Monitoreo autodirigido de la presión arterial sin manguito del sistema imPulse™ Tor
Entrenamiento y validación de algoritmos AI/ML para el monitor de presión arterial sistólica y diastólica autodirigida del sistema imPulse™ Tor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial (HTA) es un factor de riesgo importante para la morbilidad y mortalidad cerebrovascular, sin embargo, su identificación puede retrasarse debido a la falta de síntomas evidentes, dependiendo de las mediciones de la presión arterial (PA) para el diagnóstico. Varias técnicas de monitorización de la PA se utilizan en clínicas y hospitales, y también existe un método ambulatorio que se utiliza para la monitorización de la PA de 24 horas, basado en un esfigmomanómetro. La idea general es que con un control frecuente, confiable y autodirigido de la PA en la clínica y en el hogar, los proveedores de atención médica podrán diagnosticar la hipertensión entre las personas en una etapa temprana, incluidos los pacientes de alto riesgo en la comunidad, y más rápidamente. evaluar si los planes de tratamiento prescritos están funcionando. Sin embargo, la monitorización no invasiva de la presión arterial autoadministrada sigue siendo un gran desafío para los sistemas automatizados de medición de signos vitales.
Para eludir las limitaciones de los sistemas actuales de medición hemodinámica de intervalos y las crecientes demandas de los proveedores de atención médica, un monitor de signos vitales autodirigido automatizado no invasivo que pueda integrarse en los sistemas de alerta temprana del hospital y advertir a los proveedores de atención médica sobre el deterioro de los parámetros de signos vitales sería de gran importancia. valor. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una prueba de concepto para un dispositivo portátil que mide los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en la sangre) utilizando sistemas neumáticos e hidráulicos biofísicos, vibroacústica y ECG de múltiples derivaciones que tiene como objetivo producir resultados tan buenos como dispositivo basado en esfigmomanómetro y oxímetro de pulso, sin necesidad de un dispositivo de presión circunferencial/esfigmomanómetro en el brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UCD Sports Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los participantes se limitan al personal clínico y socorristas que trabajan en las clínicas de la calle C de UC Davis en las salas de Deportes y Columna Vertebral.
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugías mayores de cuello
- Incapaz de sentarse y pararse erguido cómodamente durante 2 minutos
- No se puede obtener o tiene contraindicaciones para la lectura de la presión arterial en las extremidades superiores
- No se pueden realizar automediciones con el dispositivo imPulse™ Tor
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la presión arterial del sistema imPulse™ Tor
Periodo de tiempo: oferta/1 semana
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Después del entrenamiento y validación del algoritmo AI/ML, la diferencia entre las predicciones de presión arterial media, diastólica y sistólica predichas del imPulse™ Tor y la medición estándar de oro de un manguito de presión arterial electrónico será inferior a 2,5 mmHg en al menos el 90 % de los mediciones, menos de 5 mmHg en al menos el 92,5% de las mediciones y menos de 10 mmHg en al menos el 95% de las mediciones.
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oferta/1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de frecuencia cardíaca imPulse™ Tor
Periodo de tiempo: oferta/1 semana
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Después del entrenamiento y la validación del algoritmo AI/ML, no hay una diferencia significativa (valores de p > 0,05) en las comparaciones de la medición del pulso del manguito de presión arterial electrónico y las estimaciones de imPulse™ Tor para mediciones de FC (BPM).
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oferta/1 semana
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Predicción de la saturación de oxígeno imPulse™ Tor
Periodo de tiempo: oferta/1 semana
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Después del entrenamiento y la validación del algoritmo AI/ML, el imPulse™ Tor puede predecir la saturación de oxígeno (un quinto signo vital propuesto) con una precisión de clasificación general > 85 % para la clase de SpO2 "< 84 %", "85 a 91 %" y " > 92%", respectivamente.
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oferta/1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L42CVP-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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