Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImPulse™ Tor System Selvstyret manchetløs blodtryksovervågning

22. marts 2023 opdateret af: Level 42 AI, Inc.

AI/ML-algoritmetræning og -validering for den selvstyrede systoliske og diastoliske blodtryksmonitor imPulse™ Tor-systemet.

Selvmålt, ikke-invasiv nøjagtig blodtryksovervågning er fortsat en stor udfordring for automatiserede systemer til måling af vitale tegn. Den generelle opfattelse er, at med pålidelig, selvadministreret BP-monitorering i klinikken og derhjemme, vil sundhedsudbydere være i stand til at diagnosticere hypertension blandt individer på et tidligt tidspunkt, herunder højrisikopatienter i samfundet, og hurtigere vurdere, om det er ordineret behandlingsplaner virker. imPulse™ Tor-systemet registrerer 1) hørbare og uhørbare lavfrekvente lyde med lav amplitude genereret af kroppen, inklusive arterielle pulsbølgeformer, og 2) EKG-afledt hjertecyklusidentifikation, som kan kombineres med de vibroakustiske data for at estimere blod tryk. imPulse™ Tor har gennemgået en foreløbig test. I denne pilotundersøgelse indsamler vi data fra sundhedspersonale til algoritmetræning og valideringsundersøgelse for at opnå overholdelse af AAMI/ISO- og IEEE-standarder for medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HTN) er en væsentlig risikofaktor for cerebrovaskulær morbiditet og mortalitet, men identifikationen kan dog forsinkes på grund af mangel på åbenlyse symptomer, afhængigt af blodtryksmålinger (BP) til diagnose. Der anvendes adskillige BP-monitoreringsteknikker på klinikker og hospitaler, og der er også en ambulant metode, der bruges til 24-timers BP-monitorering, baseret på et blodtryksmåler. Den generelle opfattelse er, at med hyppig, pålidelig, selvstyret BP-monitorering i klinikken og derhjemme, vil sundhedsudbydere være i stand til at diagnosticere hypertension blandt individer på et tidligt tidspunkt, herunder højrisikopatienter i samfundet, og hurtigere vurdere, om de foreskrevne behandlingsplaner virker. Ikke-invasiv selvadministreret blodtryksovervågning er dog fortsat en stor udfordring for automatiserede systemer til måling af vitale tegn.

For at omgå begrænsningerne af de nuværende systemer til intervalhæmodynamisk måling og stigende krav til sundhedsudbydere, ville en ikke-invasiv automatiseret selvstyrende vitale tegnmonitor, der kan integreres i hospitalets tidlige varslingssystemer og advare sundhedsudbydere om forværrede vitale tegnparametre, være af væsentlig betydning. værdi. Denne undersøgelse har til formål at give proof of concept for en bærbar enhed, der måler vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og blodets iltmætning) ved hjælp af biofysisk pneumatik og hydraulik, vibroakustik og multi-lead EKG, der har til formål at producere resultater, der er lige så gode som et blodtryksapparat-baseret apparat og pulsoximeter, uden behov for en periferisk trykanordning/sfygmomanometer på armen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UCD Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund frivillig sundhedsarbejderkohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagerne er begrænset til klinisk personale og første-responders, der arbejder på UC Davis C Street Clinics i Sports- og Spine-suiterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større halsoperationer
  • Ude af stand til at sidde og stå komfortabelt oprejst i 2 minutter
  • Ude af stand til at opnå eller har kontraindikation til blodtryksmåling i øvre ekstremiteter
  • Ude af stand til at udføre selvmålinger ved hjælp af imPulse™ Tor-enheden
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
imPulse™ Tor System blodtryksforudsigelse
Tidsramme: bud/1 uge
Efter træning og validering af AI/ML-algoritme vil forskellen mellem forudsagte forudsigelser af systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk for imPulse™ Tor og guldstandardmåling af en elektronisk blodtryksmanchet være mindre end 2,5 mmHg i mindst 90 % af målinger, mindre end 5 mmHg i mindst 92,5 % af målingerne og mindre end 10 mmHg i mindst 95 % af målingerne.
bud/1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
imPulse™ Tor-pulsforudsigelse
Tidsramme: bud/1 uge
Efter træning og validering af AI/ML-algoritme er der ingen signifikant forskel (p-værdier >0,05) i sammenligningerne af elektronisk blodtryksmanchet-pulsmåling og imPulse™ Tor-estimater for HR-målinger (BPM).
bud/1 uge
imPulse™ Tor Oxygen Saturation Prediction
Tidsramme: bud/1 uge
Efter træning og validering af AI/ML-algoritme kan imPulse™ Tor forudsige iltmætning (et foreslået femte vitalt tegn) med en samlet klassificeringsnøjagtighed > 85 % for SpO2-klassen "< 84%", "85 til 91%" og " > 92 %", hhv.
bud/1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L42CVP-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pilotundersøgelsesdata til algoritmetræning ved brug af forskellige AI/ML-tilgange.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med imPulse™ Tor System

3
Abonner