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imPulse™ Tor System Selbstgesteuerte manschettenlose Blutdrucküberwachung

22. März 2023 aktualisiert von: Level 42 AI, Inc.

Training und Validierung von KI/ML-Algorithmen für das imPulse™ Tor-System zur selbstgesteuerten Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.

Die selbstgemessene, nicht-invasive, genaue Blutdrucküberwachung ist nach wie vor eine große Herausforderung für automatisierte Vitalzeichen-Messsysteme. Die allgemeine Vorstellung ist, dass Gesundheitsdienstleister mit einer zuverlässigen, selbst durchgeführten Blutdrucküberwachung in der Klinik und zu Hause in der Lage sein werden, Bluthochdruck bei Einzelpersonen in einem frühen Stadium, einschließlich Hochrisikopatienten in der Gemeinde, zu diagnostizieren und bei Verschreibung schneller zu beurteilen Behandlungspläne funktionieren. Das imPulse™ Tor-System erkennt 1) hörbare und nicht hörbare niederfrequente Geräusche mit niedriger Amplitude, die vom Körper erzeugt werden, einschließlich arterieller Pulswellenformen, und 2) EKG-abgeleitete Herzzyklusidentifikation, die mit den vibroakustischen Daten kombiniert werden kann, um Blut zu schätzen Druck. Der imPulse™ Tor wurde vorläufigen Tests unterzogen. In dieser Pilotstudie sammeln wir Daten von Mitarbeitern des Gesundheitswesens für Algorithmenschulungen und Validierungsstudien, um die Einhaltung der AAMI/ISO- und IEEE-Standards für medizinische Geräte zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck (HTN) ist ein Hauptrisikofaktor für zerebrovaskuläre Morbidität und Mortalität, seine Erkennung kann sich jedoch aufgrund des Fehlens offenkundiger Symptome verzögern, wenn man sich zur Diagnose auf Blutdruckmessungen (BP) verlässt. In Kliniken und Krankenhäusern werden mehrere Blutdrucküberwachungstechniken verwendet, und es gibt auch eine ambulante Methode, die für die 24-Stunden-Blutdrucküberwachung verwendet wird, basierend auf einem Blutdruckmessgerät. Die allgemeine Vorstellung ist, dass Gesundheitsdienstleister mit häufiger, zuverlässiger, selbstgesteuerter Blutdrucküberwachung in der Klinik und zu Hause in der Lage sein werden, Bluthochdruck bei Einzelpersonen in einem frühen Stadium, einschließlich Hochrisikopatienten in der Gemeinde, und schneller zu diagnostizieren beurteilen, ob vorgeschriebene Behandlungspläne funktionieren. Die nicht-invasive selbstverabreichte Blutdrucküberwachung ist jedoch weiterhin eine große Herausforderung für automatisierte Vitalzeichen-Messsysteme.

Um die Einschränkungen aktueller Systeme zur hämodynamischen Intervallmessung und die steigenden Anforderungen an Gesundheitsdienstleister zu umgehen, wäre ein nicht-invasiver, automatisierter, selbstgesteuerter Vitalzeichenmonitor, der sich in Krankenhaus-Frühwarnsysteme integrieren und Gesundheitsdienstleister vor sich verschlechternden Vitalzeichenparametern warnen könnte, von Bedeutung Wert. Ziel dieser Studie ist es, den Machbarkeitsnachweis für ein tragbares Gerät zu erbringen, das Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz und Blutsauerstoffsättigung) mithilfe von biophysikalischer Pneumatik und Hydraulik, Vibroakustik und Mehrkanal-EKG misst und ebenso gute Ergebnisse erzielen soll als blutdruckmessgerätbasiertes Gerät und Pulsoximeter, ohne dass ein umlaufendes Druckgerät/Blutdruckmessgerät am Arm erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UCD Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von gesunden Freiwilligen im Gesundheitswesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer sind auf klinisches Personal und Ersthelfer beschränkt, die in den UC Davis C Street Clinics in den Sports and Spine Suites arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der großen Halsoperationen
  • Kann 2 Minuten lang nicht bequem aufrecht sitzen und stehen
  • Blutdruckmessung an den oberen Extremitäten nicht möglich oder kontraindiziert
  • Mit dem imPulse™ Tor-Gerät können keine Selbstmessungen durchgeführt werden
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
imPulse™ Tor System Blutdruckvorhersage
Zeitfenster: Gebot/1Woche
Nach dem Training und der Validierung des KI/ML-Algorithmus beträgt die Differenz zwischen den vorhergesagten systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druckvorhersagen des imPulse™ Tor und der Goldstandardmessung einer elektronischen Blutdruckmanschette in mindestens 90 % der Fälle weniger als 2,5 mmHg Messungen weniger als 5 mmHg bei mindestens 92,5 % der Messungen und weniger als 10 mmHg bei mindestens 95 % der Messungen.
Gebot/1Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
imPulse™ Tor Herzfrequenzvorhersage
Zeitfenster: Gebot/1Woche
Nach dem Training und der Validierung des AI/ML-Algorithmus gibt es keinen signifikanten Unterschied (p-Werte > 0,05) in den Vergleichen der Pulsmessung mit der elektronischen Blutdruckmanschette und den imPulse™ Tor-Schätzungen für HR-Messungen (BPM).
Gebot/1Woche
imPulse™ Tor Sauerstoffsättigungsvorhersage
Zeitfenster: Gebot/1Woche
Nach dem Training und der Validierung des KI/ML-Algorithmus kann der imPulse™ Tor die Sauerstoffsättigung (ein vorgeschlagenes fünftes Vitalzeichen) mit einer Gesamtklassifikationsgenauigkeit von > 85 % für die SpO2-Klassen „< 84 %“, „85 bis 91 %“ und „ > 92 %".
Gebot/1Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • L42CVP-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilotstudiendaten für das Algorithmentraining mit verschiedenen KI/ML-Ansätzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur imPulse™ Tor-System

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