- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05390203
비만 수술 전후의 성기능.
2022년 5월 21일 업데이트: Mohamed Abdelrheem Abouelfotouh Abdulrahaman Kenawy Elbakh, Assiut University
성기능 장애가 있는 비만 남성을 대상으로 비만 수술 전의 성기능과 비만 수술 후 체중 감소의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 현재 세계적 유행병으로 간주되는 전 세계적으로 만연한 문제입니다.
신체적, 정신적 건강에 부정적인 영향을 미치는 여러 동반 질환과 밀접한 관련이 있습니다.
남성의 성기능 장애는 비만인 사람들에게 드문 일이 아닙니다.
이는 당뇨병(DM), 고혈압(HTN), 정신 및 사회적 손상과 같은 많은 비만 관련 상태에 기인할 수 있습니다.
비만은 성기능 장애와 관련된 많은 합병증을 유발함으로써 남성의 성기능에 간접적으로 영향을 미칩니다.
비만은 또한 다양한 성 호르몬의 파괴를 통해 독립적으로 성기능을 변화시킬 수 있는 복잡한 내분비 장애입니다.
병적 비만을 가진 남성은 종종 심각하지만 회복 가능한 성기능 장애로 고통받습니다.
비만을 다루기 위해 여러 관리가 도입되었습니다.
경증 및 중등도 비만의 경우식이 중재, 약물 치료, 신체 운동이 널리 사용됩니다.
한편, 비만 수술은 상당한 체중 감소를 가져올 수 있고 동반 질환을 개선할 것으로 기대되는 병적 비만 환자에게 가장 효과적인 치료 전략이 되었습니다.
Mora 등의 전향적 연구는 수술 후 1년에 비만 수술과 관련된 IIEF 점수의 상당한 증가를 보여주었습니다.
이것은 Groutz et al. 및 Kun et al.
그러나 Rosenblatt 등의 후향적 연구에서는 23명의 남성 환자에서 RYGB 수술 후 IIEF 점수의 유의한 증가가 없었습니다.
유사하게, Sarwer 등은 전향적 연구에서 수술 후 IIEF 점수가 증가했음에도 불구하고 전반적인 만족도를 제외하고는 이 차이가 중요하지 않다는 것을 발견했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Elbakh, Msc
- 전화번호: 00201021377399
- 이메일: mohamedelbakh2@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 설문지에서 점수가 21 이하인 성기능 장애를 호소하는 비만 남성 환자 55명을 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구는 국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5) 설문지에서 점수가 21 이하인 성기능 장애를 호소하는 비만 남성 환자 55명을 대상으로 합니다.
주의 BMI ≥ 40kg/m2 또는 동반이환이 있는 ≥ 35kg/m2인 경우 비만 수술에 대한 적응증.
제외 기준:
- 결혼하지 않은 환자;
- 심각한 정신 질환이 있는 사람.
- 그리고 선천적 또는 후천적 음경 문제가 있는 사람들은 성교를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 전후의 성기능 평가.
기간: 수술 전 설문지의 점수와 수술 후 6개월째 각 점수의 변화를 평가하여 비만 수술 후 성기능에 변화가 있는지를 평가합니다.
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수술 전 및 수술 후 6개월에 국제 발기 기능 지수(IIEF)-5 설문지에 의한 비만 수술 후 성기능 평가(발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도). ED의 진단 도구로 International Index of Erectile Function-IIEF-5). IIEF-5의 가능한 점수 범위는 5에서 25까지이며, ED는 점수에 따라 심각(5-7), 중간(8-11), 경증에서 중등도(12-16), 경증의 5가지 범주로 분류되었습니다. (17-21) 및 ED 없음(22-25) |
수술 전 설문지의 점수와 수술 후 6개월째 각 점수의 변화를 평가하여 비만 수술 후 성기능에 변화가 있는지를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 이중 도플러 데이터, 호르몬 프로필 데이터 및 환자의 인구 통계 데이터.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월에 평가합니다.
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체중은 킬로그램, 신장은 센티미터, BMI는 kg/m2로 평가합니다. BMI ≥ 40kg/m2 또는 ≥ 35kg/m2에 동반 질환이 있는 환자는 비만 수술 대상자입니다. 총 테스테론의 정상 수치는 1.6~7.8ng/ml입니다. 프로락틴의 정상 수치는 20ng/ml 미만입니다. Estradiol(E2)의 정상 수치는 최대 39.8pg/ml입니다. |
수술 전과 수술 후 6개월에 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: EmadEldin Kamal Ali, PHD, Professor of Andrology , Assiut University
- 수석 연구원: Osama Yassin Mostafa Taha, Professor of plastic surgery, Assiut University
- 연구 의자: Ahmed Mahmoud Mohamed Abdellah, Lecturer of Andrology , Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ED and Bariatric surgeries
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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