- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05390203
Funzione sessuale prima e dopo chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Elbakh, Msc
- Numero di telefono: 00201021377399
- Email: mohamedelbakh2@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio coinvolgerà cinquantacinque pazienti maschi obesi "quelli indicati per la chirurgia bariatrica" che lamentano disfunzione sessuale con punteggio ≤ 21 nel questionario International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
N.B. Indicazione per interventi chirurgici bariatrici con BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non sposati;
- Quelli con grave malattia psichica.
- E quelli con problemi penieni congeniti o acquisiti interferiscono con i rapporti sessuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la funzione sessuale prima e dopo interventi chirurgici bariatrici.
Lasso di tempo: Valuteremo i punteggi del questionario prima dell'intervento e la variazione di ciascun punteggio a 6 mesi dopo l'intervento per valutare se ci sono cambiamenti dopo la chirurgia bariatrica sulla funzione sessuale o meno.
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Valutazione della funzione sessuale (funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale e soddisfazione generale) dopo la chirurgia bariatrica mediante il questionario International Index of Erectile Function (IIEF)-5 prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. International Index of Erectile Function-IIEF-5) come strumento diagnostico per la disfunzione erettile. I possibili punteggi per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25 e la DE è stata classificata in cinque categorie in base ai punteggi: grave (5-7), moderata (8-11), da lieve a moderata (12-16), lieve (17-21) e senza ED (22-25) |
Valuteremo i punteggi del questionario prima dell'intervento e la variazione di ciascun punteggio a 6 mesi dopo l'intervento per valutare se ci sono cambiamenti dopo la chirurgia bariatrica sulla funzione sessuale o meno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati doppler penieni duplex, dati del profilo ormonale e dati demografici dei pazienti.
Lasso di tempo: Sarà valutato prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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valuteremo Peso per chilogrammo, Altezza per centimetro e BMI per Kg/m2. I nostri pazienti sono candidati alla chirurgia bariatrica quando hanno un BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilità. I valori normali per il testesterone totale vanno da 1,6 a 7,8 ng/ml. I valori normali per la prolattina sono inferiori a 20 ng/ml. I valori normali per l'estradiolo (E2) sono fino a 39,8 pg/ml. |
Sarà valutato prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: EmadEldin Kamal Ali, PHD, Professor of Andrology , Assiut University
- Investigatore principale: Osama Yassin Mostafa Taha, Professor of plastic surgery, Assiut University
- Cattedra di studio: Ahmed Mahmoud Mohamed Abdellah, Lecturer of Andrology , Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Di Vincenzo A, Busetto L, Vettor R, Rossato M. Obesity, Male Reproductive Function and Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 18;9:769. doi: 10.3389/fendo.2018.00769. eCollection 2018.
- Dallal RM, Chernoff A, O'Leary MP, Smith JA, Braverman JD, Quebbemann BB. Sexual dysfunction is common in the morbidly obese male and improves after gastric bypass surgery. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):859-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.006. Epub 2008 Oct 1.
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- ED and Bariatric surgeries
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