MTNBC에서 PLD와 결합된 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러
2023년 2월 14일 업데이트: Biyun Wang, MD, Fudan University
전치료된 전이성 삼중음성 유방암에서 페길화 리포솜 독소루비신과 병용한 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러의 효능 및 안전성: 단일군 2상 시험
전치료된 전이성 삼중 음성 유방암에서 페길화된 리포솜 독소루비신과 병용된 신틸리맙 및 베바시주맙 바이오시밀러의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자.
- 전이성 유방암에는 절제 불가능한 국소 진행성 유방암, 신규 단계 IV 유방암 및 재발성 전이성 유방암이 포함됩니다.
- ER 및 PR 음성, HER2 음성 유방암.
- 전이성 환경에서 1~2회 전신 치료를 받음
- RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 다음 실험실 값 모두에 따른 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 환자
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 자궁경부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 과민성(≥ 3등급)의 알려진 병력이 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있습니다. 또는 현재 폐렴.
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 180일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 연구 절차, 제한 사항 및 연구 요구 사항을 준수하지 못한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SBP 그룹
신틸리맙 200mg, ivgtt, d1, 베바시주맙 바이오시밀러 15mg/kg, ivgtt d1, 페길화 리포좀 독소루비신 30mg/m2 d1, q3w
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신틸리맙 200mg, ivgtt，d1
베바시주맙 바이오시밀러 15mg/kg，ivgtt d1
페길화된 리포솜 독소루비신 30mg/m2 d1，q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 6주
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무진행 생존
|
6주
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운영체제
기간: 6주
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전반적인 생존
|
6주
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부작용
기간: 6주
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CTCAE v 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YOUNGBC-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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