Transkutánní stimulace vagusového nervu jako modulátor bolesti u osteoartrózy kolena
18. května 2022 aktualizováno: Gehad Gamal Elsehrawy, Suez Canal University
jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie, 68 pacientů rozdělených do 2 skupin: aktivní a falešná léčba.
Aferenty ušní větve bloudivého nervu jsou stimulovány pomocí transkutánního přístroje pro stimulaci nervu vagus (TENS 7000TM).
Elektroda byla umístěna do levé cymba concha s přímým kontaktem s kůží.
Stimulace pro obě skupiny bude trvat 30 minut jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů.
Amplituda výstupního proudu byla mezi 0,25-2,0
mA podle tolerance a šířky 250 µs při 25 Hz.
Všichni účastníci budou zpočátku hodnoceni před a po intervenci a 3 měsíce po ukončení sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahrnutá studovaná populace je 68.
- Skupina (1): (skupina tVNS): Tato skupina subjektů studie bude zahrnovat 34 pacientů s osteoartrózou kolena a bude podrobena tVNS.
- Skupina (2): (předstíraná skupina): Tato skupina subjektů studie bude zahrnovat 34 pacientů s osteoartrózou kolene a bude podrobena předstírané léčbě.
POPIS TECHNIKY
Aktivní léčba:
Aferenty ušní větve bloudivého nervu byly stimulovány pomocí zařízení t-VNS (bude použit TENS 7000TM vyrobený Roscoe Medical Inc.). Zařízení TENS 7000TM bylo označeno jako nervový stimulátor a zdravotnický prostředek s nízkým rizikem (Návod k obsluze pro TENS 7000). Elektroda byla umístěna do levé cymba concha s přímým kontaktem na kůži po vyčištění alkoholovým tamponem. Stimulace pro obě skupiny bude trvat 30 minut jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů. Amplituda výstupního proudu byla mezi 0,25-2,0 mA podle tolerance a šířky 250 µs při 10 Hz.
Falešný postup:
Pro sham-t-VNS bylo zařízení otočeno o 180°, čímž došlo ke stimulaci vnějšího ušního lalůčku, který neobsahuje vlákna ABVN. Byl použit podobný protokol jako pro aktivní stimulaci.
Všichni účastníci budou zpočátku hodnoceni před a po intervenci a 3 měsíce po skončení sezení následujícím způsobem:
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ A HODNOTÍCÍ OTÁZKY
- Vizuální analogová váha (VAS)
- Dotazník PainDETECT
- Dotazník DN4
- Radiologické zobrazování
- Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
- Škála nemocniční úzkostné deprese
- Fyzikální funkční testy
- Kvantitativní senzorické testování
- Centrální senzibilizační inventář
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Suez Canal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví.
- Dospělý nad 18 let.
- Lidé, kteří byli diagnostikováni.
- Hlášená bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) > 4/10.
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Peptický vřed
- Tvůrce tempa
- Astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Těhotenství.
- Celulitida, kožní ulcerace v oblasti aplikace terapie.
- Neschopnost splnit následná kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: falešná transkutánní stimulace nervu vagus
Pro sham-t-VNS bylo zařízení otočeno o 180°, čímž došlo ke stimulaci vnějšího ušního lalůčku, který neobsahuje vlákna ABVN.
Byl použit podobný protokol jako pro aktivní stimulaci.
|
Aferenty ušní větve vagusového nervu (ABVN) byly stimulovány pomocí zařízení t-VNS (bude použit TENS 7000TM vyrobený Roscoe Medical Inc.).
Zařízení TENS 7000TM bylo označeno jako nervový stimulátor a zdravotnický prostředek s nízkým rizikem (Návod k obsluze pro TENS 7000).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transkutánní stimulace nervu vagus
Aferenty aurikulární větve vagusového nervu (ABVN) byly stimulovány pomocí zařízení t-VNS (TENS 7000TM) vyrobeného Roscoe Medical Inc., bude použito.
Zařízení TENS 7000TM bylo označeno jako nervový stimulátor a zdravotnický prostředek s nízkým rizikem (Návod k obsluze pro TENS 7000).
Elektroda byla umístěna do levé cymba concha s přímým kontaktem na kůži po vyčištění alkoholovým tamponem.
Stimulace pro obě skupiny bude trvat 30 minut jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů.
Amplituda výstupního proudu byla mezi 0,25-2,0
mA podle tolerance a šířky 250 µs při 10 Hz.
|
Aferenty ušní větve vagusového nervu (ABVN) byly stimulovány pomocí zařízení t-VNS (bude použit TENS 7000TM vyrobený Roscoe Medical Inc.).
Zařízení TENS 7000TM bylo označeno jako nervový stimulátor a zdravotnický prostředek s nízkým rizikem (Návod k obsluze pro TENS 7000).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
popsat bolest na stupnici 0 až 10
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce
|
pro hodnocení funkce a činnosti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed A Hefny, MD, professor of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
- Ředitel studie: Nashwa K Elshaarawy, MD, Assisstant professor of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
- Ředitel studie: Nermeen H Abdelmoneam, Ph.D, lecturer of physical medicine, rheumatology and rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3905
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .