Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermon stimulaatio kivun modulaattorina polven nivelrikossa

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gehad Gamal Elsehrawy, Suez Canal University
yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 68 potilasta jaettiin kahteen ryhmään: aktiivinen hoito ja näennäishoito. Vagushermon korvahaaran afferentteja stimuloidaan käyttämällä transkutaanista vagushermostimulaatiolaitetta (TENS 7000TM). Elektrodi asetettiin vasempaan cymba conchaan suorassa kosketuksessa ihoa vasten. Molempien ryhmien stimulaatio kestää 30 minuuttia kerran päivässä 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Lähtövirran amplitudi oli välillä 0,25-2,0 mA siedettynä ja 250 µs leveys 25 Hz:llä. Kaikki osallistujat arvioidaan aluksi ennen interventiota ja sen jälkeen ja 3 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana oleva tutkimusväestö on 68.

  • Ryhmä (1): (tVNS-ryhmä): Tähän tutkimushenkilöryhmään kuuluu 34 polven nivelrikkopotilasta, ja heille tehdään tVNS.
  • Ryhmä (2): (huijausryhmä): Tähän tutkimushenkilöryhmään kuuluu 34 polven nivelrikkopotilasta, ja heille tehdään valehoito.

TEKNIIKAN KUVAUS

Aktiivinen hoito:

Vagushermon aurikulaarisen haaran afferentit stimuloitiin käyttämällä t-VNS-laitetta (käytetään Roscoe Medical Inc:n valmistamaa TENS 7000TM:tä). TENS 7000TM -laite oli merkitty hermostimulaattoriksi ja vähäriskiseksi lääketieteelliseksi laitteeksi (TENS 7000:n käyttöohje). Elektrodi asetettiin vasempaan cymba conchaan suoraan kosketukseen iholla alkoholipyyhkeellä puhdistuksen jälkeen. Molempien ryhmien stimulaatio kestää 30 minuuttia kerran päivässä 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Lähtövirran amplitudi oli välillä 0,25-2,0 mA siedettynä ja 250 µs leveys 10 Hz:llä.

Huijausmenettely:

Sham-t-VNS-laitetta käännettiin 180°, mikä stimuloi ulompaa korvalehteä, joka ei sisällä ABVN-kuituja. Käytettiin samanlaista protokollaa kuin aktiiviselle stimulaatiolle.

Kaikki osallistujat arvioidaan aluksi ennen ja jälkeen interventiota ja 3 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen seuraavasti:

TULOKSET TOIMENPITEET JA ARVIOINTIKYSELYLOMAKE

  1. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
  2. PainDETECT-kysely
  3. DN4 kyselylomake
  4. Radiologinen kuvantaminen
  5. Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
  6. Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
  7. Fyysiset toimintatestit
  8. Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
  9. Keskitetty herkistymisluettelo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Ismailia, Egypti, 41522
        • Suez Canal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet.
  • Aikuinen yli 18 vuotta.
  • Diagnoosin saaneet ihmiset.
  • Raportoitu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) > 4/10.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahahaava
  • Tahdistin
  • Astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Raskaus.
  • Selluliitti, ihon haavaumat hoidon sovellusalueella.
  • Kyvyttömyys täyttää seurantakriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: huijaus Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Sham-t-VNS-laitetta käännettiin 180°, mikä stimuloi ulompaa korvalehteä, joka ei sisällä ABVN-kuituja. Käytettiin samanlaista protokollaa kuin aktiiviselle stimulaatiolle.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Vagushermon korvahaaran (ABVN) afferentteja stimuloitiin käyttämällä t-VNS-laitetta (käytetään Roscoe Medical Inc:n valmistamaa TENS 7000TM:tä). TENS 7000TM -laite oli merkitty hermostimulaattoriksi ja vähäriskiseksi lääketieteelliseksi laitteeksi (TENS 7000:n käyttöohje).
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Vagushermon korvahaaran (ABVN) afferentit stimuloitiin käyttämällä Roscoe Medical Inc:n valmistamaa t-VNS-laitetta (TENS 7000TM). TENS 7000TM -laite oli merkitty hermostimulaattoriksi ja vähäriskiseksi lääketieteelliseksi laitteeksi (TENS 7000:n käyttöohje). Elektrodi asetettiin vasempaan cymba conchaan suoraan kosketukseen iholla alkoholipyyhkeellä puhdistuksen jälkeen. Molempien ryhmien stimulaatio kestää 30 minuuttia kerran päivässä 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Lähtövirran amplitudi oli välillä 0,25-2,0 mA siedettynä ja 250 µs leveys 10 Hz:llä.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Vagushermon korvahaaran (ABVN) afferentteja stimuloitiin käyttämällä t-VNS-laitetta (käytetään Roscoe Medical Inc:n valmistamaa TENS 7000TM:tä). TENS 7000TM -laite oli merkitty hermostimulaattoriksi ja vähäriskiseksi lääketieteelliseksi laitteeksi (TENS 7000:n käyttöohje).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kuvaamaan kipua asteikolla 0-10
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
toiminnan ja aktiivisuuden arviointiin
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suez Canal University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed A Hefny, MD, professor of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
  • Opintojohtaja: Nashwa K Elshaarawy, MD, Assisstant professor of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
  • Opintojohtaja: Nermeen H Abdelmoneam, Ph.D, lecturer of physical medicine, rheumatology and rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3905

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa