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Sistema imPulse™ Tor Monitoraggio automatico della pressione sanguigna senza cuffia

22 marzo 2023 aggiornato da: Level 42 AI, Inc.

Addestramento e convalida dell'algoritmo AI/ML per il monitor della pressione arteriosa sistolica e diastolica autoguidato del sistema imPulse™ Tor.

Il monitoraggio accurato e non invasivo della pressione arteriosa, automisurato, continua a rappresentare una sfida importante per i sistemi automatizzati di misurazione dei parametri vitali. L'idea generale è che con un monitoraggio della pressione arteriosa affidabile e autosomministrato in clinica e a casa, gli operatori sanitari saranno in grado di diagnosticare l'ipertensione tra gli individui in una fase precoce, compresi i pazienti ad alto rischio nella comunità, e valutare più rapidamente se prescritto i piani terapeutici stanno funzionando. Il sistema imPulse™ Tor rileva 1) suoni udibili e impercettibili a bassa frequenza e bassa ampiezza generati dal corpo, comprese le forme d'onda del polso arterioso, e 2) l'identificazione del ciclo cardiaco derivato dall'ECG, che può essere combinato con i dati vibroacustici per stimare il sangue pressione. imPulse™ Tor è stato sottoposto a test preliminari. In questo studio pilota, raccogliamo dati dagli operatori sanitari per la formazione degli algoritmi e lo studio di convalida per ottenere la conformità agli standard AAMI/ISO e IEEE dei dispositivi di grado medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione (HTN) è un importante fattore di rischio per morbilità e mortalità cerebrovascolari, tuttavia la sua identificazione può essere ritardata a causa della mancanza di sintomi evidenti, basandosi sulle misurazioni della pressione sanguigna (BP) per la diagnosi. Diverse tecniche di monitoraggio della PA sono utilizzate nelle cliniche e negli ospedali, ed esiste anche un metodo ambulatoriale che viene utilizzato per il monitoraggio della PA 24 ore su 24, basato su uno sfigmomanometro. L'idea generale è che con un monitoraggio della PA frequente, affidabile e autogestito in clinica e a casa, gli operatori sanitari saranno in grado di diagnosticare l'ipertensione tra gli individui in una fase precoce, compresi i pazienti ad alto rischio nella comunità, e più rapidamente valutare se i piani di trattamento prescritti funzionano. Tuttavia, il monitoraggio della pressione arteriosa autosomministrato non invasivo continua a rappresentare una sfida importante per i sistemi automatizzati di misurazione dei segni vitali.

Per aggirare i limiti degli attuali sistemi di misurazione dell'emodinamica dell'intervallo e le crescenti richieste degli operatori sanitari, un monitor dei segni vitali automatizzato e non invasivo in grado di integrarsi nei sistemi di allerta precoce degli ospedali e avvertire gli operatori sanitari del deterioramento dei parametri dei segni vitali sarebbe di notevole importanza valore. Questo studio mira a fornire una prova di concetto per un dispositivo portatile che misura i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno nel sangue) utilizzando la pneumatica biofisica e l'idraulica, la vibroacustica e l'ECG a più derivazioni che mira a produrre risultati altrettanto buoni come dispositivo basato su sfigmomanometro e pulsossimetro, senza la necessità di un dispositivo di pressione circonferenziale/sfigmomanometro sul braccio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UCD Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di operatori sanitari volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I partecipanti sono limitati al personale clinico e ai primi soccorritori che lavorano presso le cliniche UC Davis C Street nelle suite Sports and Spine.

Criteri di esclusione:

  • Storia di importanti interventi chirurgici al collo
  • Incapace di sedersi e stare in piedi comodamente per 2 minuti
  • Impossibile ottenere o presenta controindicazioni alla lettura della pressione arteriosa degli arti superiori
  • Impossibile eseguire le automisurazioni utilizzando il dispositivo imPulse™ Tor
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della pressione sanguigna del sistema imPulse™ Tor
Lasso di tempo: offerta/1settimana
In seguito all'addestramento e alla convalida dell'algoritmo AI/ML, la differenza tra le previsioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media di imPulse™ Tor e la misurazione gold standard di un bracciale elettronico per la pressione sanguigna sarà inferiore a 2,5 mmHg in almeno il 90% dei casi misurazioni, inferiore a 5 mmHg in almeno il 92,5% delle misurazioni e inferiore a 10 mmHg in almeno il 95% delle misurazioni.
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Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
imPulse™ Tor Previsione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: offerta/1settimana
Dopo l'addestramento e la convalida dell'algoritmo AI/ML, non vi è alcuna differenza significativa (valori p >0,05) nei confronti della misurazione del polso del bracciale elettronico della pressione sanguigna e delle stime di imPulse™ Tor per le misurazioni della frequenza cardiaca (BPM).
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imPulse™ Tor Previsione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: offerta/1settimana
Dopo l'addestramento e la convalida dell'algoritmo AI/ML, imPulse™ Tor è in grado di prevedere la saturazione di ossigeno (un quinto segno vitale proposto) con un'accuratezza di classificazione complessiva > 85% per la classe SpO2 "< 84%", "da 85 a 91%" e " > 92%", rispettivamente.
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Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L42CVP-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati di studio pilota per l'addestramento di algoritmi utilizzando diversi approcci AI/ML.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema imPulse™ Tor

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