Sintilimabe e Bevacizumabe Biossimilar Combinado com PLD em mTNBC

Critério de inclusão:

• Pacientes de 18 a 70 anos.
• O câncer de mama metastático incluiu câncer de mama localmente avançado irressecável, câncer de mama em estágio IV de novo e câncer de mama metastático recorrente.
• ER e PR negativo, câncer de mama HER2 negativo.
• Recebeu uma ou duas linhas de tratamento sistêmico em cenário metastático
• Doença mensurável baseada em RECIST 1.1.
• Status de Desempenho ECOG 0-1
• Função hematológica, renal e hepática adequadas de acordo com todos os seguintes valores laboratoriais

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
• Recebeu qualquer terapia anterior com bevacizumabe.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente)
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, câncer cervical in situ) que tenham submetidos a terapia potencialmente curativa
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
• Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
• Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico
• Tem histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu tratamento com esteroides; ou pneumonite atual.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
• Esteve grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose do tratamento experimental.
• Falha no cumprimento dos procedimentos, restrições e requisitos do estudo