiven und vegetativen Wirkungen in Beziehung gesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ist eine natürlich vorkommende psychedelische Substanz, die in Freizeit- und spirituellen Umgebungen (Ayahuasca) weit verbreitet ist.
DMT gilt als Instrument zur Herbeiführung eines veränderten Bewusstseinszustandes von Interesse in der psychologischen und psychiatrischen Forschung.
DMT wird schnell durch Monoaminoxidase (MAO) A metabolisiert. Daher ist es bei oraler Verabreichung inaktiv und hat bei parenteraler Verabreichung eine sehr kurze Wirkungsdauer (< 20 min).
In Ayahuasca wird DMT zusammen mit Harmala-Alkaloiden konsumiert, die MAO hemmen, um die orale Bioverfügbarkeit von DMT zu erhöhen und seine Wirkung nach oraler Einnahme zu verlängern.
Alternativ wurde ein intravenöses Verabreichungsschema mit einem Bolus und einer Erhaltungsperfusion vorgeschlagen, um eine stabile und verlängerte DMT-Erfahrung zu induzieren, und wird derzeit untersucht.
Bis heute hat jedoch keine klinische Studie die Dosis-Wirkungs-Wirkung über einen breiten Bereich verschiedener DMT-Dosen bei demselben Patienten untersucht.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, verschiedene intravenöse DMT-Dosen über einen breiten Dosisbereich experimentell zu testen und die damit verbundenen subjektiven und autonomen Wirkungen zu untersuchen, um eine genaue Dosis-Wirkungs-Beziehung von DMT bei gesunden Probanden herzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Basel, Schweiz, 4056
- Universtity Hospital Basel
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
- Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
- Verzicht auf Flüssigkeiten auf Xanthinbasis an den Abenden vor den Studiensitzungen und während der Sitzungen
- Bereit, innerhalb von 6 Stunden nach DMT-Verabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
- Bereit, während der gesamten Studienteilnahme eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung anzuwenden
- Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Chronischer oder akuter medizinischer Zustand
- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z. psychotische Störungen, Manie / Hypomanie, Angststörungen).
- Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
- Hypertonie (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)
- Konsum von halluzinogenen Substanzen (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monate
- Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
- Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können
- Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
- Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Ein Placebo (Kochsalzinfusion) wird verabreicht.
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Experimental: DMT 0,6 mg/Min
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Es wird eine Dosisrate von 0,6 mg/min verabreicht
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Experimental: DMT 1,2 mg/Min
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Es wird eine Dosisrate von 1,2 mg/min verabreicht
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Experimental: DMT 1,8 mg/Min
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Es wird eine Dosisrate von 1,8 mg/min verabreicht
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Experimental: DMT 2,4 mg/Min
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Es wird eine Dosisrate von 2,4 mg/min verabreicht
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Experimental: DMT 1,2 mg/min + Dosistitration
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Es wird eine Dosisrate von 1,2 mg/min mit anschließender patientengesteuerter Dosistitration verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Zeitfenster: 12 Monate
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5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC), bestehend aus 94 Items, die auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet werden, wobei höhere Werte stärkere Effekte anzeigen und höhere Werte intensivere Effekte darstellen. Einmal an jedem Studientag bewertet |
12 Monate
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Subjektive Effektbewertungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden vom Prüfarzt gebeten, ihre subjektiven Wirkungen wiederholt verbal auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 für „jede Arzneimittelwirkung“, „gute Arzneimittelwirkung“, „schlechte Arzneimittelwirkung“ und „Angst“ zu bewerten.
Die Bewertungen werden vor und wiederholt nach der Substanzverabreichung durchgeführt und dauern ungefähr 30 Sekunden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der NEO-FFI ist ein Selbstbeschreibungsfragebogen mit 60 Items zur Messung der „Big Five“: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Bewusstsein.
Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
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Grundlinie
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Fragebogen zum Bewusstseinszustand (SCQ)
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfasst die Entstehung und Intensität von Phänomenen, die bei veränderten Bewusstseinszuständen auftreten, auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“) einmal an jedem Studientag
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12 Monate
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Fragebogen Geistige Reiche
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet die spirituellen Phänomene, die durch psychedelische Substanzen hervorgerufen werden, anhand von 11 Hauptfragen, die einmal an jedem Studientag auf insgesamt 65 untergeordneten visuellen 100-mm-Analogskalen beantwortet werden müssen
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12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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20 Mal an jedem Studientag über systolischen und diastolischen Blutdruck bewertet
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12 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Monate
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20 Mal an jedem Studientag über die Herzfrequenz bewertet
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12 Monate
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 12 Monate
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20 Mal an jedem Studientag über die tympanale Körpertemperatur bewertet
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12 Monate
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Plasmaspiegel DMT
Zeitfenster: 12 Monate
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22 Mal an jedem Studientag bewertet
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12 Monate
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Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: 12 Monate
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3 Mal an jedem Studientag bewertet
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12 Monate
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Plasmaspiegel von Cortisol
Zeitfenster: 12 Monate
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3 Mal an jedem Studientag bewertet
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12 Monate
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Plasmaspiegel von BDNF
Zeitfenster: 12 Monate
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3 Mal an jedem Studientag bewertet
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12 Monate
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Plasmaspiegel von Prolaktin
Zeitfenster: 12 Monate
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3 Mal an jedem Studientag bewertet
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12 Monate
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Gewinnung von DMT im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
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Einmal an jedem Studientag bewertet
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12 Monate
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Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SPF definiert Empathie als die „Reaktionen eines Individuums auf die beobachteten Erfahrungen eines anderen“.
Er bewertet 28 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „beschreibt mich nicht gut“ bis „beschreibt mich sehr gut“ reicht.
Das Maß hat 4 Subskalen (Perspektiveneinnahme, Fantasie, Empathische Betroffenheit, Persönliche Not), die jeweils aus 7 verschiedenen Items bestehen.
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Grundlinie
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Elliot Demutskala (EHS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Elliot Humility Scale (EHS) ist ein validiertes 13-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß, das vier Subskalen bewertet, d. h. Offenheit, Selbstvergessenheit, genaue Selbsteinschätzung und Konzentration auf andere auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. "stimme voll und ganz zu"
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, University Hospital Basel, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2022-00378
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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