- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386654
Sistema tor imPulse™ Monitoramento autodirecionado da pressão arterial sem manguito
Treinamento e validação do algoritmo AI/ML para o monitor de pressão arterial sistólica e diastólica autodirigida do sistema imPulse™ Tor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HTN) é um importante fator de risco para morbidade e mortalidade cerebrovascular, mas sua identificação pode ser retardada devido à falta de sintomas evidentes, contando com medidas de pressão arterial (PA) para o diagnóstico. Diversas técnicas de monitorização da PA são utilizadas em clínicas e hospitais, havendo também um método ambulatorial que é utilizado para monitorização da PA 24 horas, baseado em um esfigmomanômetro. A noção geral é que, com monitoramento frequente, confiável e autodirecionado da PA na clínica e em casa, os profissionais de saúde serão capazes de diagnosticar a hipertensão entre os indivíduos em um estágio inicial, incluindo pacientes de alto risco na comunidade, e mais rapidamente avaliar se os planos de tratamento prescritos estão funcionando. No entanto, o monitoramento autoadministrado da pressão arterial não invasivo continua a ser um grande desafio para os sistemas automatizados de medição de sinais vitais.
Para contornar as limitações dos sistemas atuais de medição hemodinâmica de intervalo e as demandas crescentes dos profissionais de saúde, um monitor de sinais vitais autodirecionado não invasivo e automatizado que possa se integrar aos sistemas de alerta precoce do hospital e avisar os profissionais de saúde sobre a deterioração dos parâmetros de sinais vitais seria de grande importância valor. Este estudo tem como objetivo fornecer prova de conceito para um dispositivo portátil que mede sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue) usando pneumática e hidráulica biofísica, vibroacústica e ECG multi-derivações que visa produzir resultados tão bons como um dispositivo baseado em esfigmomanômetro e oxímetro de pulso, sem a necessidade de um dispositivo de pressão circunferencial/esfigmomanômetro no braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UCD Sports Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Os participantes são limitados à equipe clínica e socorristas que trabalham nas clínicas da UC Davis C Street nas suítes de esportes e coluna.
Critério de exclusão:
- Histórico de grandes cirurgias no pescoço
- Incapaz de sentar e ficar em pé confortavelmente por 2 minutos
- Incapaz de obter ou tem contra-indicação para a leitura da pressão arterial da extremidade superior
- Incapaz de realizar automedições usando o dispositivo imPulse™ Tor
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de pressão arterial do sistema imPulse™ Tor
Prazo: lance/1semana
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Após o treinamento e validação do algoritmo AI/ML, a diferença entre as previsões de pressão arterial sistólica, diastólica e média previstas do imPulse™ Tor e a medição padrão-ouro de um manguito eletrônico de pressão arterial será inferior a 2,5 mmHg em pelo menos 90% dos medições, inferior a 5 mmHg em pelo menos 92,5% das medições e inferior a 10 mmHg em pelo menos 95% das medições.
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lance/1semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de frequência cardíaca do imPulse™ Tor
Prazo: lance/1semana
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Após o treinamento e validação do algoritmo AI/ML, não há diferença significativa (valores de p > 0,05) nas comparações da medição de pulso do manguito eletrônico de pressão arterial e das estimativas do imPulse™ Tor para medições de FC (BPM).
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lance/1semana
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Previsão de saturação de oxigênio imPulse™ Tor
Prazo: lance/1semana
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Após o treinamento e validação do algoritmo AI/ML, o imPulse™ Tor pode prever a saturação de oxigênio (um quinto sinal vital proposto) com uma precisão de classificação geral > 85% para a classe SpO2 "< 84%", "85 a 91%" e " > 92%", respectivamente.
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lance/1semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L42CVP-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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