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imPulse™ Tor 시스템 커프리스 자가 조절식 혈압 모니터링

2023년 3월 22일 업데이트: Level 42 AI, Inc.

ImPulse™ Tor 시스템 자가 지시 수축기 및 이완기 혈압 모니터를 위한 AI/ML 알고리즘 교육 및 검증.

자가 측정, 비침습적 정확한 혈압 모니터링은 자동화된 바이탈 사인 측정 시스템의 주요 과제입니다. 일반적인 개념은 클리닉과 가정에서 신뢰할 수 있는 자가 관리 혈압 모니터링을 통해 의료 서비스 제공자가 지역 사회의 고위험 환자를 포함하여 초기 단계에서 개인의 고혈압을 진단하고 처방 여부를 보다 신속하게 평가할 수 있다는 것입니다. 치료 계획이 작동하고 있습니다. imPulse™ Tor 시스템은 1) 동맥 맥파 파형을 포함하여 신체에서 생성되는 가청 및 비가청 저주파, 저진폭 소리, 2) 진동 음향 데이터와 결합하여 혈액을 추정할 수 있는 ECG 파생 심장 주기 식별을 감지합니다. 압력. imPulse™ Tor는 예비 테스트를 거쳤습니다. 이 파일럿 연구에서는 의료 등급 장치 AAMI/ISO 및 IEEE 표준 준수를 달성하기 위한 알고리즘 교육 및 검증 연구를 위해 의료 종사자로부터 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

고혈압(HTN)은 뇌혈관 이환율과 사망률의 주요 위험 요소이지만 진단을 위한 혈압(BP) 측정에 의존하는 명백한 증상의 부족으로 인해 식별이 지연될 수 있습니다. 여러 혈압측정기법이 의원과 병원에서 사용되고 있으며, 혈압계를 기반으로 24시간 혈압을 측정하는 외래환자용 방법도 있다. 일반적인 개념은 클리닉과 가정에서 빈번하고 신뢰할 수 있는 자기 주도적 혈압 모니터링을 통해 의료 서비스 제공자가 지역 사회의 고위험 환자를 포함하여 초기 단계에서 개인의 고혈압을 진단하고 더 신속하게 진단할 수 있다는 것입니다. 처방된 치료 계획이 효과가 있는지 평가합니다. 그러나 비침습적 자가 관리 혈압 모니터링은 자동화된 바이탈 사인 측정 시스템의 주요 과제로 남아 있습니다.

간격 혈류역학 측정의 현재 시스템의 한계와 의료 서비스 제공자에 대한 수요 증가를 피하기 위해 병원 조기 경고 시스템에 통합할 수 있고 의료 서비스 제공자에게 활력 징후 매개변수 악화를 경고할 수 있는 비침습적 자동 자가 지시 바이탈 사인 모니터가 중요합니다. 값. 본 연구는 생물물리학 공압 및 유압, 진동음향, 다중 리드 ECG를 사용하여 생체 신호(혈압, 심박수 및 혈중 산소 포화도)를 측정하는 휴대용 장치에 대한 개념 증명을 제공하는 것을 목표로 합니다. 팔에 원주 압력 장치/혈압계가 필요 없는 혈압계 기반 장치 및 맥박 산소 측정기.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UCD Sports Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 자원 봉사 의료 종사자 코호트

설명

포함 기준:

• 참가자는 스포츠 및 척추실의 UC Davis C Street Clinics에서 근무하는 임상 직원 및 최초 대응자로 제한됩니다.

제외 기준:

  • 주요 목 수술의 역사
  • 2분 동안 편안하게 앉거나 서 있을 수 없음
  • 상지 혈압 판독 값을 얻을 수 없거나 금기 사항이 있는 경우
  • imPulse™ Tor 장치를 사용하여 자체 측정을 ​​수행할 수 없음
  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
imPulse™ Tor 시스템 혈압 예측
기간: 입찰가/1주
AI/ML 알고리즘 교육 및 검증에 따라 imPulse™ Tor의 예상 수축기, 이완기 및 평균 동맥압 예측과 전자 혈압 커프의 골드 표준 측정 간의 차이는 최소 90%에서 2.5mmHg 미만입니다. 최소 92.5%의 측정에서 5mmHg 미만, 최소 95%의 측정에서 10mmHg 미만.
입찰가/1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
imPulse™ Tor 심박수 예측
기간: 입찰가/1주
AI/ML 알고리즘 교육 및 검증 후 전자 혈압 커프 맥박 측정과 HR 측정(BPM)에 대한 imPulse™ Tor 추정의 비교에서 유의한 차이(p-값 >0.05)가 없습니다.
입찰가/1주
imPulse™ Tor 산소 포화도 예측
기간: 입찰가/1주
AI/ML 알고리즘 교육 및 검증에 이어 imPulse™ Tor는 SpO2 클래스 "< 84%", "85 ~ 91%" 및 " > 92%", 각각.
입찰가/1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • L42CVP-0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다양한 AI/ML 접근 방식을 사용하는 알고리즘 교육을 위한 파일럿 연구 데이터입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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