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imPulse™ Tor システム 自己指示型カフレス血圧モニタリング

2023年3月22日 更新者:Level 42 AI, Inc.

ImPulse™ Tor システム自律型収縮期および拡張期血圧モニターの AI/ML アルゴリズムのトレーニングと検証。

自己測定、非侵襲的で正確な血圧モニタリングは、自動化されたバイタル サイン測定システムにとって大きな課題であり続けています。 一般的な考え方は、診療所や自宅で信頼性の高い自己管理型血圧モニタリングを行うことで、医療提供者は地域社会のリスクの高い患者を含む個人の高血圧を早期に診断し、処方されているかどうかをより迅速に評価できるようになるというものです。治療計画は機能しています。 imPulse™ Tor システムは、1) 動脈パルス波形を含む、身体によって生成される可聴および不可聴の低周波、低振幅の音、および 2) 振動音響データと組み合わせて血液を推定できる ECG 由来の心周期識別を検出します。プレッシャー。 imPulse™ Tor は予備試験を受けています。 このパイロット研究では、アルゴリズムのトレーニングと検証研究のために医療従事者からデータを収集し、医療グレードのデバイス AAMI/ISO および IEEE 規格への準拠を達成します。

調査の概要

詳細な説明

高血圧 (HTN) は、脳血管疾患の罹患率と死亡率の主要な危険因子ですが、診断のために血圧 (BP) 測定に頼っているため、明らかな症状がないためにその特定が遅れる可能性があります。 診療所や病院ではいくつかの血圧測定法が使用されており、血圧計に基づいて 24 時間血圧測定に使用される外来方法もあります。 一般的な考え方は、診療所や自宅で頻繁に、信頼性が高く、自主的な血圧モニタリングを行うことで、医療提供者は地域社会のハイリスク患者を含む個人の高血圧を早期に診断し、より迅速に診断できるようになるというものです。処方された治療計画が機能しているかどうかを評価します。 ただし、非侵襲的な自己管理血圧モニタリングは、自動化されたバイタル サイン測定システムにとって大きな課題であり続けています。

間隔血行動態測定の現在のシステムの限界と医療提供者に対する要求の増大を回避するために、病院の早期警告システムに統合し、医療提供者にバイタル サイン パラメータの悪化を警告できる非侵襲性の自動自動バイタル サイン モニターが重要になります。価値。 この研究は、生物物理学の空気圧と水力学、振動音響学、多誘導 ECG を使用してバイタル サイン (血圧、心拍数、血中酸素飽和度) を測定するポータブル デバイスの概念実証を提供することを目的としています。血圧計ベースのデバイスおよびパルスオキシメータとして、腕に円周圧力デバイス/血圧計を必要としません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UCD Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア医療従事者コホート

説明

包含基準:

• 参加者は、カリフォルニア大学デイビス C ストリート クリニックのスポーツ スイートとスパイン スイートに勤務する臨床スタッフと初動対応者に限定されます。

除外基準:

  • 主な首の手術の歴史
  • 2分間快適に座ったり直立したりすることができない
  • -上肢血圧測定値を取得できない、または禁忌がある
  • imPulse™ Tor デバイスを使用して自己測定を実行できない
  • 同意できない大人
  • 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
imPulse™ Tor システム 血圧予測
時間枠:入札/1週間
AI/ML アルゴリズムのトレーニングと検証に続いて、imPulse™ Tor の予測された収縮期、拡張期、および平均動脈圧予測と、電子血圧計カフのゴールド スタンダード測定との差は、血圧の少なくとも 90% で 2.5 mmHg 未満になります。測定値の少なくとも 92.5% で 5 mmHg 未満、測定値の少なくとも 95% で 10 mmHg 未満。
入札/1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
imPulse™ Tor 心拍数予測
時間枠:入札/1週間
AI/ML アルゴリズムのトレーニングと検証の後、電子血圧カフの脈拍測定と HR 測定 (BPM) の imPulse™ Tor 推定値の比較に有意差はありません (p 値 > 0.05)。
入札/1週間
imPulse™ Tor 酸素飽和度予測
時間枠:入札/1週間
AI/ML アルゴリズムのトレーニングと検証に続いて、imPulse™ Tor は、SpO2 クラス「< 84%」、「85 ~ 91%」、および「 > 92%"、それぞれ。
入札/1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2022年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • L42CVP-0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

さまざまな AI/ML アプローチを使用したアルゴリズム トレーニングのパイロット スタディ データ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

imPulse™ Tor システムの臨床試験

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