System imPulse™ Tor Samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi bez mankietów
Szkolenie i walidacja algorytmu AI/ML dla systemu imPulse™ Tor do samodzielnego monitorowania skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest głównym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności naczyniowo-mózgowej, jednak jego rozpoznanie może być opóźnione ze względu na brak jawnych objawów, polegając na pomiarach ciśnienia krwi (BP) w celu postawienia diagnozy. W klinikach i szpitalach stosuje się kilka technik monitorowania BP, istnieje również metoda ambulatoryjna służąca do całodobowego monitorowania BP, oparta na sfigmomanometrze. Ogólny pogląd jest taki, że przy częstym, niezawodnym, samodzielnym monitorowaniu BP w klinice i w domu, pracownicy służby zdrowia będą w stanie diagnozować nadciśnienie u osób na wczesnym etapie, w tym u pacjentów wysokiego ryzyka w danej społeczności, i szybciej ocenić, czy przepisane plany leczenia działają. Jednak nieinwazyjne samodzielne monitorowanie ciśnienia krwi nadal stanowi główne wyzwanie dla zautomatyzowanych systemów pomiaru parametrów życiowych.
Aby ominąć ograniczenia obecnych systemów interwałowych pomiarów hemodynamicznych i rosnące wymagania stawiane pracownikom służby zdrowia, nieinwazyjny, zautomatyzowany, samosterujący monitor parametrów życiowych, który można zintegrować ze szpitalnymi systemami wczesnego ostrzegania i ostrzegać pracowników służby zdrowia o pogarszających się parametrach parametrów życiowych, miałby istotne znaczenie wartość. Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie dowodu słuszności koncepcji przenośnego urządzenia, które mierzy parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie krwi tlenem) przy użyciu biofizycznej pneumatyki i hydrauliki, wibroakustyki i wieloodprowadzeniowego EKG, które ma na celu uzyskiwanie wyników równie dobrych, jak jako urządzenie oparte na sfigmomanometrze i pulsoksymetrze, bez konieczności zakładania na ramię urządzenia do pomiaru ciśnienia obwodowego/sfigmomanometru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UCD Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy są ograniczeni do personelu klinicznego i osób udzielających pierwszej pomocy, które pracują w klinikach UC Davis C Street w salach sportowych i kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych operacji szyi
- Nie jest w stanie wygodnie siedzieć i stać prosto przez 2 minuty
- Nie można uzyskać lub istnieją przeciwwskazania do odczytu ciśnienia krwi kończyny górnej
- Nie można wykonać samodzielnych pomiarów za pomocą urządzenia imPulse™ Tor
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie ciśnienia krwi w systemie imPulse™ Tor
Ramy czasowe: oferta / 1 tydzień
|
Po szkoleniu i walidacji algorytmu AI/ML różnica między przewidywanymi wartościami ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego imPulse™ Tor a pomiarem złotego standardu elektronicznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi będzie mniejsza niż 2,5 mmHg w co najmniej 90% przypadków pomiarów, mniej niż 5 mmHg w co najmniej 92,5% pomiarów i mniej niż 10 mmHg w co najmniej 95% pomiarów.
|
oferta / 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognoza tętna imPulse™ Tor
Ramy czasowe: oferta / 1 tydzień
|
Po przeszkoleniu i walidacji algorytmu AI/ML nie ma istotnej różnicy (wartości p > 0,05) w porównaniu pomiaru tętna za pomocą elektronicznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i oszacowań imPulse™ Tor dla pomiarów tętna (BPM).
|
oferta / 1 tydzień
|
|
ImPulse™ Tor Prognoza nasycenia tlenem
Ramy czasowe: oferta / 1 tydzień
|
Po szkoleniu i walidacji algorytmu AI/ML, imPulse™ Tor może przewidzieć nasycenie tlenem (proponowany piąty parametr życiowy) z ogólną dokładnością klasyfikacji > 85% dla klasy SpO2 „< 84%”, „85 do 91%” i „ > 92%", odpowiednio.
|
oferta / 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- L42CVP-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .