- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05386654
imPulse™ Tor -järjestelmän itseohjautuva mansettiton verenpaineen seuranta
AI/ML-algoritmien koulutus ja validointi imPulse™ Tor -järjestelmän itseohjautuvalle systoliselle ja diastoliselle verenpainemittarille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio (HTN) on aivoverenkierron sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein riskitekijä, mutta sen tunnistaminen voi viivästyä ilmeisten oireiden puuttumisen vuoksi, kun diagnoosi perustuu verenpainemittauksiin (BP). Klinikoilla ja sairaaloissa käytetään useita verenpaineen seurantatekniikoita, ja on olemassa myös avohoitomenetelmä, jota käytetään 24 tunnin verenpaineen seurantaan, joka perustuu verenpainemittariin. Yleiskäsitys on, että säännöllisen, luotettavan ja itseohjautuvan verenpaineen seurannan avulla klinikalla ja kotona terveydenhuollon tarjoajat pystyvät diagnosoimaan korkean verenpaineen varhaisessa vaiheessa, mukaan lukien korkean riskin potilaat yhteisössä, ja nopeammin. arvioida, toimivatko määrätyt hoitosuunnitelmat. Ei-invasiivinen itseannostettu verenpaineen seuranta on kuitenkin edelleen suuri haaste automaattisille elintoimintojen mittausjärjestelmille.
Nykyisten intervallihemodynaamisten mittausjärjestelmien rajoitusten ja terveydenhuollon tarjoajien kasvavien vaatimusten kiertämiseksi ei-invasiivinen automaattinen itseohjautuva elintoimintomonitori, joka voidaan integroida sairaalan varhaisvaroitusjärjestelmiin ja varoittaa terveydenhuollon tarjoajia elintoimintoparametrien heikkenemisestä. arvo. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todiste kannettavan laitteen konseptista, joka mittaa elintärkeitä merkkejä (verenpainetta, sykettä ja veren happisaturaatiota) käyttämällä biofysikaalista pneumatiikkaa ja hydrauliikkaa, vibroakustiikkaa ja monikytkentäistä EKG:tä, jonka tavoitteena on tuottaa yhtä hyviä tuloksia. sfygmomanometripohjaisena laitteena ja pulssioksimetrinä, ilman ympäryspainelaitetta/verenpainemittaria käsivarteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UCD Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujat ovat rajoitettu kliiniseen henkilökuntaan ja ensivastaajiin, jotka työskentelevät UC Davis C Street Clinicsissa Sports- ja Spine-sviiteissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suurien niskaleikkausten historia
- Ei pysty istumaan ja seisomaan pystyssä mukavasti 2 minuuttiin
- Yläraajojen verenpaineen lukeminen ei onnistu tai sillä on vasta-aiheinen verenpaineen mittaus
- Itsemittauksia ei voida suorittaa imPulse™ Tor -laitteella
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
imPulse™ Tor -järjestelmän verenpaineen ennustus
Aikaikkuna: tarjous/1 viikko
|
AI/ML-algoritmin harjoittelun ja validoinnin jälkeen ero imPulse™ Torin ennustetun systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen ennusteiden ja elektronisen verenpainemansetin kultastandardin mittauksen välillä on alle 2,5 mmHg vähintään 90 %:ssa mittauksissa alle 5 mmHg vähintään 92,5 %:ssa mittauksista ja alle 10 mmHg vähintään 95 %:ssa mittauksista.
|
tarjous/1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
imPulse™ Tor -sykeennustus
Aikaikkuna: tarjous/1 viikko
|
AI/ML-algoritmien harjoittelun ja validoinnin jälkeen ei ole merkittävää eroa (p-arvot >0,05) sähköisen verenpainemansetin pulssimittauksen ja imPulse™ Tor -estimaattien vertailussa sykemittauksille (BPM).
|
tarjous/1 viikko
|
imPulse™ Tor -happisaturaatioennustus
Aikaikkuna: tarjous/1 viikko
|
AI/ML-algoritmien harjoittelun ja validoinnin jälkeen imPulse™ Tor voi ennustaa happisaturaation (ehdotettu viides elintärkeä merkki) yleisellä luokitustarkkuudella > 85 % SpO2-luokissa "< 84%", "85 - 91%" ja " > 92 %", vastaavasti.
|
tarjous/1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- L42CVP-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset imPulse™ Tor -järjestelmä
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Influenssa | Koronavirustartunta | COVID-19-keuhkokuume | RSV-infektio | COVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | SARS-CoV-2 virusYhdysvallat
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Rappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Selkärangan kasvain | Selkärangan pseudoartroosiSaksa, Espanja
-
Orthofix s.r.l.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Epämuodostuma | Vika, synnynnäinenSaksa
-
Innovative MedicalValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiivinen, ei rekrytointiNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Intuitive SurgicalAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosairaudet | Keuhkosyöpä | KeuhkokyhmyYhdysvallat
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | Kollageenihäiriöt | Traumaattiset reisiluun murtumat | Reisiluun murtumien epäyhtenäisyysTšekin tasavalta
-
DePuy InternationalLopetettuNivelrikko | Avaskulaarinen nekroosi | Posttraumaattinen niveltulehdus | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Liukastunut reisiluun epifyysi | KollageenihäiriötSaksa
-
Lung Bioengineering Inc.Valmis
-
Nuvaira, Inc.ValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Ranska, Belgia, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta