Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab i Bevacizumab Biopodobny w połączeniu z PLD w mTNBC

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo sintilimabu i bewacyzumabu biopodobnego w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną we wstępnie leczonym potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami: jednoramienne badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa biopodobnego sintilimabu i bewacizumabu w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną we wcześniej leczonym potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat.
  • Rak piersi z przerzutami obejmował nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka piersi, raka piersi de novo w IV stopniu zaawansowania i nawrotowego raka piersi z przerzutami.
  • ER i PR ujemny, HER2 ujemny rak piersi.
  • Otrzymał jedną lub dwie linie leczenia systemowego w przypadku przerzutów
  • Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby zgodnie z wszystkimi poniższymi wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię bewacyzumabem.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest w trakcie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę ekwiwalentu prednizonu)
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. raka szyjki macicy in situ), które przeszedł potencjalnie leczniczą terapię
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma znaną historię nadwrażliwości (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami; lub obecne zapalenie płuc.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Była w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 180 dni po ostatniej dawce leku próbnego.
  • Nieprzestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SBP
sintilimab 200 mg, ivgtt, d1, bevacizumab biopodobny 15 mg/kg, ivgtt d1, pegylowana liposomalna doksorubicyna 30 mg/m2 d1, co 3 tygodnie
Lek: sintilimab
sintilimab 200 mg, ivgtt, d1
Lek: biopodobny bewacyzumab
bewacizumab biopodobny 15 mg/kg, ivgtt d1
Lek: pegylowana liposomalna doksorubicyna
pegylowana liposomalna doksorubicyna 30mg/m2 d1，q3w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeżycie bez progresji
6 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólne przetrwanie
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v 5.0
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YOUNGBC-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj