Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém imPulse™ Tor Systém samořízeného monitorování krevního tlaku bez manžety

22. března 2023 aktualizováno: Level 42 AI, Inc.

Školení a ověřování algoritmů AI/ML pro samořízený monitor systolického a diastolického krevního tlaku systému imPulse™ Tor.

Samoměřené, neinvazivní přesné monitorování krevního tlaku je i nadále velkou výzvou pro automatizované systémy měření vitálních funkcí. Obecná představa je, že se spolehlivým, samostatně prováděným monitorováním TK na klinice i doma budou poskytovatelé zdravotní péče schopni diagnostikovat hypertenzi u jednotlivců v rané fázi, včetně vysoce rizikových pacientů v komunitě, a rychleji posoudit, zda je předepsána. léčebné plány fungují. Systém imPulse™ Tor detekuje 1) slyšitelné a neslyšitelné nízkofrekvenční zvuky s nízkou amplitudou generované tělem, včetně křivek tepenného pulsu, a 2) identifikaci srdečního cyklu odvozenou z EKG, kterou lze kombinovat s vibroakustickými daty pro odhad krve tlak. ImPulse™ Tor prošel předběžným testováním. V této pilotní studii shromažďujeme data od zdravotnických pracovníků za účelem školení algoritmů a validační studie, abychom dosáhli souladu se standardy AAMI/ISO a IEEE pro zařízení lékařské třídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze (HTN) je hlavním rizikovým faktorem pro cerebrovaskulární morbiditu a mortalitu, ale její identifikace může být zpožděna kvůli nedostatku zjevných příznaků, při diagnostice se spoléhá na měření krevního tlaku (BP). Na klinikách a v nemocnicích se používá několik technik monitorování TK a existuje také ambulantní metoda, která se používá pro 24hodinové monitorování TK na základě sfygmomanometru. Obecná představa je, že s častým, spolehlivým, samostatně řízeným monitorováním TK na klinice i doma budou poskytovatelé zdravotní péče schopni diagnostikovat hypertenzi u jednotlivců v rané fázi, včetně vysoce rizikových pacientů v komunitě, a rychleji. posoudit, zda předepsané léčebné plány fungují. Velkou výzvou pro automatizované systémy měření vitálních funkcí je však i nadále neinvazivní samoobslužné monitorování krevního tlaku.

Aby se předešlo omezením současných systémů intervalového hemodynamického měření a zvyšujícím se nárokům na poskytovatele zdravotní péče, byl by významný neinvazivní automatický monitor vitálních funkcí, který lze integrovat do nemocničních systémů včasného varování a varovat poskytovatele zdravotní péče před zhoršujícími se parametry vitálních funkcí. hodnota. Cílem této studie je poskytnout důkaz o koncepci přenosného zařízení, které měří vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci krve kyslíkem) pomocí biofyzikální pneumatiky a hydrauliky, vibroakustiky a vícesvodového EKG, jehož cílem je dosáhnout stejně dobrých výsledků. jako zařízení na bázi sfygmomanometru a pulzního oxymetru, aniž by bylo potřeba zařízení pro obvodový tlak/sfygmomanometr na paži.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UCD Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta zdravých dobrovolných zdravotnických pracovníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci jsou omezeni na klinický personál a osoby první odezvy, kteří pracují na klinikách UC Davis C Street v apartmá Sports and Spine.

Kritéria vyloučení:

  • Historie velkých operací krku
  • Neschopnost pohodlně sedět a stát vzpřímeně po dobu 2 minut
  • Nelze získat nebo má kontraindikaci k měření krevního tlaku v horních končetinách
  • Nelze provést vlastní měření pomocí zařízení imPulse™ Tor
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce krevního tlaku systému imPulse™ Tor
Časové okno: nabídka/1 týden
Po tréninku a ověření algoritmu AI/ML bude rozdíl mezi předpovědí systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku pomocí imPulse™ Tor a měřením zlatého standardu elektronické manžety krevního tlaku nižší než 2,5 mmHg v nejméně 90 % měření, méně než 5 mmHg v alespoň 92,5 % měření a méně než 10 mmHg v alespoň 95 % měření.
nabídka/1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce srdeční frekvence imPulse™ Tor
Časové okno: nabídka/1 týden
Po nácviku a ověření algoritmu AI/ML není žádný významný rozdíl (hodnoty p >0,05) ve srovnání měření pulsu elektronickou manžetou krevního tlaku a odhadů imPulse™ Tor pro měření srdeční frekvence (BPM).
nabídka/1 týden
imPulse™ Tor predikce saturace kyslíkem
Časové okno: nabídka/1 týden
Po školení a ověření algoritmu AI/ML dokáže imPulse™ Tor předpovědět saturaci kyslíkem (navrhovaná pátá vitální známka) s celkovou přesností klasifikace > 85 % pro třídu SpO2 „< 84 %“, „85 až 91 %“ a „ > 92 %, resp.
nabídka/1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Level 42 AI, Inc.

Spolupracovníci

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • L42CVP-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data pilotní studie pro trénování algoritmů s použitím různých přístupů AI/ML.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit