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Sintilimab e Bevacizumab biosimilari combinati con PLD in mTNBC

14 febbraio 2023 aggiornato da: Biyun Wang, MD, Fudan University

Efficacia e sicurezza di Sintilimab e Bevacizumab biosimilare in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico pretrattato: uno studio di fase II a braccio singolo

Valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab e bevacizumab biosimilare in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico pretrattato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il carcinoma mammario metastatico includeva carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile, carcinoma mammario in stadio IV de novo e carcinoma mammario metastatico ricorrente.
  • ER e PR negativi, carcinoma mammario HER2 negativo.
  • Ha ricevuto una o due linee di trattamento sistemico in ambito metastatico
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica secondo tutti i seguenti valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Ha ricevuto una precedente terapia con bevacizumab.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente)
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ (p. es., cancro cervicale in situ) che hanno sottoposti a terapia potenzialmente curativa
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia nota di ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto un trattamento con steroidi; o polmonite in corso.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • - È stata incinta o ha allattato al seno o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
  • Mancato rispetto delle procedure, delle restrizioni e dei requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SBP
sintilimab 200 mg, ivgtt ， d1 ， bevacizumab biosimilare 15 mg/kg ， ivgtt d1 ， doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 d1 ， q3w
Droga: sintilimab
sintilimab 200 mg, ivgtt, d1
Droga: bevacizumab biosimilare
bevacizumab biosimilare 15 mg/kg, ivgtt d1
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata
doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 d1，q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
6 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza globale
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v 5.0
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YOUNGBC-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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