Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

imPulse™ Tor -järjestelmän itseohjautuva mansettiton verenpaineen seuranta

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Level 42 AI, Inc.

AI/ML-algoritmien koulutus ja validointi imPulse™ Tor -järjestelmän itseohjautuvalle systoliselle ja diastoliselle verenpainemittarille.

Itse mitattava, ei-invasiivinen tarkka verenpaineen seuranta on edelleen suuri haaste automatisoiduille elintoimintojen mittausjärjestelmille. Yleinen käsitys on, että luotettavalla itsesääteisellä verenpaineen seurannalla klinikalla ja kotona terveydenhuollon tarjoajat voivat diagnosoida korkean verenpaineen varhaisessa vaiheessa, mukaan lukien korkean riskin potilaat yhteisössä, ja arvioida nopeammin, jos sitä määrätään. hoitosuunnitelmat toimivat. imPulse™ Tor -järjestelmä havaitsee 1) kehon tuottamat kuultamattomat ja ei-kuuluvat matalataajuiset matalan amplitudin äänet, mukaan lukien valtimopulssin aaltomuodot, ja 2) EKG:stä johdetun sydämensyklin tunnistuksen, joka voidaan yhdistää vibroakustisiin tietoihin veren arvioimiseksi. paine. imPulse™ Tor on läpikäynyt alustavan testauksen. Tässä pilottitutkimuksessa keräämme terveydenhuollon työntekijöiltä tietoja algoritmikoulutusta ja validointitutkimusta varten, jotta saavutetaan lääketieteellisen AAMI/ISO- ja IEEE-standardien noudattaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio (HTN) on aivoverenkierron sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein riskitekijä, mutta sen tunnistaminen voi viivästyä ilmeisten oireiden puuttumisen vuoksi, kun diagnoosi perustuu verenpainemittauksiin (BP). Klinikoilla ja sairaaloissa käytetään useita verenpaineen seurantatekniikoita, ja on olemassa myös avohoitomenetelmä, jota käytetään 24 tunnin verenpaineen seurantaan, joka perustuu verenpainemittariin. Yleiskäsitys on, että säännöllisen, luotettavan ja itseohjautuvan verenpaineen seurannan avulla klinikalla ja kotona terveydenhuollon tarjoajat pystyvät diagnosoimaan korkean verenpaineen varhaisessa vaiheessa, mukaan lukien korkean riskin potilaat yhteisössä, ja nopeammin. arvioida, toimivatko määrätyt hoitosuunnitelmat. Ei-invasiivinen itseannostettu verenpaineen seuranta on kuitenkin edelleen suuri haaste automaattisille elintoimintojen mittausjärjestelmille.

Nykyisten intervallihemodynaamisten mittausjärjestelmien rajoitusten ja terveydenhuollon tarjoajien kasvavien vaatimusten kiertämiseksi ei-invasiivinen automaattinen itseohjautuva elintoimintomonitori, joka voidaan integroida sairaalan varhaisvaroitusjärjestelmiin ja varoittaa terveydenhuollon tarjoajia elintoimintoparametrien heikkenemisestä. arvo. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todiste kannettavan laitteen konseptista, joka mittaa elintärkeitä merkkejä (verenpainetta, sykettä ja veren happisaturaatiota) käyttämällä biofysikaalista pneumatiikkaa ja hydrauliikkaa, vibroakustiikkaa ja monikytkentäistä EKG:tä, jonka tavoitteena on tuottaa yhtä hyviä tuloksia. sfygmomanometripohjaisena laitteena ja pulssioksimetrinä, ilman ympäryspainelaitetta/verenpainemittaria käsivarteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UCD Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveiden vapaaehtoisten terveydenhuollon työntekijöiden kohortti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat ovat rajoitettu kliiniseen henkilökuntaan ja ensivastaajiin, jotka työskentelevät UC Davis C Street Clinicsissa Sports- ja Spine-sviiteissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurien niskaleikkausten historia
  • Ei pysty istumaan ja seisomaan pystyssä mukavasti 2 minuuttiin
  • Yläraajojen verenpaineen lukeminen ei onnistu tai sillä on vasta-aiheinen verenpaineen mittaus
  • Itsemittauksia ei voida suorittaa imPulse™ Tor -laitteella
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
imPulse™ Tor -järjestelmän verenpaineen ennustus
Aikaikkuna: tarjous/1 viikko
AI/ML-algoritmin harjoittelun ja validoinnin jälkeen ero imPulse™ Torin ennustetun systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen ennusteiden ja elektronisen verenpainemansetin kultastandardin mittauksen välillä on alle 2,5 mmHg vähintään 90 %:ssa mittauksissa alle 5 mmHg vähintään 92,5 %:ssa mittauksista ja alle 10 mmHg vähintään 95 %:ssa mittauksista.
tarjous/1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
imPulse™ Tor -sykeennustus
Aikaikkuna: tarjous/1 viikko
AI/ML-algoritmien harjoittelun ja validoinnin jälkeen ei ole merkittävää eroa (p-arvot >0,05) sähköisen verenpainemansetin pulssimittauksen ja imPulse™ Tor -estimaattien vertailussa sykemittauksille (BPM).
tarjous/1 viikko
imPulse™ Tor -happisaturaatioennustus
Aikaikkuna: tarjous/1 viikko
AI/ML-algoritmien harjoittelun ja validoinnin jälkeen imPulse™ Tor voi ennustaa happisaturaation (ehdotettu viides elintärkeä merkki) yleisellä luokitustarkkuudella > 85 % SpO2-luokissa "< 84%", "85 - 91%" ja " > 92 %", vastaavasti.
tarjous/1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L42CVP-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pilottitutkimusdata algoritmikoulutukseen käyttämällä erilaisia ​​AI/ML-lähestymistapoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset imPulse™ Tor -järjestelmä

3
Tilaa