Biosimilar de sintilimab y bevacizumab combinado con PLD en mTNBC

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 70 años.
• El cáncer de mama metastásico incluyó cáncer de mama localmente avanzado irresecable, cáncer de mama en estadio IV de novo y cáncer de mama metastásico recurrente.
• ER y PR negativos, cáncer de mama HER2 negativo.
• Recibió una o dos líneas de tratamiento sistémico en un entorno metastásico
• Enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
• Estado de rendimiento ECOG 0-1
• Función hematológica, renal y hepática adecuada de acuerdo con todos los siguientes valores de laboratorio

Criterio de exclusión:

• Ha recibido alguna terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
• Ha recibido alguna terapia previa con bevacizumab.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona)
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (p. ej., cáncer de cuello uterino in situ) que tienen sometido a terapia potencialmente curativa
• Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
• Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad (≥ Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió tratamiento con esteroides; o neumonitis actual.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante.
• Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
• Ha estado embarazada o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
• Incumplimiento de los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos del estudio.