Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ImPulse™ Tor System Självstyrd manschettlös blodtrycksövervakning

22 mars 2023 uppdaterad av: Level 42 AI, Inc.

AI/ML-algoritmträning och validering för den självstyrda systoliska och diastoliska blodtrycksmätaren imPulse™ Tor-systemet.

Självuppmätt, icke-invasiv exakt blodtrycksövervakning fortsätter att vara en stor utmaning för automatiserade mätsystem för vitala tecken. Den allmänna uppfattningen är att med tillförlitlig, självadministrerad blodtrycksövervakning på kliniken och i hemmet, kommer vårdgivare att kunna diagnostisera hypertoni bland individer i ett tidigt skede, inklusive högriskpatienter i samhället, och snabbare bedöma om det förskrivs behandlingsplanerna fungerar. imPulse™ Tor-systemet upptäcker 1) hörbara och ohörbara lågfrekventa ljud med låg amplitud som genereras av kroppen, inklusive arteriella pulsvågformer, och 2) EKG-härledd hjärtcykelidentifiering, som kan kombineras med vibroakustiska data för att uppskatta blod tryck. imPulse™ Tor har genomgått preliminära tester. I denna pilotstudie samlar vi in ​​data från sjukvårdspersonal för algoritmutbildning och valideringsstudie för att uppnå överensstämmelse med AAMI/ISO- och IEEE-standarder för medicinsk enhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni (HTN) är en viktig riskfaktor för cerebrovaskulär morbiditet och mortalitet, men dess identifiering kan försenas på grund av brist på tydliga symtom, beroende på blodtrycksmätningar (BP) för diagnos. Flera BP-övervakningstekniker används på kliniker och sjukhus, och det finns även en poliklinisk metod som används för 24-timmars BP-övervakning, baserad på en blodtrycksmätare. Den allmänna uppfattningen är att med frekvent, pålitlig, självstyrd blodtrycksövervakning på kliniken och i hemmet, kommer vårdgivare att kunna diagnostisera hypertoni bland individer på ett tidigt stadium, inklusive högriskpatienter i samhället, och snabbare. bedöma om föreskrivna behandlingsplaner fungerar. Men icke-invasiv självadministrerad blodtrycksövervakning fortsätter att vara en stor utmaning för automatiserade mätsystem för vitala tecken.

För att kringgå begränsningarna hos nuvarande system för intervallhemodynamisk mätning och ökande krav på vårdgivare, skulle en icke-invasiv automatiserad självstyrd monitor för vitala tecken som kan integreras i sjukhusets tidiga varningssystem och varna vårdgivare för försämrade parametrar för vitala tecken vara av betydelse. värde. Denna studie syftar till att ge proof of concept för en bärbar enhet som mäter vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och blodsyremättnad) med hjälp av biofysisk pneumatik och hydraulik, vibroakustik och multi-lead EKG som syftar till att ge resultat som är lika bra som en blodtrycksmätare-baserad anordning och pulsoximeter, utan behov av en omkretstryckanordning/sfygmomanometer på armen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UCD Sports Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Frisk frivillig vårdarbetareskohort

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Deltagare är begränsade till klinisk personal och första-responders som arbetar på UC Davis C Street Clinics i Sports and Spine-sviterna.

Exklusions kriterier:

  • Historik om stora nackoperationer
  • Kan inte sitta och stå bekvämt upprätt i 2 minuter
  • Kan inte få eller har kontraindikation för blodtrycksavläsning i övre extremiteterna
  • Det går inte att utföra självmätningar med imPulse™ Tor-enheten
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ImPulse™ Tor-systemets blodtrycksförutsägelse
Tidsram: bud/1 vecka
Efter AI/ML-algoritmträning och validering kommer skillnaden mellan förutsagda systoliska, diastoliska och medelartärtrycksförutsägelser för imPulse™ Tor och guldstandardmätning av en elektronisk blodtrycksmanschett att vara mindre än 2,5 mmHg i minst 90 % av mätningar, mindre än 5 mmHg i minst 92,5 % av mätningarna och mindre än 10 mmHg i minst 95 % av mätningarna.
bud/1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
imPulse™ Tor förutsägelse av hjärtfrekvens
Tidsram: bud/1 vecka
Efter träning och validering av AI/ML-algoritm finns det ingen signifikant skillnad (p-värden >0,05) i jämförelser av elektronisk blodtrycksmanschettpulsmätning och imPulse™ Tor-uppskattningar för HR-mätningar (BPM).
bud/1 vecka
imPulse™ Tor syremättnadsförutsägelse
Tidsram: bud/1 vecka
Efter AI/ML-algoritmträning och validering kan imPulse™ Tor förutsäga syremättnad (ett föreslaget femte vitala tecken) med en övergripande klassificeringsnoggrannhet > 85 % för SpO2-klassen "< 84%", "85 till 91%" och " > 92 %", respektive.
bud/1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Samarbetspartners

University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • L42CVP-0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pilotstudiedata för algoritmträning med olika AI/ML-metoder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på imPulse™ Tor-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera