Estimulación transcutánea del nervio vago como modulador del dolor en la artrosis de rodilla
18 de mayo de 2022 actualizado por: Gehad Gamal Elsehrawy, Suez Canal University
un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, 68 pacientes divididos en 2 grupos: tratamiento activo y simulado.
Los aferentes de la rama auricular del nervio vago se estimulan mediante un dispositivo transcutáneo de estimulación del nervio vago (TENS 7000TM).
El electrodo se colocó en la concha cymba izquierda con contacto directo sobre la piel.
La estimulación para ambos grupos tendrá una duración de 30 minutos una vez al día durante 3 días a la semana durante 12 semanas.
La amplitud de la corriente de salida estaba entre 0,25 y 2,0
mA según tolerancia y 250 µs de ancho a 25 Hz.
Todos los participantes serán evaluados inicialmente antes y después de la intervención y 3 meses después de finalizar las sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio incluida es de 68.
- Grupo (1): (grupo tVNS): este grupo de sujetos de estudio incluirá 34 pacientes con artrosis de rodilla y se someterán a tVNS.
- Grupo (2): (grupo simulado): este grupo de sujetos de estudio incluirá 34 pacientes con artrosis de rodilla y se someterán a un tratamiento simulado.
DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA
Tratamiento activo:
Los aferentes de la rama auricular del nervio vago se estimularon utilizando un dispositivo t-VNS (se utilizará TENS 7000TM fabricado por Roscoe Medical Inc.). El dispositivo TENS 7000TM fue etiquetado como estimulador nervioso y dispositivo médico de bajo riesgo (Manual de instrucciones para TENS 7000). El electrodo se colocó en la concha de cymba izquierda con contacto directo sobre la piel después de limpiar con una gasa con alcohol. La estimulación para ambos grupos tendrá una duración de 30 minutos una vez al día durante 3 días a la semana durante 12 semanas. La amplitud de la corriente de salida estaba entre 0,25 y 2,0 mA según tolerancia y 250 µs de ancho a 10 Hz.
Procedimiento simulado:
Para el dispositivo Sham-t-VNS, se giró 180°, estimulando el lóbulo externo de la oreja que no contiene fibras del ABVN. Se utilizó un protocolo similar al de la estimulación activa.
Todos los participantes serán evaluados inicialmente antes y después de la intervención y 3 meses después de finalizar las sesiones de la siguiente manera:
MEDIDAS DE RESULTADOS Y CUESTIONARIOS DE EVALUACIÓN
- Escala analógica visual (EVA)
- Cuestionario PainDETECT
- cuestionario DN4
- Imágenes radiológicas
- Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
- Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
- Pruebas de función física
- Pruebas sensoriales cuantitativas
- El Inventario Central de Sensibilización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ismailia, Egipto, 41522
- Suez Canal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros.
- Adulto mayor de 18 años.
- Personas que fueron diagnosticadas.
- Dolor informado en la escala analógica visual (EVA)> 4/10.
- Capaz de comprender el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Úlcera péptica
- marcapasos
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- El embarazo.
- Celulitis, ulceración de la piel en el área de aplicación de la terapia.
- Incapacidad para cumplir con los criterios de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: estimulación transcutánea del nervio vago simulada
Para el dispositivo Sham-t-VNS, se giró 180°, estimulando el lóbulo externo de la oreja que no contiene fibras del ABVN.
Se utilizó un protocolo similar al de la estimulación activa.
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Los aferentes de la rama auricular del nervio vago (ABVN) se estimularon utilizando un dispositivo t-VNS (se utilizará TENS 7000TM fabricado por Roscoe Medical Inc.).
El dispositivo TENS 7000TM fue etiquetado como estimulador nervioso y dispositivo médico de bajo riesgo (Manual de instrucciones para TENS 7000).
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación transcutánea del nervio vago
Se utilizarán aferentes de la rama auricular del nervio vago (ABVN) que se estimularon utilizando un dispositivo t-VNS (TENS 7000TM) fabricado por Roscoe Medical Inc.
El dispositivo TENS 7000TM fue etiquetado como estimulador nervioso y dispositivo médico de bajo riesgo (Manual de instrucciones para TENS 7000).
El electrodo se colocó en la concha de cymba izquierda con contacto directo sobre la piel después de limpiar con una gasa con alcohol.
La estimulación para ambos grupos tendrá una duración de 30 minutos una vez al día durante 3 días a la semana durante 12 semanas.
La amplitud de la corriente de salida estaba entre 0,25 y 2,0
mA según tolerancia y 250 µs de ancho a 10 Hz.
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Los aferentes de la rama auricular del nervio vago (ABVN) se estimularon utilizando un dispositivo t-VNS (se utilizará TENS 7000TM fabricado por Roscoe Medical Inc.).
El dispositivo TENS 7000TM fue etiquetado como estimulador nervioso y dispositivo médico de bajo riesgo (Manual de instrucciones para TENS 7000).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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para describir el dolor en una escala de 0 a 10
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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para evaluación de funciones y actividades
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed A Hefny, MD, professor of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
- Director de estudio: Nashwa K Elshaarawy, MD, Assisstant professor of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
- Director de estudio: Nermeen H Abdelmoneam, Ph.D, lecturer of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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