Sintilimabi ja bevasitsumabi biosimilar yhdistettynä PLD:n kanssa mTNBC:ssä
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biyun Wang, MD, Fudan University
Sintilimabin ja bevasitsumabin biosimilarin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa esikäsitellyssä metastaattisessa kolminegatiivisessa rintasyövässä: yhden käden vaiheen II koe
Arvioida sintilimabin ja bevasitsumabin biosimilarin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa esikäsitellyssä metastaattisessa kolminegatiivisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat.
- Metastaattiseen rintasyöpään kuuluivat ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt rintasyöpä, de novo vaiheen IV rintasyöpä ja uusiutuva metastaattinen rintasyöpä.
- ER- ja PR-negatiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Sai yhden tai kaksi riviä systeemistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta kaikkien seuraavien laboratorioarvojen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aiempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
- Hän on saanut aikaisempaa bevasitsumabihoitoa.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annostus ylittää 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä)
- hänellä on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai karsinoomaa in situ (esim. kohdunkaulan syöpä in situ), joilla on jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa; tai nykyinen keuhkotulehdus.
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- On ollut raskaana tai imettänyt tai odottanut tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Tutkimusmenettelyjen, tutkimuksen rajoitusten ja vaatimusten noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBP ryhmä
sintilimabi 200 mg, ivgtt, d1, bevasitsumabi biologisesti samanlainen 15 mg/kg, ivgtt d1, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 30 mg/m2 d1, q3w
|
sintilimabi 200 mg, ivgtt，d1
bevasitsumabi biologisesti samanlainen 15 mg/kg, ivgtt d1
pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 30mg/m2 d1,q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
6 viikkoa
|
|
OS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v 5.0:n arvioituna
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Bevasitsumabi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOUNGBC-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .