- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05390203
Seksuel funktion før og efter bariatriske operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elbakh, Msc
- Telefonnummer: 00201021377399
- E-mail: mohamedelbakh2@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil involvere 55 overvægtige mandlige patienter "dem, der er indiceret til fedmekirurgi", der klager over seksuel dysfunktion med score ≤ 21 i spørgeskemaet International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5).
N.B. Indikation for bariatriske operationer, når de har BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er gift;
- Dem med alvorlig psykisk sygdom.
- Og dem med medfødte eller erhvervede penisproblemer forstyrrer seksuelt samvær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af seksuel funktion før og efter bariatriske operationer.
Tidsramme: Vi vil vurdere scorerne af spørgeskemaet præoperativt og ændringen af hver score 6 måneder postoperativt for at evaluere, om der er ændringer efter fedmekirurgi på seksuel funktion eller ej.
|
Vurdering af seksuel funktion (erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed) efter fedmekirurgi ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF)-5 spørgeskema præoperativt og 6 måneder postoperativt. International Index of Erectile Function-IIEF-5) som et diagnostisk værktøj til ED. De mulige scorer for IIEF-5 spænder fra 5 til 25, og ED blev klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25) |
Vi vil vurdere scorerne af spørgeskemaet præoperativt og ændringen af hver score 6 måneder postoperativt for at evaluere, om der er ændringer efter fedmekirurgi på seksuel funktion eller ej.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penile Duplex Doppler Data, Hormonal Profil Data og patienters demografiske data.
Tidsramme: Vil blive vurderet præoperativt og 6 måneder postoperativt.
|
vi vurderer Vægt efter kilogram, Højde efter centimeter og BMI efter Kg/m2. Vores patienter er kandidater til fedmeoperationer, når de har BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med komorbiditeter. Normale værdier for Total testesteron er fra 1,6 til 7,8 ng/ml. Normale værdier for prolactin er mindre end 20 ng/ml. Normalværdier for Estradiol (E2) er op til 39,8 pg/ml. |
Vil blive vurderet præoperativt og 6 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: EmadEldin Kamal Ali, PHD, Professor of Andrology , Assiut University
- Ledende efterforsker: Osama Yassin Mostafa Taha, Professor of plastic surgery, Assiut University
- Studiestol: Ahmed Mahmoud Mohamed Abdellah, Lecturer of Andrology , Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colquitt JL, Pickett K, Loveman E, Frampton GK. Surgery for weight loss in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 8;2014(8):CD003641. doi: 10.1002/14651858.CD003641.pub4.
- Meldrum DR, Morris MA, Gambone JC. Obesity pandemic: causes, consequences, and solutions-but do we have the will? Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):833-839. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.104. Epub 2017 Mar 11.
- Djalalinia S, Qorbani M, Peykari N, Kelishadi R. Health impacts of Obesity. Pak J Med Sci. 2015 Jan-Feb;31(1):239-42. doi: 10.12669/pjms.311.7033.
- Esfahani SB, Pal S. Obesity, mental health, and sexual dysfunction: A critical review. Health Psychol Open. 2018 Jul 12;5(2):2055102918786867. doi: 10.1177/2055102918786867. eCollection 2018 Jul-Dec.
- Di Vincenzo A, Busetto L, Vettor R, Rossato M. Obesity, Male Reproductive Function and Bariatric Surgery. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 18;9:769. doi: 10.3389/fendo.2018.00769. eCollection 2018.
- Dallal RM, Chernoff A, O'Leary MP, Smith JA, Braverman JD, Quebbemann BB. Sexual dysfunction is common in the morbidly obese male and improves after gastric bypass surgery. J Am Coll Surg. 2008 Dec;207(6):859-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.08.006. Epub 2008 Oct 1.
- Efthymiou V, Hyphantis T, Karaivazoglou K, Gourzis P, Alexandrides TK, Kalfarentzos F, Assimakopoulos K. The effect of bariatric surgery on patient HRQOL and sexual health during a 1-year postoperative period. Obes Surg. 2015 Feb;25(2):310-8. doi: 10.1007/s11695-014-1384-x.
- Picot J, Jones J, Colquitt JL, Gospodarevskaya E, Loveman E, Baxter L, Clegg AJ. The clinical effectiveness and cost-effectiveness of bariatric (weight loss) surgery for obesity: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2009 Sep;13(41):1-190, 215-357, iii-iv. doi: 10.3310/hta13410.
- Mora M, Aranda GB, de Hollanda A, Flores L, Puig-Domingo M, Vidal J. Weight loss is a major contributor to improved sexual function after bariatric surgery. Surg Endosc. 2013 Sep;27(9):3197-204. doi: 10.1007/s00464-013-2890-y. Epub 2013 Apr 24.
- Groutz A, Gordon D, Schachter P, Amir H, Shimonov M. Effects of bariatric surgery on male lower urinary tract symptoms and sexual function. Neurourol Urodyn. 2017 Mar;36(3):636-639. doi: 10.1002/nau.22980. Epub 2016 Feb 16.
- Kun L, Pin Z, Jianzhong D, Xiaodong H, Haoyong Y, Yuqian B, Hongwei Z. Significant improvement of erectile function after Roux-en-Y gastric bypass surgery in obese Chinese men with erectile dysfunction. Obes Surg. 2015 May;25(5):838-44. doi: 10.1007/s11695-014-1465-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ED and Bariatric surgeries
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .