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Sistema tor imPulse™ Monitoramento autodirecionado da pressão arterial sem manguito

22 de março de 2023 atualizado por: Level 42 AI, Inc.

Treinamento e validação do algoritmo AI/ML para o monitor de pressão arterial sistólica e diastólica autodirigida do sistema imPulse™ Tor.

O monitoramento preciso da pressão arterial automedido e não invasivo continua a ser um grande desafio para os sistemas automatizados de medição de sinais vitais. A noção geral é que, com um monitoramento confiável e autoadministrado da PA na clínica e em casa, os profissionais de saúde poderão diagnosticar a hipertensão entre os indivíduos em um estágio inicial, incluindo pacientes de alto risco na comunidade, e avaliar mais rapidamente se prescritos planos de tratamento estão funcionando. O sistema imPulse™ Tor detecta 1) sons audíveis e inaudíveis de baixa frequência e baixa amplitude gerados pelo corpo, incluindo formas de onda de pulso arterial, e 2) identificação do ciclo cardíaco derivado de ECG, que pode ser combinado com os dados vibroacústicos para estimar o sangue pressão. O imPulse™ Tor foi submetido a testes preliminares. Neste estudo piloto, coletamos dados de profissionais de saúde para treinamento de algoritmo e estudo de validação para obter conformidade com os padrões AAMI/ISO e IEEE de dispositivos de nível médico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão (HTN) é um importante fator de risco para morbidade e mortalidade cerebrovascular, mas sua identificação pode ser retardada devido à falta de sintomas evidentes, contando com medidas de pressão arterial (PA) para o diagnóstico. Diversas técnicas de monitorização da PA são utilizadas em clínicas e hospitais, havendo também um método ambulatorial que é utilizado para monitorização da PA 24 horas, baseado em um esfigmomanômetro. A noção geral é que, com monitoramento frequente, confiável e autodirecionado da PA na clínica e em casa, os profissionais de saúde serão capazes de diagnosticar a hipertensão entre os indivíduos em um estágio inicial, incluindo pacientes de alto risco na comunidade, e mais rapidamente avaliar se os planos de tratamento prescritos estão funcionando. No entanto, o monitoramento autoadministrado da pressão arterial não invasivo continua a ser um grande desafio para os sistemas automatizados de medição de sinais vitais.

Para contornar as limitações dos sistemas atuais de medição hemodinâmica de intervalo e as demandas crescentes dos profissionais de saúde, um monitor de sinais vitais autodirecionado não invasivo e automatizado que possa se integrar aos sistemas de alerta precoce do hospital e avisar os profissionais de saúde sobre a deterioração dos parâmetros de sinais vitais seria de grande importância valor. Este estudo tem como objetivo fornecer prova de conceito para um dispositivo portátil que mede sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio no sangue) usando pneumática e hidráulica biofísica, vibroacústica e ECG multi-derivações que visa produzir resultados tão bons como um dispositivo baseado em esfigmomanômetro e oxímetro de pulso, sem a necessidade de um dispositivo de pressão circunferencial/esfigmomanômetro no braço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UCD Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de profissionais de saúde voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

• Os participantes são limitados à equipe clínica e socorristas que trabalham nas clínicas da UC Davis C Street nas suítes de esportes e coluna.

Critério de exclusão:

  • Histórico de grandes cirurgias no pescoço
  • Incapaz de sentar e ficar em pé confortavelmente por 2 minutos
  • Incapaz de obter ou tem contra-indicação para a leitura da pressão arterial da extremidade superior
  • Incapaz de realizar automedições usando o dispositivo imPulse™ Tor
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de pressão arterial do sistema imPulse™ Tor
Prazo: lance/1semana
Após o treinamento e validação do algoritmo AI/ML, a diferença entre as previsões de pressão arterial sistólica, diastólica e média previstas do imPulse™ Tor e a medição padrão-ouro de um manguito eletrônico de pressão arterial será inferior a 2,5 mmHg em pelo menos 90% dos medições, inferior a 5 mmHg em pelo menos 92,5% das medições e inferior a 10 mmHg em pelo menos 95% das medições.
lance/1semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de frequência cardíaca do imPulse™ Tor
Prazo: lance/1semana
Após o treinamento e validação do algoritmo AI/ML, não há diferença significativa (valores de p > 0,05) nas comparações da medição de pulso do manguito eletrônico de pressão arterial e das estimativas do imPulse™ Tor para medições de FC (BPM).
lance/1semana
Previsão de saturação de oxigênio imPulse™ Tor
Prazo: lance/1semana
Após o treinamento e validação do algoritmo AI/ML, o imPulse™ Tor pode prever a saturação de oxigênio (um quinto sinal vital proposto) com uma precisão de classificação geral > 85% para a classe SpO2 "< 84%", "85 a 91%" e " > 92%", respectivamente.
lance/1semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • L42CVP-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados do estudo piloto para treinamento de algoritmo usando diferentes abordagens de IA/ML.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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