Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální funkce před a po bariatrických operacích.

21. května 2022 aktualizováno: Mohamed Abdelrheem Abouelfotouh Abdulrahaman Kenawy Elbakh, Assiut University
Zhodnotit sexuální funkce před a dopad hubnutí po bariatrické operaci u obézních mužů se sexuální dysfunkcí.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je celosvětově rozšířený problém, který je v současnosti považován za pandemické onemocnění. Úzce souvisí s několika komorbiditami, které negativně ovlivňují fyzické a duševní zdraví. Mužská sexuální dysfunkce není u lidí s obezitou neobvyklá. To lze přičíst mnoha stavům spojeným s obezitou, jako je diabetes mellitus (DM), hypertenze (HTN) a duševní a sociální poškození. Obezita nepřímo ovlivňuje mužské sexuální funkce tím, že vyvolává mnoho komorbidit spojených se sexuální dysfunkcí. Obezita je také komplexní endokrinní porucha, která může nezávisle měnit sexuální funkce prostřednictvím narušení různých pohlavních hormonů. Muži s morbidní obezitou často trpí hlubokou, ale reverzibilní sexuální dysfunkcí. Bylo zavedeno několik managementů pro řešení obezity. Dietní intervence, léky, fyzické cvičení jsou široce používány v případě mírné a středně těžké obezity. Mezitím se bariatrická chirurgie stala nejúčinnější léčebnou strategií pro morbidní obézní pacienty, která může přinést velkou redukci hmotnosti a očekává se, že zmírní komorbidity. Prospektivní studie Mory et al. prokázala významné zvýšení skóre IIEF související s bariatrickou operací 1 rok po operaci. To zjistili také Groutz et al. a Kun a kol. V retrospektivní studii Rosenblatta et al. však nedošlo k žádnému významnému zvýšení skóre IIEF po operaci RYGB u 23 pacientů mužského pohlaví. Podobně Sarwer et al. ve své prospektivní studii zjistili, že navzdory zvýšenému pooperačnímu skóre IIEF je tento rozdíl nevýznamný, s výjimkou celkové spokojenosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 55 obézních pacientů mužského pohlaví „indikovaných k bariatrické operaci“, kteří si stěžují na sexuální dysfunkci se skóre ≤ 21 v dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat 55 obézních pacientů mužského pohlaví „indikovaných k bariatrické operaci“, kteří si stěžují na sexuální dysfunkci se skóre ≤ 21 v dotazníku International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).

N.B. Indikace k bariatrickým operacím při BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ženatí;
  • Ti s těžkou psychickou nemocí.
  • A ti, kteří mají vrozené nebo získané problémy s penisem, narušují pohlavní styk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení sexuální funkce před a po bariatrických operacích.
Časové okno: Hodnotíme skóre dotazníku předoperačně a změnu každého skóre 6 měsíců po operaci, abychom vyhodnotili, zda došlo po bariatrické operaci ke změnám sexuální funkce či nikoliv.

Hodnocení sexuální funkce (erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost s pohlavním stykem a celková spokojenost) po bariatrické operaci pomocí dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF)-5 předoperačně a 6 měsíců po operaci.

Mezinárodní index erektilní funkce-IIEF-5) jako diagnostický nástroj pro ED. Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 a ED byla klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17-21) a bez ED (22-25)

Hodnotíme skóre dotazníku předoperačně a změnu každého skóre 6 měsíců po operaci, abychom vyhodnotili, zda došlo po bariatrické operaci ke změnám sexuální funkce či nikoliv.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penilní duplexní dopplerovská data, data hormonálního profilu a demografická data pacientů.
Časové okno: Bude posouzeno před operací a 6 měsíců po operaci.

budeme posuzovat Váhu po kilogramech, Výšku po centimetrech a BMI podle Kg/m2. Naši pacienti jsou kandidáty na bariatrické operace, pokud mají BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s komorbiditami.

Normální hodnoty celkového testosteronu jsou od 1,6 do 7,8 ng/ml. Normální hodnoty prolaktinu jsou nižší než 20 ng/ml. Normální hodnoty estradiolu (E2) jsou do 39,8 pg/ml.

Bude posouzeno před operací a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EmadEldin Kamal Ali, PHD, Professor of Andrology , Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Yassin Mostafa Taha, Professor of plastic surgery, Assiut University
  • Studijní židle: Ahmed Mahmoud Mohamed Abdellah, Lecturer of Andrology , Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ED and Bariatric surgeries

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit