- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05386654
ImPulse™ Tor System Selvstyret manchetløs blodtryksovervågning
AI/ML-algoritmetræning og -validering for den selvstyrede systoliske og diastoliske blodtryksmonitor imPulse™ Tor-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension (HTN) er en væsentlig risikofaktor for cerebrovaskulær morbiditet og mortalitet, men identifikationen kan dog forsinkes på grund af mangel på åbenlyse symptomer, afhængigt af blodtryksmålinger (BP) til diagnose. Der anvendes adskillige BP-monitoreringsteknikker på klinikker og hospitaler, og der er også en ambulant metode, der bruges til 24-timers BP-monitorering, baseret på et blodtryksmåler. Den generelle opfattelse er, at med hyppig, pålidelig, selvstyret BP-monitorering i klinikken og derhjemme, vil sundhedsudbydere være i stand til at diagnosticere hypertension blandt individer på et tidligt tidspunkt, herunder højrisikopatienter i samfundet, og hurtigere vurdere, om de foreskrevne behandlingsplaner virker. Ikke-invasiv selvadministreret blodtryksovervågning er dog fortsat en stor udfordring for automatiserede systemer til måling af vitale tegn.
For at omgå begrænsningerne af de nuværende systemer til intervalhæmodynamisk måling og stigende krav til sundhedsudbydere, ville en ikke-invasiv automatiseret selvstyrende vitale tegnmonitor, der kan integreres i hospitalets tidlige varslingssystemer og advare sundhedsudbydere om forværrede vitale tegnparametre, være af væsentlig betydning. værdi. Denne undersøgelse har til formål at give proof of concept for en bærbar enhed, der måler vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og blodets iltmætning) ved hjælp af biofysisk pneumatik og hydraulik, vibroakustik og multi-lead EKG, der har til formål at producere resultater, der er lige så gode som et blodtryksapparat-baseret apparat og pulsoximeter, uden behov for en periferisk trykanordning/sfygmomanometer på armen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- UCD Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagerne er begrænset til klinisk personale og første-responders, der arbejder på UC Davis C Street Clinics i Sports- og Spine-suiterne.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større halsoperationer
- Ude af stand til at sidde og stå komfortabelt oprejst i 2 minutter
- Ude af stand til at opnå eller har kontraindikation til blodtryksmåling i øvre ekstremiteter
- Ude af stand til at udføre selvmålinger ved hjælp af imPulse™ Tor-enheden
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
imPulse™ Tor System blodtryksforudsigelse
Tidsramme: bud/1 uge
|
Efter træning og validering af AI/ML-algoritme vil forskellen mellem forudsagte forudsigelser af systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk for imPulse™ Tor og guldstandardmåling af en elektronisk blodtryksmanchet være mindre end 2,5 mmHg i mindst 90 % af målinger, mindre end 5 mmHg i mindst 92,5 % af målingerne og mindre end 10 mmHg i mindst 95 % af målingerne.
|
bud/1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
imPulse™ Tor-pulsforudsigelse
Tidsramme: bud/1 uge
|
Efter træning og validering af AI/ML-algoritme er der ingen signifikant forskel (p-værdier >0,05) i sammenligningerne af elektronisk blodtryksmanchet-pulsmåling og imPulse™ Tor-estimater for HR-målinger (BPM).
|
bud/1 uge
|
imPulse™ Tor Oxygen Saturation Prediction
Tidsramme: bud/1 uge
|
Efter træning og validering af AI/ML-algoritme kan imPulse™ Tor forudsige iltmætning (et foreslået femte vitalt tegn) med en samlet klassificeringsnøjagtighed > 85 % for SpO2-klassen "< 84%", "85 til 91%" og " > 92 %", hhv.
|
bud/1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- L42CVP-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med imPulse™ Tor System
-
Miracor Medical SARekrutteringInferior Wall myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktFrankrig, Det Forenede Kongerige, Letland, Schweiz, Danmark
-
Miracor Medical SATrukket tilbageForvæggen myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaMiracor Medical SAIkke rekrutterer endnu
-
Miracor Medical SAAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseHolland, Frankrig, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Det Forenede Kongerige, Slovenien, Finland, Østrig, Israel, Norge, Schweiz
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutteringStressurininkontinensSpanien
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Degenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Pseudoartrose af rygsøjlenTyskland, Spanien
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Sequelae af slagtilfælde | Hemiparese | Hemiplegi, spastisk | CVA | Spasticitet som følge af slagtilfælde | Hypertoni i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk aortastenoseCanada, Forenede Stater, Sverige, Israel, Tyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige, Australien, Italien, Irland, Frankrig, Spanien