- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386654
imPulse™ Tor System Selbstgesteuerte manschettenlose Blutdrucküberwachung
Training und Validierung von KI/ML-Algorithmen für das imPulse™ Tor-System zur selbstgesteuerten Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck (HTN) ist ein Hauptrisikofaktor für zerebrovaskuläre Morbidität und Mortalität, seine Erkennung kann sich jedoch aufgrund des Fehlens offenkundiger Symptome verzögern, wenn man sich zur Diagnose auf Blutdruckmessungen (BP) verlässt. In Kliniken und Krankenhäusern werden mehrere Blutdrucküberwachungstechniken verwendet, und es gibt auch eine ambulante Methode, die für die 24-Stunden-Blutdrucküberwachung verwendet wird, basierend auf einem Blutdruckmessgerät. Die allgemeine Vorstellung ist, dass Gesundheitsdienstleister mit häufiger, zuverlässiger, selbstgesteuerter Blutdrucküberwachung in der Klinik und zu Hause in der Lage sein werden, Bluthochdruck bei Einzelpersonen in einem frühen Stadium, einschließlich Hochrisikopatienten in der Gemeinde, und schneller zu diagnostizieren beurteilen, ob vorgeschriebene Behandlungspläne funktionieren. Die nicht-invasive selbstverabreichte Blutdrucküberwachung ist jedoch weiterhin eine große Herausforderung für automatisierte Vitalzeichen-Messsysteme.
Um die Einschränkungen aktueller Systeme zur hämodynamischen Intervallmessung und die steigenden Anforderungen an Gesundheitsdienstleister zu umgehen, wäre ein nicht-invasiver, automatisierter, selbstgesteuerter Vitalzeichenmonitor, der sich in Krankenhaus-Frühwarnsysteme integrieren und Gesundheitsdienstleister vor sich verschlechternden Vitalzeichenparametern warnen könnte, von Bedeutung Wert. Ziel dieser Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis für ein tragbares Gerät zu erbringen, das Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung) mithilfe von biophysikalischer Pneumatik und Hydraulik, Vibroakustik und Mehrkanal-EKG misst und ebenso gute Ergebnisse erzielen soll als blutdruckmessgerätbasiertes Gerät und Pulsoximeter, ohne dass ein umlaufendes Druckgerät/Blutdruckmessgerät am Arm erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UCD Sports Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Teilnehmer sind auf klinisches Personal und Ersthelfer beschränkt, die in den UC Davis C Street Clinics in den Sports and Spine Suites arbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der großen Halsoperationen
- Kann 2 Minuten lang nicht bequem aufrecht sitzen und stehen
- Blutdruckmessung an den oberen Extremitäten nicht möglich oder kontraindiziert
- Mit dem imPulse™ Tor-Gerät können keine Selbstmessungen durchgeführt werden
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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imPulse™ Tor System Blutdruckvorhersage
Zeitfenster: Gebot/1Woche
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Nach dem Training und der Validierung des KI/ML-Algorithmus beträgt die Differenz zwischen den vorhergesagten systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druckvorhersagen des imPulse™ Tor und der Goldstandardmessung einer elektronischen Blutdruckmanschette in mindestens 90 % der Fälle weniger als 2,5 mmHg Messungen weniger als 5 mmHg bei mindestens 92,5 % der Messungen und weniger als 10 mmHg bei mindestens 95 % der Messungen.
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Gebot/1Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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imPulse™ Tor Herzfrequenzvorhersage
Zeitfenster: Gebot/1Woche
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Nach dem Training und der Validierung des AI/ML-Algorithmus gibt es keinen signifikanten Unterschied (p-Werte > 0,05) in den Vergleichen der Pulsmessung mit der elektronischen Blutdruckmanschette und den imPulse™ Tor-Schätzungen für HR-Messungen (BPM).
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Gebot/1Woche
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imPulse™ Tor Sauerstoffsättigungsvorhersage
Zeitfenster: Gebot/1Woche
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Nach dem Training und der Validierung des KI/ML-Algorithmus kann der imPulse™ Tor die Sauerstoffsättigung (ein vorgeschlagenes fünftes Vitalzeichen) mit einer Gesamtklassifikationsgenauigkeit von > 85 % für die SpO2-Klassen „< 84 %“, „85 bis 91 %“ und „ > 92 %".
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Gebot/1Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- L42CVP-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur imPulse™ Tor-System
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