Biosimilární sintilimab a bevacizumab v kombinaci s PLD v mTNBC

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18-70 let.
• Metastatický karcinom prsu zahrnoval neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom prsu, de novo stadium IV karcinomu prsu a recidivující metastatický karcinom prsu.
• ER a PR negativní, HER2 negativní rakovina prsu.
• Absolvoval jednu nebo dvě linie systémové léčby v metastatickém nastavení
• Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1.
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce podle všech následujících laboratorních hodnot

Kritéria vyloučení:

• podstoupil jakoukoli předchozí léčbu látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2
• Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu bevacizumabem.
• Má diagnostikovanou imunodeficienci nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně)
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. rakovina děložního čípku in situ), které mají podstoupil potenciálně kurativní terapii
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
• Má známou anamnézu přecitlivělosti (≥ 3. stupně) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu
• má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy; nebo současná pneumonitida.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
• Byla těhotná nebo kojila nebo očekávala početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu 180 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
• Nedodržení studijních postupů, omezení a požadavků studie