- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05386654
Sistema imPulse™ Tor Monitoraggio automatico della pressione sanguigna senza cuffia
Addestramento e convalida dell'algoritmo AI/ML per il monitor della pressione arteriosa sistolica e diastolica autoguidato del sistema imPulse™ Tor.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HTN) è un importante fattore di rischio per morbilità e mortalità cerebrovascolari, tuttavia la sua identificazione può essere ritardata a causa della mancanza di sintomi evidenti, basandosi sulle misurazioni della pressione sanguigna (BP) per la diagnosi. Diverse tecniche di monitoraggio della PA sono utilizzate nelle cliniche e negli ospedali, ed esiste anche un metodo ambulatoriale che viene utilizzato per il monitoraggio della PA 24 ore su 24, basato su uno sfigmomanometro. L'idea generale è che con un monitoraggio della PA frequente, affidabile e autogestito in clinica e a casa, gli operatori sanitari saranno in grado di diagnosticare l'ipertensione tra gli individui in una fase precoce, compresi i pazienti ad alto rischio nella comunità, e più rapidamente valutare se i piani di trattamento prescritti funzionano. Tuttavia, il monitoraggio della pressione arteriosa autosomministrato non invasivo continua a rappresentare una sfida importante per i sistemi automatizzati di misurazione dei segni vitali.
Per aggirare i limiti degli attuali sistemi di misurazione dell'emodinamica dell'intervallo e le crescenti richieste degli operatori sanitari, un monitor dei segni vitali automatizzato e non invasivo in grado di integrarsi nei sistemi di allerta precoce degli ospedali e avvertire gli operatori sanitari del deterioramento dei parametri dei segni vitali sarebbe di notevole importanza valore. Questo studio mira a fornire una prova di concetto per un dispositivo portatile che misura i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue) utilizzando la pneumatica biofisica e l'idraulica, la vibroacustica e l'ECG a più derivazioni che mira a produrre risultati altrettanto buoni come dispositivo basato su sfigmomanometro e pulsossimetro, senza la necessità di un dispositivo di pressione circonferenziale/sfigmomanometro sul braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UCD Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I partecipanti sono limitati al personale clinico e ai primi soccorritori che lavorano presso le cliniche UC Davis C Street nelle suite Sports and Spine.
Criteri di esclusione:
- Storia di importanti interventi chirurgici al collo
- Incapace di sedersi e stare in piedi comodamente per 2 minuti
- Impossibile ottenere o presenta controindicazioni alla lettura della pressione arteriosa degli arti superiori
- Impossibile eseguire le automisurazioni utilizzando il dispositivo imPulse™ Tor
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della pressione sanguigna del sistema imPulse™ Tor
Lasso di tempo: offerta/1settimana
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In seguito all'addestramento e alla convalida dell'algoritmo AI/ML, la differenza tra le previsioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media di imPulse™ Tor e la misurazione gold standard di un bracciale elettronico per la pressione sanguigna sarà inferiore a 2,5 mmHg in almeno il 90% dei casi misurazioni, inferiore a 5 mmHg in almeno il 92,5% delle misurazioni e inferiore a 10 mmHg in almeno il 95% delle misurazioni.
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offerta/1settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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imPulse™ Tor Previsione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: offerta/1settimana
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Dopo l'addestramento e la convalida dell'algoritmo AI/ML, non vi è alcuna differenza significativa (valori p >0,05) nei confronti della misurazione del polso del bracciale elettronico della pressione sanguigna e delle stime di imPulse™ Tor per le misurazioni della frequenza cardiaca (BPM).
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offerta/1settimana
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imPulse™ Tor Previsione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: offerta/1settimana
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Dopo l'addestramento e la convalida dell'algoritmo AI/ML, imPulse™ Tor è in grado di prevedere la saturazione di ossigeno (un quinto segno vitale proposto) con un'accuratezza di classificazione complessiva > 85% per la classe SpO2 "< 84%", "da 85 a 91%" e " > 92%", rispettivamente.
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offerta/1settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- L42CVP-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sistema imPulse™ Tor
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The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Influenza | Infezione da coronavirus | Polmonite COVID-19 | Infezione da RSV | Infezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Virus SARS-CoV-2Stati Uniti
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Medtronic CardiovascularAttivo, non reclutanteStenosi aortica sintomaticaCanada, Stati Uniti, Svezia, Israele, Germania, Belgio, Regno Unito, Australia, Italia, Irlanda, Francia, Spagna
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Intuitive SurgicalAttivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoni | Nodulo PolmonareStati Uniti
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Lung Bioengineering Inc.Completato
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Boston Scientific CorporationCompletatoMalattia dell'arteria carotideaStati Uniti
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Neo Medical SAConfinisCPMAttivo, non reclutanteTrauma | Malattia degenerativa del disco | Stenosi spinale | Spondilolistesi | Tumore spinale | Pseudoartrosi della colonna vertebraleGermania, Spagna
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University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
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Baylis Medical CompanyTerminatoDolore cronico dell'articolazione sacroiliacaStati Uniti
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Smith & Nephew, Inc.CompletatoStrappo della cuffia dei rotatoriStati Uniti
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Western Galilee Hospital-NahariyaNon ancora reclutamentoOligoidramnios | Liquido amniotico; Disturbo