무릎 골관절염의 통증 조절제로서의 경피적 미주 신경 자극
2022년 5월 18일 업데이트: Gehad Gamal Elsehrawy, Suez Canal University
단일 맹검, 무작위 임상 시험, 68명의 환자를 활성 및 가짜 치료의 2개 그룹으로 나누었습니다.
경피적 미주 신경 자극 장치(TENS 7000TM)를 사용하여 미주 신경의 귓바퀴 분지의 구심성 신경을 자극합니다.
전극은 피부에 직접 접촉하여 왼쪽 cymba concha에 배치되었습니다.
두 그룹에 대한 자극은 12주 동안 주당 3일 동안 하루에 한 번 30분 동안 지속됩니다.
출력 전류의 진폭은 0.25-2.0 사이였습니다.
허용되는 mA 및 25Hz에서 250µs 폭.
모든 참가자는 초기에 개입 전후 및 세션 종료 후 3개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 연구 모집단은 68명입니다.
- 그룹 (1): (tVNS 그룹): 이 연구 대상 그룹은 무릎 골관절염 환자 34명을 포함하고 tVNS를 받게 됩니다.
- 그룹 (2): (가짜 그룹): 이 연구 대상 그룹은 무릎 골관절염 환자 34명을 포함하고 가짜 치료를 받게 됩니다.
기술 설명
적극적인 치료:
t-VNS 장치(Roscoe Medical Inc.에서 제조한 TENS 7000TM)를 사용하여 미주신경의 귀가지의 구심신경을 자극하였다. TENS 7000TM 장치는 신경 자극기 및 저위험 의료기기로 표시되었습니다(TENS 7000 사용 설명서). 전극은 알코올 면봉으로 닦은 후 피부에 직접 닿도록 왼쪽 cymba concha에 위치시켰다. 두 그룹에 대한 자극은 12주 동안 주당 3일 동안 하루에 한 번 30분 동안 지속됩니다. 출력 전류의 진폭은 0.25-2.0 사이였습니다. 허용되는 mA 및 10Hz에서 250µs 폭.
가짜 절차:
sham-t-VNS의 경우 장치를 180° 돌려서 ABVN 섬유를 포함하지 않는 외이엽을 자극했습니다. 활성 자극과 유사한 프로토콜이 사용되었습니다.
모든 참가자는 초기에 개입 전후 및 세션 종료 후 3개월 후에 다음을 통해 평가됩니다.
결과 측정 및 평가 설문지
- 시각적 아날로그 척도(VAS)
- PainDETECT 설문지
- DN4 설문지
- 방사선 영상
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
- 병원 불안 우울증 척도
- 신체 기능 테스트
- 정량적 관능 검사
- 중앙 감작 인벤토리
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 성별.
- 18세 이상의 성인.
- 진단받은 사람들.
- VAS(visual analogue scale)>4/10에서 보고된 통증.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소화성 궤양
- 페이스 메이커
- 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 임신.
- 치료 적용 부위의 셀룰라이트, 피부 궤양.
- 후속 조치 기준을 충족할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 경피적 미주 신경 자극
Sham-t-VNS의 경우 장치를 180° 돌려서 ABVN 섬유를 포함하지 않는 외이엽을 자극했습니다.
활성 자극과 유사한 프로토콜이 사용되었습니다.
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T-VNS 장치(Roscoe Medical Inc.에서 제조한 TENS 7000TM)를 사용하여 미주신경의 귀가지(Auricular branch of vagus nerve, ABVN)의 구심신경을 자극하였다.
TENS 7000TM 장치는 신경 자극기 및 저위험 의료기기로 표시되었습니다(TENS 7000 사용 설명서).
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ACTIVE_COMPARATOR: 경피적 미주 신경 자극
Roscoe Medical Inc.에서 제조한 t-VNS 장치(TENS 7000TM)를 사용하여 미주신경의 귀가지(Auricular branch of vagus nerve, ABVN)의 구심신경을 자극하였다.
TENS 7000TM 장치는 신경 자극기 및 저위험 의료기기로 표시되었습니다(TENS 7000 사용 설명서).
전극은 알코올 면봉으로 닦은 후 피부에 직접 닿도록 왼쪽 cymba concha에 위치시켰다.
두 그룹에 대한 자극은 12주 동안 주당 3일 동안 하루에 한 번 30분 동안 지속됩니다.
출력 전류의 진폭은 0.25-2.0 사이였습니다.
허용되는 mA 및 10Hz에서 250µs 폭.
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T-VNS 장치(Roscoe Medical Inc.에서 제조한 TENS 7000TM)를 사용하여 미주신경의 귀가지(Auricular branch of vagus nerve, ABVN)의 구심신경을 자극하였다.
TENS 7000TM 장치는 신경 자극기 및 저위험 의료기기로 표시되었습니다(TENS 7000 사용 설명서).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도
기간: 3 개월
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0에서 10까지의 척도로 통증을 설명하기 위해
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 3 개월
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기능 및 활동 평가용
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohammed A Hefny, MD, professor of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
- 연구 책임자: Nashwa K Elshaarawy, MD, Assisstant professor of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
- 연구 책임자: Nermeen H Abdelmoneam, Ph.D, lecturer of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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