- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05390203
Sexuální funkce před a po bariatrických operacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Elbakh, Msc
- Telefonní číslo: 00201021377399
- E-mail: mohamedelbakh2@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat 55 obézních pacientů mužského pohlaví „indikovaných k bariatrické operaci“, kteří si stěžují na sexuální dysfunkci se skóre ≤ 21 v dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
N.B. Indikace k bariatrickým operacím při BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ženatí;
- Ti s těžkou psychickou nemocí.
- A ti, kteří mají vrozené nebo získané problémy s penisem, narušují pohlavní styk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení sexuální funkce před a po bariatrických operacích.
Časové okno: Hodnotíme skóre dotazníku předoperačně a změnu každého skóre 6 měsíců po operaci, abychom vyhodnotili, zda došlo po bariatrické operaci ke změnám sexuální funkce či nikoliv.
|
Hodnocení sexuální funkce (erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost s pohlavním stykem a celková spokojenost) po bariatrické operaci pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF)-5 předoperačně a 6 měsíců po operaci. Mezinárodní index erektilní funkce-IIEF-5) jako diagnostický nástroj pro ED. Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 a ED byla klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17-21) a bez ED (22-25) |
Hodnotíme skóre dotazníku předoperačně a změnu každého skóre 6 měsíců po operaci, abychom vyhodnotili, zda došlo po bariatrické operaci ke změnám sexuální funkce či nikoliv.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penilní duplexní dopplerovská data, data hormonálního profilu a demografická data pacientů.
Časové okno: Bude posouzeno před operací a 6 měsíců po operaci.
|
budeme posuzovat Váhu po kilogramech, Výšku po centimetrech a BMI podle Kg/m2. Naši pacienti jsou kandidáty na bariatrické operace, pokud mají BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami. Normální hodnoty celkového testosteronu jsou od 1,6 do 7,8 ng/ml. Normální hodnoty prolaktinu jsou nižší než 20 ng/ml. Normální hodnoty estradiolu (E2) jsou do 39,8 pg/ml. |
Bude posouzeno před operací a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EmadEldin Kamal Ali, PHD, Professor of Andrology , Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Yassin Mostafa Taha, Professor of plastic surgery, Assiut University
- Studijní židle: Ahmed Mahmoud Mohamed Abdellah, Lecturer of Andrology , Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Meldrum DR, Morris MA, Gambone JC. Obesity pandemic: causes, consequences, and solutions-but do we have the will? Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):833-839. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.104. Epub 2017 Mar 11.
- Djalalinia S, Qorbani M, Peykari N, Kelishadi R. Health impacts of Obesity. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):239-42. doi: 10.12669/pjms.311.7033.
- Esfahani SB, Pal S. Obesity, mental health, and sexual dysfunction: A critical review. Health Psychol Open. 2018 Jul 12;5(2):2055102918786867. doi: 10.1177/2055102918786867. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Di Vincenzo A, Busetto L, Vettor R, Rossato M. Obesity, Male Reproductive Function and Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 18;9:769. doi: 10.3389/fendo.2018.00769. eCollection 2018.
- Dallal RM, Chernoff A, O'Leary MP, Smith JA, Braverman JD, Quebbemann BB. Sexual dysfunction is common in the morbidly obese male and improves after gastric bypass surgery. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):859-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.006. Epub 2008 Oct 1.
- Efthymiou V, Hyphantis T, Karaivazoglou K, Gourzis P, Alexandrides TK, Kalfarentzos F, Assimakopoulos K. The effect of bariatric surgery on patient HRQOL and sexual health during a 1-year postoperative period. Obes Surg. 2015 Feb;25(2):310-8. doi: 10.1007/s11695-014-1384-x.
- Picot J, Jones J, Colquitt JL, Gospodarevskaya E, Loveman E, Baxter L, Clegg AJ. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of bariatric (weight loss) surgery for obesity: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Sep;13(41):1-190, 215-357, iii-iv. doi: 10.3310/hta13410.
- Mora M, Aranda GB, de Hollanda A, Flores L, Puig-Domingo M, Vidal J. Weight loss is a major contributor to improved sexual function after bariatric surgery. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3197-204. doi: 10.1007/s00464-013-2890-y. Epub 2013 Apr 24.
- Groutz A, Gordon D, Schachter P, Amir H, Shimonov M. Effects of bariatric surgery on male lower urinary tract symptoms and sexual function. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):636-639. doi: 10.1002/nau.22980. Epub 2016 Feb 16.
- Kun L, Pin Z, Jianzhong D, Xiaodong H, Haoyong Y, Yuqian B, Hongwei Z. Significant improvement of erectile function after Roux-en-Y gastric bypass surgery in obese Chinese men with erectile dysfunction. Obes Surg. 2015 May;25(5):838-44. doi: 10.1007/s11695-014-1465-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED and Bariatric surgeries
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .